Nutrição e pré-habilitação de exercícios para reduzir a morbidade após grandes cirurgias hepáticas em pacientes sarcopênicos (NEXPREM)
15 de abril de 2025 atualizado por: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
Nutrição e pré-habilitação de exercícios para reduzir a morbidade (NEXPREM) após cirurgia hepática importante em pacientes sarcopênicos
NEXPREM é um estudo randomizado, controlado, não cego, de centro único que investiga exercícios pré-operatórios e nutrição para pacientes sarcopênicos em cirurgia hepática de grande porte para neoplasias hepáticas.
Pacientes com sarcopenia submetidos a grandes hepatectomias apresentam altas taxas de complicações pós-operatórias.
Estudos anteriores demonstraram que a reabilitação pré-operatória com exercícios e nutrição pode ajudar a reduzir o impacto negativo da sarcopenia.
A hipótese do investigador é que a nutrição pré-operatória e o exercício podem reduzir as complicações em pacientes sarcopênicos submetidos a grandes hepatectomias.
Os pacientes sarcopênicos no momento do diagnóstico serão randomizados em Grupo A para cirurgia inicial e Grupo B para reabilitação pré-operatória.
O resultado será morbidade geral em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00100
- San Camillo Hospital
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RM
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Roma, RM, Itália, 00135
- San Camillo Forlanini
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18.
- Pacientes sarcopênicos diagnosticados por análise qualitativa e quantitativa.
- Pacientes com neoplasias hepáticas primárias ou secundárias.
- Pacientes submetidos a grandes ressecções hepáticas com 3 ou mais segmentos contíguos
- Pacientes submetidos a ressecções abertas, laparoscópicas ou robóticas.
Critério de exclusão:
- Ressecções hepáticas menores com menos de 3 segmentos contíguos.
- Pacientes com colangiocarcinomas intra-hepáticos, hilares ou extra-hepáticos.
- Pacientes com tumores hepáticos para os quais o intervalo de 6 semanas desde o diagnóstico até a cirurgia não pode ser esperado (ou seja, grandes CHCs em fígados saudáveis que não requerem oclusão pré-operatória da veia porta, CRLM sem administração pré-operatória de medicamento anti-VEGF e, portanto, não requerem 6 semanas de quimioterapia lavagem)
- Pacientes com lesões hepáticas benignas.
- Pacientes submetidos a ressecções hepáticas extra-hepáticas.
- Associando Partição do Fígado e Ligadura da Veia Portal para procedimento de Hepatectomia Estagiada (ALPPS).
- Pacientes com deficiência física, incapazes de se exercitar.
- Pacientes com função renal inadequada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrição pré-operatória + exercício
Nutrição pré-operatória e pré-habilitação de exercícios seguidos de ressecção hepática maior.
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6 semanas de implementação nutricional na forma de aminoácidos de cadeia ramificada e reforços do sistema imunológico duas vezes ao dia por 4 semanas e uma vez ao dia por 2 semanas
6 semanas de exercício 30 minutos de caminhada/dia ou 2.000 passos extras diários
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Sem intervenção: Cirurgia inicial
Grande ressecção hepática inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com morbidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Pacientes com complicações até 90 dias após a cirurgia
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com complicações maiores após 90 dias de pós-operatório, de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes com mortalidade pós-operatória de 90 dias.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes readmitidos até 90 dias após a cirurgia.
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de participantes sarcopênicos após 6 semanas de pré-habilitação.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de participantes vivos (sobrevivência geral)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Número de participantes sem doença (Sobrevida livre de doença)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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