Táplálkozás és testmozgás prehabilitáció a nagyobb májműtét utáni morbiditás csökkentésére szarkopéniás betegeknél (NEXPREM)
2024. április 15. frissítette: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Táplálkozás és testmozgás prehabilitáció a morbiditás csökkentésére (NEXPREM) nagy májműtétet követően szarkopéniás betegekben
A NEXPREM egy egyközpontú, nem vak, randomizált, kontrollos vizsgálat, amely a műtét előtti testmozgást és táplálkozást vizsgálja szarkopéniás betegeknél, máj rosszindulatú daganatos megbetegedések miatti nagy májsebészeten.
A nagyobb hepatektómián átesett szarkopéniás betegeknél magas a posztoperatív szövődmények aránya.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a műtétet megelőző rehabilitáció testmozgással és táplálkozással csökkentheti a szarkopénia negatív hatását.
A kutató hipotézise az, hogy a műtét előtti táplálkozás és a testmozgás csökkentheti a szarkopéniás betegek szövődményeit, akik nagy hepatektómián esnek át.
A szarkopéniás betegeket a diagnózis felállításakor véletlenszerűen besorolják az A csoportba, akik előzetes műtéten esnek át, és a B csoportba, akik preoperatív rehabilitáción esnek át.
Összességében 90 napos morbiditás lesz az eredmény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giammauro BERARDI
- Telefonszám: 0658705816
- E-mail: gberardi1@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00100
- Toborzás
- San Camillo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Giammauro Berardi, MD
- Telefonszám: 0658704816
- E-mail: gberardi1@gmail.com
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00135
- Toborzás
- San Camillo Forlanini
-
Kapcsolatba lépni:
- Giammauro BERARDI
- Telefonszám: 0658704816
- E-mail: gberardi1@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor.
- Kvalitatív és kvantitatív elemzéssel diagnosztizált szarkopén betegek.
- Primer vagy másodlagos rosszindulatú májbetegségben szenvedő betegek.
- Nagyobb májreszekción átesett betegek, amelyeket 3 vagy több összefüggő szegmensnek szántak
- Nyílt, laparoszkópos vagy robotreszekción átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb májreszekciók, amelyek kevesebb, mint 3 összefüggő szegmensből állnak.
- Intrahepatikus, hilaris vagy extrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek.
- Májtumorban szenvedő betegek, akiknél a diagnózis és a műtét közötti 6 hetes intervallumot nem lehetett megvárni (azaz egészséges májban nagy HCC-k, amelyek nem igényelnek preoperatív portális véna elzáródást, CRLM anti-VEGF gyógyszer preoperatív beadása nélkül, ezért nincs szükség 6 hetes kemoterápiára kimosás)
- Jóindulatú májelváltozásokban szenvedő betegek.
- Extrahepatikus májreszekción átesett betegek.
- A májpartíció és a portális vénák lekötése a szakaszos hepatectomiás (ALPPS) eljáráshoz.
- Mozgássérült, mozgásképtelen betegek.
- Nem megfelelő veseműködésű betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív táplálkozás+torna
Preoperatív táplálkozás és edzés előtti habilitáció, majd jelentős májreszekció.
|
6 hetes táplálkozás elágazó láncú aminosavak és immunrendszer erősítő formájában naponta kétszer 4 héten keresztül és naponta egyszer 2 héten keresztül
6 hét edzés napi 30 perc séta vagy napi 2000 plusz lépés
|
|
Nincs beavatkozás: Előzetes sebészet
Előzetes nagy májreszekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 90 napos morbiditást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 90 nap
|
Azok a betegek, akiknél a műtét után 90 napon belül szövődmények jelentkeznek
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét után 90 nappal súlyos szövődmények jelentkeztek a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik 90 nappal a műtét utáni mortalitást tapasztalták.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A műtétet követő 90 napon belül visszafogadott résztvevők száma.
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A résztvevők száma szarkopén 6 hét prehabilitáció után.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Élő résztvevők száma (teljes túlélés)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Betegségmentes résztvevők száma (betegségmentes túlélés)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .