Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i rehabilitacja ruchowa w celu zmniejszenia zachorowalności po dużych operacjach wątroby u pacjentów z sarkopenią (NEXPREM)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

Żywienie i rehabilitacja ruchowa w celu zmniejszenia chorobowości (NEXPREM) po dużych operacjach wątroby u pacjentów z sarkopenią

NEXPREM to jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające przedoperacyjne ćwiczenia i odżywianie pacjentów z sarkopenią w dużych operacjach wątroby z powodu nowotworów złośliwych wątroby. Pacjenci z sarkopenią poddawani dużym hepatektomii mają wysoki odsetek powikłań pooperacyjnych. Wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjna rehabilitacja z ćwiczeniami i odżywianiem może pomóc zmniejszyć negatywny wpływ sarkopenii. Hipoteza badacza jest taka, że ​​odżywianie i ćwiczenia przedoperacyjne mogą zmniejszyć powikłania u pacjentów z sarkopenią poddawanych poważnym hepatektomii. Pacjenci z sarkopenią w momencie rozpoznania zostaną losowo przydzieleni do grupy A poddawanej zabiegowi chirurgicznemu i grupy B poddawanej rehabilitacji przedoperacyjnej. Rezultatem będzie ogólna chorobowość przez 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00100
        • Rekrutacyjny
        • San Camillo Hospital
        • Kontakt:
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00135
        • Rekrutacyjny
        • San Camillo Forlanini
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Chorzy na sarkopenię zdiagnozowani na podstawie analizy jakościowej i ilościowej.
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym nowotworem wątroby.
  • Pacjenci poddawani dużym resekcjom wątroby z 3 lub większą liczbą sąsiadujących ze sobą segmentów
  • Pacjenci poddawani resekcji otwartej, laparoskopowej lub robotycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobne resekcje wątroby przeznaczone jako mniej niż 3 ciągłe segmenty.
  • Pacjenci z wewnątrzwątrobowym, wnękowym lub pozawątrobowym rakiem dróg żółciowych.
  • Pacjenci z guzami wątroby, u których nie można było czekać 6 tygodni od rozpoznania do operacji (tj. duże HCC na zdrowych wątrobach niewymagające przedoperacyjnego zamknięcia żyły wrotnej, CRLM bez przedoperacyjnego podania leku anty-VEGF, którzy w związku z tym nie wymagają 6-tygodniowej chemioterapii) niewypał)
  • Pacjenci z łagodnymi zmianami w wątrobie.
  • Pacjenci poddawani resekcji pozawątrobowej wątroby.
  • Powiązanie przegrody wątroby i podwiązania żyły wrotnej w procedurze etapowej hepatektomii (ALPPS).
  • Pacjenci niepełnosprawni fizycznie, niezdolni do ćwiczeń.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie przedoperacyjne + ćwiczenia
Żywienie przedoperacyjne i rehabilitacja przedwysiłkowa, po której następuje duża resekcja wątroby.
Suplement diety: Odżywianie
6 tygodni wdrożenie żywienia w postaci aminokwasów rozgałęzionych i wzmacniaczy układu odpornościowego dwa razy dziennie przez 4 tygodnie i raz dziennie przez 2 tygodnie
Behawioralne: Ćwiczenia
6 tygodni ćwiczeń 30 minut marszu dziennie lub 2000 dodatkowych kroków dziennie
Brak interwencji: Chirurgia wstępna
Przednia duża resekcja wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających 90-dniowej zachorowalności
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci, u których wystąpiły powikłania w ciągu 90 dni od operacji
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne powikłania w ciągu 90 dni po operacji według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników ponownie przyjętych w ciągu 90 dni od operacji.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba uczestników z sarkopenią po 6 tygodniach prehabilitacji.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników żywych (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba uczestników wolnych od choroby (przeżycie wolne od choroby)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj