근감소증 환자의 주요 간 수술 후 이환율 감소를 위한 영양 및 운동 사전 훈련 (NEXPREM)
2024년 4월 15일 업데이트: Giammauro Berardi, San Camillo Hospital, Rome
근감소증 환자의 주요 간 수술 후 이환율 감소를 위한 영양 및 운동 사전 훈련(NEXPREM)
NEXPREM은 간 악성 종양에 대한 주요 간 수술에서 근감소증 환자를 대상으로 수술 전 운동과 영양을 조사하는 단일 센터 비맹검 무작위 통제 시험입니다.
주요 간 절제술을 받는 근감소증 환자는 수술 후 합병증 발생률이 높습니다.
이전 연구에서는 운동과 영양을 통한 수술 전 재활이 근감소증의 부정적인 영향을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 입증했습니다.
연구자의 가설은 수술 전 영양 섭취와 운동이 주요 간절제술을 받는 근감소증 환자의 합병증을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
진단 시 근감소증 환자는 사전 수술을 받는 그룹 A와 수술 전 재활을 받는 그룹 B로 무작위 배정됩니다.
결과는 전체 90일 이환율이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giammauro BERARDI
- 전화번호: 0658705816
- 이메일: gberardi1@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00100
- 모병
- San Camillo Hospital
-
연락하다:
- Giammauro Berardi, MD
- 전화번호: 0658704816
- 이메일: gberardi1@gmail.com
-
-
RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00135
- 모병
- San Camillo Forlanini
-
연락하다:
- Giammauro BERARDI
- 전화번호: 0658704816
- 이메일: gberardi1@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18.
- 정성적 및 정량적 분석으로 진단된 근감소증 환자.
- 1차 또는 2차 간 악성종양이 있는 환자.
- 3개 이상의 연속 분절로 의도된 주요 간 절제술을 받는 환자
- 개방, 복강경 또는 로봇 절제술을 받는 환자.
제외 기준:
- 3개 미만의 인접 분절로 의도된 경미한 간 절제술.
- 간내, 폐문 또는 간외 담관암종 환자.
- 진단에서 수술까지 6주 간격을 기다릴 수 없는 간 종양 환자(예: 수술 전 문맥 폐색이 필요하지 않은 건강한 간에 큰 간세포암종, 항-VEGF 약물의 수술 전 투여가 없는 CRLM으로 6주 화학 요법이 필요하지 않음) 유실)
- 양성 간 병변이 있는 환자.
- 간외 간 절제술을 받는 환자.
- 단계적 간절제술(ALPPS) 절차를 위한 간 분할 및 문맥 결찰 연결.
- 신체 장애가 있어 운동을 할 수 없는 환자.
- 신장 기능이 불충분한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 영양+운동
수술 전 영양 및 운동 사전 훈련 후 주요 간 절제.
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6주간 분지사슬아미노산과 면역증진제의 형태로 4주간 1일 2회, 2주간 1일 1회 영양실시
6주 운동 매일 30분 걷기 또는 매일 2000보 추가
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간섭 없음: 선행 수술
선행 주요 간 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 이환율을 경험한 참가자 수
기간: 90일
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수술 후 90일 이내 합병증을 경험한 환자
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 후 90일 동안 주요 합병증을 경험한 참가자 수
기간: 90일
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90일
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수술 후 90일 동안 사망한 참가자 수.
기간: 90일
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90일
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수술 후 90일 이내에 재입원한 참가자 수.
기간: 90일
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90일
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사전 재활 6주 후 근감소증에 걸린 참가자 수.
기간: 6주
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6주
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살아있는 참가자의 수 (전체 생존)
기간: 3 년
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3 년
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질병이 없는 참가자 수(질병 없는 생존)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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영양물 섭취에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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King's College Hospital NHS TrustKing's College London완전한
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Jimma University알려지지 않은
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Johns Hopkins UniversityThe Thomas Wilson Sanitarium for Children of Baltimore City완전한
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Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences Corporation완전한