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Ernährungs- und Bewegungsprähabilitation zur Reduzierung der Morbidität nach einer größeren Leberoperation bei Patienten mit Sarkopenie (NEXPREM)

15. April 2025 aktualisiert von: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

Ernährungs- und Bewegungsprähabilitation zur Reduzierung der Morbidität (NEXPREM) nach einer größeren Leberoperation bei Patienten mit Sarkopenie

NEXPREM ist eine monozentrische, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die präoperative Bewegung und Ernährung bei Sarkopenie-Patienten bei größeren Leberoperationen wegen maligner Lebererkrankungen untersucht. Patienten mit Sarkopenie, die sich einer größeren Hepatektomie unterziehen, weisen eine hohe Rate an postoperativen Komplikationen auf. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine präoperative Rehabilitation mit Bewegung und Ernährung dazu beitragen kann, die negativen Auswirkungen der Sarkopenie zu verringern. Die Hypothese des Forschers ist, dass präoperative Ernährung und Bewegung Komplikationen bei Sarkopeniepatienten reduzieren können, die sich größeren Hepatektomien unterziehen. Patienten mit Sarkopenie werden zum Zeitpunkt der Diagnose randomisiert in Gruppe A eingeteilt, die sich einer Voroperation unterzieht, und Gruppe B, die sich einer präoperativen Rehabilitation unterzieht. Das Ergebnis wird eine Gesamtmorbidität von 90 Tagen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • San Camillo Hospital
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00135
        • San Camillo Forlanini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18.
  • Sarkopenie-Patienten wurden sowohl durch qualitative als auch quantitative Analyse diagnostiziert.
  • Patienten mit primären oder sekundären bösartigen Lebererkrankungen.
  • Patienten, die sich größeren Leberresektionen unterziehen, bei denen drei oder mehr zusammenhängende Segmente vorgesehen sind
  • Patienten, die sich einer offenen, laparoskopischen oder robotergestützten Resektion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Leberresektionen, die weniger als drei zusammenhängende Segmente umfassen.
  • Patienten mit intrahepatischen, hilären oder extrahepatischen Cholangiokarzinomen.
  • Patienten mit Lebertumoren, bei denen von der Diagnose bis zur Operation nicht 6 Wochen abgewartet werden konnten (d. h. große HCCs in gesunden Lebern, die keinen präoperativen Pfortaderverschluss erfordern, CRLM ohne präoperative Verabreichung eines Anti-VEGF-Medikaments, die daher keine 6 Wochen Chemotherapie benötigen). Auswaschung)
  • Patienten mit gutartigen Leberläsionen.
  • Patienten, die sich einer extrahepatischen Leberresektion unterziehen.
  • Verknüpfung von Leberpartition und Pfortaderligatur für das Verfahren der gestuften Hepatektomie (ALPPS).
  • Patienten mit körperlichen Behinderungen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben.
  • Patienten mit unzureichender Nierenfunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Ernährung + Bewegung
Präoperative Ernährung und Bewegung vor der Rehabilitation, gefolgt von einer großen Leberresektion.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung
6-wöchige Ernährungsumsetzung in Form von verzweigtkettigen Aminosäuren und Immunsystem-Boostern, 4 Wochen lang zweimal täglich und 2 Wochen lang einmal täglich
Verhalten: Übung
6 Wochen lang 30 Minuten Spaziergang/Tag oder 2000 zusätzliche Schritte täglich trainieren
Kein Eingriff: Chirurgie im Vorfeld
Große Leberresektion im Vorfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 90-tägiger Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage
Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation Komplikationen auftreten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen 90 Tage nach der Operation schwere Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation auftraten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit 90 Tagen postoperativer Mortalität.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach der Operation wieder aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Sarkopenie nach 6 Wochen Prähabilitation.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anzahl der lebenden Teilnehmer (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der krankheitsfreien Teilnehmer (krankheitsfreies Überleben)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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