サルコペニア患者における大肝臓手術後の罹患率を軽減するための栄養と運動によるリハビリテーション (NEXPREM)
2025年4月15日 更新者：Giammauro Berardi、San Camillo Hospital, Rome
サルコペニア患者における大肝臓手術後の罹患率を軽減するための栄養と運動の事前リハビリテーション (NEXPREM)
NEXPREM は、肝悪性腫瘍に対する大規模肝臓手術を受けたサルコペニア患者の術前運動と栄養を調査する単一施設の非盲検ランダム化比較試験です。
大規模な肝切除術を受けたサルコペニア患者では、術後合併症が高率に発生します。
これまでの研究では、運動と栄養による術前のリハビリテーションがサルコペニアの悪影響を軽減するのに役立つ可能性があることが実証されています。
研究者の仮説は、術前の栄養と運動により、大規模な肝切除術を受けたサルコペニア患者の合併症が軽減される可能性があるというものである。
診断時のサルコペニア患者は、事前手術を受けるグループ A と術前リハビリテーションを受けるグループ B にランダムに割り当てられます。
結果は全体的な90日間の罹患率となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00100
- San Camillo Hospital
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RM
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Roma、RM、イタリア、00135
- San Camillo Forlanini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- サルコペニア患者は定性的および定量的分析の両方によって診断されます。
- 原発性または続発性肝悪性腫瘍を有する患者。
- 3つ以上の連続する肝切除を目的とした大規模な肝切除を受けた患者
- 開腹切除、腹腔鏡切除、またはロボット切除を受ける患者。
除外基準:
- 連続する 3 セグメント未満の肝臓の小規模切除。
- 肝内、肝門、または肝外胆管癌の患者。
- 診断から手術まで6週間待つことができない肝腫瘍患者（すなわち、術前の門脈閉塞を必要としない健康な肝臓上の大きなHCC、抗VEGF薬の術前投与のないCRLMで、したがって6週間の化学療法を必要としない）ウォッシュアウト)
- 良性肝病変のある患者。
- 肝外肝切除術を受ける患者。
- 段階的肝切除術（ALPPS）のための肝臓分割および門脈結紮術の関連。
- 身体に障害があり、運動することができない患者さん。
- 腎機能が不十分な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前栄養＋運動
術前の栄養と運動による事前のリハビリテーションとその後の肝切除。
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分岐鎖アミノ酸と免疫系ブースターの形で6週間の栄養摂取を4週間は1日2回、2週間は1日1回
6 週間のエクササイズ 1 日あたり 30 分のウォーキング、または毎日 2,000 歩追加
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介入なし：事前の手術
事前に大規模な肝臓切除術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間の罹患率を経験した参加者の数
時間枠：90日
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手術後90日以内に合併症を患っている患者
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clavien-Dindo 分類による術後 90 日以内に重大な合併症を経験した参加者の数
時間枠：90日
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90日
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術後90日以内に死亡を経験した参加者の数。
時間枠：90日
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90日
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手術後90日以内に再入院した参加者の数。
時間枠：90日
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90日
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6週間のプレリハビリテーション後にサルコペニアになった参加者の数。
時間枠：6週間
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6週間
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生存している参加者の数 (全体の生存)
時間枠：3年
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3年
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無病状態の参加者の数（無病生存期間）
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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