Ravitsemus ja harjoittelun esikuntoutus suuren maksaleikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi sarkopeenisilla potilailla (NEXPREM)
tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Ravitsemus ja harjoittelun esikuntoutus sairastuvuuden vähentämiseksi (NEXPREM) suuren maksaleikkauksen jälkeen sarkopeenisilla potilailla
NEXPREM on yhden keskuksen ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ennen leikkausta harjoittelua ja ravintoa sarkopeenisille potilaille, jotka ovat saaneet suuressa maksakirurgiassa maksan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Sarkopeniaa sairastavilla potilailla, joille tehdään suuria hepatektomioita, on paljon postoperatiivisia komplikaatioita.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävä kuntoutus liikunnan ja ravinnon avulla voi auttaa vähentämään sarkopenian negatiivisia vaikutuksia.
Tutkijan hypoteesi on, että preoperatiivinen ravitsemus ja liikunta voivat vähentää komplikaatioita sarkopeenisilla potilailla, joille tehdään suuria hepatektomioita.
Sarkopeenia sairastavat potilaat satunnaistetaan diagnoosin yhteydessä ryhmään A, joille tehdään etukäteisleikkaus, ja ryhmään B, joille tehdään leikkausta edeltävä kuntoutus.
Lopputuloksena on 90 päivän sairastumisaika.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- San Camillo Hospital
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00135
- San Camillo Forlanini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18.
- Sarkopeenipotilaat, jotka on diagnosoitu sekä kvalitatiivisella että kvantitatiivisella analyysillä.
- Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen maksan pahanlaatuisuus.
- Potilaat, joille tehdään suuri maksaresektio, joka on tarkoitettu kolmeksi tai useammaksi vierekkäiseksi segmentiksi
- Potilaat, joille tehdään avoin, laparoskooppinen tai robottileikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet maksaresektiot, jotka on tarkoitettu alle 3 vierekkäiseksi segmentiksi.
- Potilaat, joilla on intrahepaattinen, hilarinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma.
- Maksakasvaimia sairastavat potilaat, joiden diagnoosista leikkaukseen ei voitu odottaa 6 viikon taukoa (eli suuret HCC:t terveissä maksassa, jotka eivät vaadi leikkausta edeltävää porttilaskimon tukkeumaa, CRLM ilman VEGF:n vastaisen lääkkeen antoa ennen leikkausta ja jotka eivät siksi tarvitse 6 viikon kemoterapiaa huuhtelu)
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia maksavaurioita.
- Potilaat, joille tehdään ekstrahepaattinen maksaresektio.
- Maksan osion ja portaalilaskimon ligaation yhdistäminen vaiheittaiseen hepatektomiaan (ALPPS).
- Potilaat, joilla on fyysinen vamma, jotka eivät voi harjoitella.
- Potilaat, joilla on riittämätön munuaisten toiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen ravitsemus + liikunta
Leikkausta edeltävä ravitsemus ja kuntoutus, jota seuraa suuri maksaresektio.
|
6 viikon ravitsemustoteutus haaraketjuisten aminohappojen ja immuunijärjestelmää tehostavien aineiden muodossa kahdesti päivässä 4 viikon ajan ja kerran päivässä 2 viikon ajan
6 viikkoa liikuntaa 30 minuuttia kävelyä/päivä tai 2000 lisäaskelta päivässä
|
|
Ei väliintuloa: Etukäteiskirurgia
Etukäteen suuri maksaresektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivää kestäneen sairastuvuuden kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaat, joilla on komplikaatioita 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on 90 päivää leikkauksen jälkeen suuria komplikaatioita Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden kuolleisuus leikkauksen jälkeen oli 90 päivää.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joka otetaan takaisin 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Sarkopeenisten osallistujien määrä 6 viikon esikuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Elossa olevien osallistujien määrä (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaiden osallistujien määrä (tauditon eloonjääminen)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .