Výživa a rehabilitace cvičením ke snížení nemocnosti po velké operaci jater u sarkopenických pacientů (NEXPREM)
15. dubna 2025 aktualizováno: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Výživa a pohybová rehabilitace ke snížení nemocnosti (NEXPREM) po velké operaci jater u sarkopenických pacientů
NEXPREM je jednocentrová nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající předoperační cvičení a výživu u sarkopenických pacientů při velkých jaterních operacích pro malignity jater.
Pacienti se sarkopenií, kteří podstupují velké hepatektomie, mají vysokou míru pooperačních komplikací.
Předchozí studie prokázaly, že předoperační rehabilitace s cvičením a výživou může pomoci snížit negativní dopad sarkopenie.
Hypotézou výzkumníka je, že předoperační výživa a cvičení mohou snížit komplikace u sarkopenických pacientů podstupujících velké hepatektomie.
Sarkopeničtí pacienti při diagnóze budou randomizováni do skupiny A podstupující operaci předem a skupiny B podstupující předoperační rehabilitaci.
Výsledkem bude celková 90denní nemocnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00100
- San Camillo Hospital
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00135
- San Camillo Forlanini
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18.
- Sarkopeničtí pacienti diagnostikovaní kvalitativní i kvantitativní analýzou.
- Pacienti s primárními nebo sekundárními malignitami jater.
- Pacienti podstupující velkou resekci jater zamýšlenou jako 3 nebo více sousedících segmentů
- Pacienti podstupující otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou resekci.
Kritéria vyloučení:
- Menší resekce jater zamýšlené jako méně než 3 sousedící segmenty.
- Pacienti s intrahepatálními, hilárními nebo extrahepatálními cholangiokarcinomy.
- Pacienti s jaterními tumory, u kterých nebylo možné čekat 6týdenní interval od diagnózy do operace (tj. velké HCC na zdravých játrech nevyžadující předoperační okluzi portální žíly, CRLM bez předoperačního podání anti-VEGF léku, kteří proto nevyžadují 6týdenní chemoterapii vymývání)
- Pacienti s benigními jaterními lézemi.
- Pacienti podstupující extrahepatální resekci jater.
- Asociace jaterní přepážky a ligace portální žíly pro postup stupňované hepatektomie (ALPPS).
- Pacienti s tělesným postižením, nemohou cvičit.
- Pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační výživa + cvičení
Předoperační nutriční a pohybová prehabilitace s následnou velkou resekcí jater.
|
6týdenní zavedení výživy ve formě větvených aminokyselin a posilovačů imunitního systému dvakrát denně po dobu 4 týdnů a jednou denně po dobu 2 týdnů
6 týdnů cvičení 30 minut chůze/den nebo 2000 kroků navíc denně
|
|
Žádný zásah: Předběžná chirurgie
Předem velká resekce jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků trpících 90denní nemocností
Časové okno: 90 dní
|
Pacienti s komplikacemi do 90 dnů po operaci
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků po 90 dnech pooperačních závažných komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet účastníků, kteří zažili 90denní pooperační mortalitu.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do 90 dnů od operace.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Počet účastníků sarkopenických po 6 týdnech rehabilitace.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Počet účastníků naživu (celkové přežití)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Počet účastníků bez onemocnění (přežití bez onemocnění)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .