Preabilitazione all'alimentazione e all'esercizio fisico per ridurre la morbilità in seguito a chirurgia epatica maggiore nei pazienti sarcopenici (NEXPREM)
15 aprile 2025 aggiornato da: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Nutrizione e preabilitazione all'esercizio fisico per ridurre la morbilità (NEXPREM) a seguito di chirurgia epatica maggiore in pazienti sarcopenici
NEXPREM è uno studio controllato randomizzato non in cieco a centro singolo che indaga l'esercizio preoperatorio e la nutrizione per i pazienti sarcopenici in chirurgia epatica maggiore per neoplasie epatiche.
I pazienti con sarcopenia sottoposti a epatectomie maggiori hanno alti tassi di complicanze postoperatorie.
Precedenti studi hanno dimostrato che la riabilitazione preoperatoria con esercizio e nutrizione può aiutare a ridurre l'impatto negativo della sarcopenia.
L'ipotesi del ricercatore è che l'alimentazione e l'esercizio preoperatorio possano ridurre le complicanze nei pazienti sarcopenici sottoposti a epatectomie maggiori.
I pazienti sarcopenici alla diagnosi saranno randomizzati nel gruppo A sottoposto a chirurgia iniziale e al gruppo B sottoposto a riabilitazione preoperatoria.
L'esito sarà la morbilità complessiva a 90 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00100
- San Camillo Hospital
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RM
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Roma, RM, Italia, 00135
- San Camillo Forlanini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18.
- Pazienti sarcopenici diagnosticati mediante analisi sia qualitativa che quantitativa.
- Pazienti con neoplasie epatiche primarie o secondarie.
- Pazienti sottoposti a resezioni epatiche maggiori intese come 3 o più segmenti contigui
- Pazienti sottoposti a resezioni aperte, laparoscopiche o robotiche.
Criteri di esclusione:
- Resezioni epatiche minori intese come meno di 3 segmenti contigui.
- Pazienti con colangiocarcinomi intraepatici, ilari o extraepatici.
- Pazienti con tumori epatici per i quali non è stato possibile attendere un intervallo di 6 settimane dalla diagnosi all'intervento chirurgico (ad es. epatocarcinomi di grandi dimensioni su fegato sano che non richiedono occlusione della vena porta preoperatoria, CRLM senza somministrazione preoperatoria di farmaci anti-VEGF che pertanto non richiedono 6 settimane di chemioterapia lavaggio)
- Pazienti con lesioni epatiche benigne.
- Pazienti sottoposti a resezioni epatiche extraepatiche.
- Associazione della partizione epatica e della legatura della vena porta per la procedura di epatectomia a stadi (ALPPS).
- Pazienti con disabilità fisiche, incapaci di esercitare.
- Pazienti con funzionalità renale inadeguata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alimentazione preoperatoria+esercizio
Nutrizione preoperatoria e pre-abilitazione all'esercizio fisico seguite da resezione epatica maggiore.
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Implementazione nutrizionale per 6 settimane sotto forma di aminoacidi a catena ramificata e potenziatori del sistema immunitario due volte al giorno per 4 settimane e una volta al giorno per 2 settimane
6 settimane di esercizio 30 minuti di camminata al giorno o 2000 passi extra al giorno
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Nessun intervento: Chirurgia anticipata
Resezione epatica importante in anticipo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con morbilità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Pazienti che manifestano complicanze entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno avuto complicanze maggiori postoperatorie a 90 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti con mortalità postoperatoria a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti riammessi entro 90 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Numero di partecipanti sarcopenici dopo 6 settimane di preabilitazione.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di partecipanti vivi (sopravvivenza complessiva)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Numero di partecipanti liberi da malattia (sopravvivenza libera da malattia)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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