Ernæring og treningsprehabilitering for å redusere sykelighet etter større leverkirurgi hos sarkopeniske pasienter (NEXPREM)
15. april 2025 oppdatert av: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Ernæring og treningsprehabilitering for å redusere sykelighet (NEXPREM) etter større leverkirurgi hos sarkopeniske pasienter
NEXPREM er en ikke-blind, randomisert kontrollert studie med ett senter som undersøker preoperativ trening og ernæring for sarkopeniske pasienter i større leverkirurgi for levermaligniteter.
Pasienter med sarkopeni som gjennomgår store hepatektomier har høye forekomster av postoperative komplikasjoner.
Tidligere studier har vist at preoperativ rehabilitering med trening og ernæring kan bidra til å redusere den negative effekten av sarkopeni.
Etterforskerens hypotese er at preoperativ ernæring og trening kan redusere komplikasjoner hos sarkopeniske pasienter som gjennomgår store hepatektomier.
Sarkopeniske pasienter ved diagnose vil bli randomisert i gruppe A som gjennomgår forhåndskirurgi og gruppe B som gjennomgår preoperativ rehabilitering.
Utfallet vil være generell 90 dagers sykelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00100
- San Camillo Hospital
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00135
- San Camillo Forlanini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18.
- Sarkopeniske pasienter diagnostisert ved både kvalitativ og kvantitativ analyse.
- Pasienter med primære eller sekundære levermaligniteter.
- Pasienter som gjennomgår store leverreseksjoner ment som 3 eller flere sammenhengende segmenter
- Pasienter som gjennomgår åpne, laparoskopiske eller robotreseksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre leverreseksjoner ment som mindre enn 3 sammenhengende segmenter.
- Pasienter med intrahepatisk, hilar eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom.
- Pasienter med levertumorer hvor 6 ukers intervall fra diagnose til operasjon ikke kunne ventes (dvs. store HCCs på friske lever som ikke krever preoperativ portalveneokklusjon, CRLM uten preoperativ administrering av anti-VEGF-legemiddel som derfor ikke krever 6 uker med kjemoterapi vask ut)
- Pasienter med godartede leverskader.
- Pasienter som gjennomgår ekstrahepatiske leverreseksjoner.
- Tilknytte leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi (ALPPS).
- Pasienter med fysiske funksjonshemninger, ute av stand til å trene.
- Pasienter med utilstrekkelig nyrefunksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ ernæring+trening
Preoperativ ernæring og trening førhabilitering etterfulgt av større leverreseksjon.
|
6 ukers ernæringsimplementering i form av forgrenede aminosyrer og immunsystemforsterkere to ganger daglig i 4 uker og en gang daglig i 2 uker
6 uker trening 30 minutters gange/dag eller 2000 ekstra skritt daglig
|
|
Ingen inngripen: Forhåndskirurgi
På forhånd større leverreseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever 90 dagers sykelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter som opplever komplikasjoner innen 90 dager etter operasjonen
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplever 90 dager postoperative store komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som opplever 90 dager postoperativ mortalitet.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som blir reinnlagt innen 90 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall deltakere som er sarkopeniske etter 6 ukers prehabilitering.
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Antall deltakere i live (Total overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Antall deltakere som er sykdomsfri (sykdomsfri overlevelse)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .