Nutrición y prehabilitación del ejercicio para reducir la morbilidad después de una cirugía hepática mayor en pacientes con sarcopenia (NEXPREM)
15 de abril de 2025 actualizado por: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Prehabilitación de nutrición y ejercicio para reducir la morbilidad (NEXPREM) después de una cirugía hepática mayor en pacientes con sarcopenia
NEXPREM es un ensayo controlado aleatorio no ciego de un solo centro que investiga el ejercicio y la nutrición preoperatorios para pacientes con sarcopenia en cirugía hepática mayor por neoplasias malignas del hígado.
Los pacientes con sarcopenia sometidos a hepatectomías mayores tienen altas tasas de complicaciones postoperatorias.
Estudios anteriores han demostrado que la rehabilitación preoperatoria con ejercicio y nutrición puede ayudar a reducir el impacto negativo de la sarcopenia.
La hipótesis del investigador es que la nutrición y el ejercicio preoperatorios pueden reducir las complicaciones en pacientes sarcopénicos sometidos a hepatectomías mayores.
Los pacientes sarcopénicos en el momento del diagnóstico serán aleatorizados en el Grupo A que se someterá a cirugía inicial y al Grupo B que se someterá a rehabilitación preoperatoria.
El resultado será una morbilidad general de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- San Camillo Hospital
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RM
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Roma, RM, Italia, 00135
- San Camillo Forlanini
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18.
- Pacientes sarcopénicos diagnosticados tanto por análisis cualitativo como cuantitativo.
- Pacientes con neoplasias hepáticas primarias o secundarias.
- Pacientes sometidos a resecciones hepáticas mayores con la intención de 3 o más segmentos contiguos
- Pacientes sometidos a resecciones abiertas, laparoscópicas o robóticas.
Criterio de exclusión:
- Resecciones hepáticas menores con la intención de menos de 3 segmentos contiguos.
- Pacientes con colangiocarcinomas intrahepáticos, hiliares o extrahepáticos.
- Pacientes con tumores hepáticos para los que no se pudo esperar un intervalo de 6 semanas desde el diagnóstico hasta la cirugía (es decir, HCC grandes en hígados sanos que no requieren oclusión preoperatoria de la vena porta, CRLM sin administración preoperatoria de fármaco anti-VEGF que, por lo tanto, no requieren 6 semanas de quimioterapia lavado)
- Pacientes con lesiones hepáticas benignas.
- Pacientes sometidos a resecciones hepáticas extrahepáticas.
- Asociación de la partición del hígado y la ligadura de la vena porta para el procedimiento de hepatectomía por etapas (ALPPS).
- Pacientes con discapacidades físicas, incapaces de hacer ejercicio.
- Pacientes con insuficiencia renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición Preoperatoria+Ejercicio
Nutrición preoperatoria y prehabilitación para el ejercicio seguida de una resección hepática mayor.
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Implementación nutricional de 6 semanas en forma de aminoácidos de cadena ramificada y refuerzos del sistema inmunitario dos veces al día durante 4 semanas y una vez al día durante 2 semanas
6 semanas de ejercicio 30 minutos de caminata/día o 2000 pasos extra diarios
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Sin intervención: Cirugía inicial
Resección hepática mayor por adelantado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron morbilidad a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Pacientes que experimenten complicaciones dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes que experimentaron complicaciones mayores en el postoperatorio de 90 días según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes que experimentaron mortalidad posoperatoria a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes readmitidos dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes sarcopénicos después de 6 semanas de prehabilitación.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes vivos (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de participantes libres de enfermedad (Supervivencia libre de enfermedad)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias Hepaticas
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- 2022.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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