Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voeding en lichaamsbeweging Prehabilitatie om morbiditeit te verminderen na een grote leveroperatie bij sarcopene patiënten (NEXPREM)

15 april 2025 bijgewerkt door: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome

Voeding en lichaamsbeweging Prehabilitatie om morbiditeit te verminderen (NEXPREM) na een grote leveroperatie bij sarcopene patiënten

NEXPREM is een single-center, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin preoperatieve oefeningen en voeding worden onderzocht voor sarcopene patiënten die een grote leveroperatie ondergaan voor levermaligniteiten. Patiënten met sarcopenie die een grote hepatectomie ondergaan, hebben een hoog percentage postoperatieve complicaties. Eerdere studies hebben aangetoond dat preoperatieve revalidatie met lichaamsbeweging en voeding de negatieve impact van sarcopenie kan helpen verminderen. De hypothese van de onderzoeker is dat preoperatieve voeding en lichaamsbeweging complicaties kunnen verminderen bij sarcopene patiënten die een grote hepatectomie ondergaan. Sarcopene patiënten bij diagnose zullen worden gerandomiseerd in groep A die vooraf een operatie ondergaat en groep B die preoperatieve revalidatie ondergaat. Het resultaat is een algemene morbiditeit van 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00100
        • San Camillo Hospital
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00135
        • San Camillo Forlanini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18.
  • Sarcopene patiënten gediagnosticeerd door zowel kwalitatieve als kwantitatieve analyse.
  • Patiënten met primaire of secundaire levermaligniteiten.
  • Patiënten die een grote leverresectie ondergaan, bedoeld als 3 of meer aaneengesloten segmenten
  • Patiënten die open, laparoscopische of robotresecties ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine leverresecties bedoeld als minder dan 3 aaneengesloten segmenten.
  • Patiënten met intrahepatische, hilarische of extrahepatische cholangiocarcinomen.
  • Patiënten met levertumoren bij wie een interval van 6 weken tussen diagnose en operatie niet kon worden gewacht (d.w.z. grote HCC's op gezonde levers waarvoor preoperatieve poortaderocclusie niet nodig is, CRLM zonder preoperatieve toediening van anti-VEGF-geneesmiddel die daarom geen 6 weken chemotherapie nodig hebben uitwassen)
  • Patiënten met goedaardige leverlaesies.
  • Patiënten die een extrahepatische leverresectie ondergaan.
  • Koppeling van leverpartitie en poortaderligatie voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS)-procedure.
  • Patiënten met een lichamelijke handicap, niet in staat om te oefenen.
  • Patiënten met een onvoldoende nierfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve voeding + lichaamsbeweging
Preoperatieve voeding en lichaamsbeweging pre-habilitatie gevolgd door grote leverresectie.
Voedingssupplement: Voeding
6 weken voedingsimplementatie in de vorm van aminozuren met vertakte keten en boosters van het immuunsysteem tweemaal daags gedurende 4 weken en eenmaal daags gedurende 2 weken
Gedragsmatig: Oefening
6 weken 30 minuten wandelen per dag of 2000 extra stappen per dag
Geen tussenkomst: Chirurgie vooraf
Voorafgaande grote leverresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met 90 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten met complicaties binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 90 dagen postoperatieve ernstige complicaties ondervond volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers met 90 dagen postoperatieve mortaliteit.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers dat binnen 90 dagen na de operatie opnieuw wordt opgenomen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal deelnemers dat sarcopenisch is na 6 weken prehabilitatie.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Aantal deelnemers in leven (Algemene overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers dat ziektevrij is (ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Camillo Hospital, Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren