Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитация питанием и физическими упражнениями для снижения заболеваемости после обширных операций на печени у пациентов с саркопенией (NEXPREM)

15 апреля 2025 г. обновлено: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

Преабилитация питанием и физическими упражнениями для снижения заболеваемости (NEXPREM) после обширной операции на печени у пациентов с саркопенией

NEXPREM — это одноцентровое неслепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучаются предоперационные упражнения и питание для пациентов с саркопенией при обширных операциях на печени по поводу злокачественных новообразований печени. Пациенты с саркопенией, перенесшие большие гепатэктомии, имеют высокий уровень послеоперационных осложнений. Предыдущие исследования показали, что предоперационная реабилитация с помощью упражнений и питания может помочь уменьшить негативное влияние саркопении. Гипотеза исследователя заключается в том, что предоперационное питание и физические упражнения могут уменьшить количество осложнений у пациентов с саркопенией, перенесших обширную гепатэктомию. Пациенты с саркопенией при постановке диагноза будут рандомизированы в группу А, проходящую предварительную операцию, и группу В, проходящую предоперационную реабилитацию. Результатом будет общая 90-дневная заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00100
        • San Camillo Hospital
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00135
        • San Camillo Forlanini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18.
  • Саркопения у больных диагностируется как качественным, так и количественным анализом.
  • Пациенты с первичными или вторичными злокачественными новообразованиями печени.
  • Пациенты, перенесшие большие резекции печени, предназначенные для 3 или более смежных сегментов.
  • Пациенты, перенесшие открытую, лапароскопическую или роботизированную резекцию.

Критерий исключения:

  • Малые резекции печени, предназначенные для менее чем 3 смежных сегментов.
  • Пациенты с внутрипеченочной, внутрипеченочной или внепеченочной холангиокарциномой.
  • Пациенты с опухолями печени, для которых невозможно было выждать 6-недельный интервал от постановки диагноза до операции (т. е. крупные ГЦР на здоровой печени, не требующие предоперационной окклюзии воротной вены, CRLM без предоперационного введения анти-VEGF-препарата, которым, следовательно, не требуется 6-недельная химиотерапия). вымывание)
  • Пациенты с доброкачественными поражениями печени.
  • Пациенты, перенесшие внепеченочные резекции печени.
  • Связывание перегородки печени и перевязки воротной вены для процедуры поэтапной гепатэктомии (ALPPS).
  • Пациенты с ограниченными физическими возможностями, неспособные к физическим упражнениям.
  • Пациенты с недостаточной функцией почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационное питание + упражнения
Предоперационное питание и предварительная абилитация с последующей обширной резекцией печени.
Диетическая добавка: Питание
6-недельное питание в виде аминокислот с разветвленной цепью и стимуляторов иммунной системы два раза в день в течение 4 недель и один раз в день в течение 2 недель.
Поведенческий: Упражнение
6 недель упражнений 30 минут ходьбы в день или 2000 дополнительных шагов в день
Без вмешательства: Предварительная хирургия
Передняя обширная резекция печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 90-дневной заболеваемостью
Временное ограничение: 90 дней
Пациенты с осложнениями в течение 90 дней после операции
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, у которых через 90 дней после операции возникли серьезные осложнения в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников, переживших 90-дневную послеоперационную смертность.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников, повторно госпитализированных в течение 90 дней после операции.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Количество участников с саркопенией после 6 недель предварительной реабилитации.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Количество выживших участников (общее выживание)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников без болезни (выживаемость без болезни)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Camillo Hospital, Rome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться