Ernæring og træningspræhabilitering for at reducere sygelighed efter større leverkirurgi hos sarkopeniske patienter (NEXPREM)
15. april 2025 opdateret af: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Ernæring og træningspræhabilitering for at reducere sygelighed (NEXPREM) efter større leverkirurgi hos sarkopeniske patienter
NEXPREM er et enkeltcenter ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger præoperativ træning og ernæring til sarkopeniske patienter i større leverkirurgi for levermaligniteter.
Patienter med sarkopeni, der gennemgår større hepatektomier, har høje forekomster af postoperative komplikationer.
Tidligere undersøgelser har vist, at præoperativ rehabilitering med motion og ernæring kan hjælpe med at reducere den negative påvirkning af sarkopeni.
Efterforskerens hypotese er, at præoperativ ernæring og træning kan reducere komplikationer hos sarkopeniske patienter, der gennemgår større hepatektomier.
Sarkopeniske patienter vil ved diagnosen blive randomiseret i gruppe A, der gennemgår en operation på forhånd, og gruppe B, der gennemgår præoperativ genoptræning.
Resultatet vil være overordnet 90 dages morbiditet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00100
- San Camillo Hospital
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00135
- San Camillo Forlanini
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18.
- Sarkopeniske patienter diagnosticeret ved både kvalitativ og kvantitativ analyse.
- Patienter med primær eller sekundær levermalignitet.
- Patienter, der gennemgår større leverresektioner beregnet som 3 eller flere sammenhængende segmenter
- Patienter, der gennemgår åbne, laparoskopiske eller robotresektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre leverresektioner beregnet som mindre end 3 sammenhængende segmenter.
- Patienter med intrahepatiske, hilar eller ekstrahepatiske kolangiocarcinomer.
- Patienter med levertumorer, for hvilke 6 ugers interval fra diagnose til operation ikke kunne ventes (dvs. store HCC'er på raske lever, der ikke kræver præoperativ portalveneokklusion, CRLM uden præoperativ administration af anti-VEGF-lægemiddel, som derfor ikke kræver 6 ugers kemoterapi vaske ud)
- Patienter med godartede leverlæsioner.
- Patienter, der gennemgår ekstrahepatiske leverresektioner.
- Associering af leverpartition og portalveneligation til stadieinddelt hepatektomi (ALPPS) procedure.
- Patienter med fysiske handicap, ude af stand til at træne.
- Patienter med utilstrækkelig nyrefunktion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ ernæring+motion
Præoperativ ernæring og træningspræhabilitering efterfulgt af større leverresektion.
|
6 ugers ernæringsimplementering i form af forgrenede aminosyrer og immunsystem boostere to gange dagligt i 4 uger og en gang dagligt i 2 uger
6 ugers træning 30 minutters gang/dag eller 2000 ekstra skridt dagligt
|
|
Ingen indgriben: Forudgående kirurgi
På forhånd større leverresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever 90 dages morbiditet
Tidsramme: 90 dage
|
Patienter, der oplever komplikationer inden for 90 dage efter operationen
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever 90 dage postoperative større komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal deltagere, der oplever 90 dages postoperativ mortalitet.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal deltagere, der genindlægges inden for 90 dage efter operationen.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Antal deltagere, der er sarkopeniske efter 6 ugers præhabilitering.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Antal deltagere i live (samlet overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antal deltagere er sygdomsfri (sygdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .