食道胃腫瘍におけるビタミン不足 (VITAMIN)
食道胃腫瘍手術後のビタミン不足：前向き介入研究
理論的根拠: 食道がんと胃がんは、世界で最も一般的ながんのトップ 10 に含まれます。 どちらの病気も患者の栄養状態と生活の質に大きな影響を与えます。 術後の栄養状態を調査する研究は限られており、術後の微量栄養欠乏および多量栄養欠乏の特定と治療は現在、（国際）国家ガイドラインに欠けています。
目的: 食道胃腫瘍の手術後のビタミン欠乏症を特定し、標的とすること。
研究デザイン: 単一施設介入研究。 研究対象集団：食道胃腫瘍に対して食道切除術または胃（亜）全摘術を受けた18歳以上の患者。
介入（該当する場合）：患者向けに 2 つのオーダーメイドのサプリメント。 1人は食道切除術を受け、もう1人は胃（亜）全摘術を受けた。
主な研究パラメーター/エンドポイント: ベースラインの微量栄養素欠乏測定および 6、12、24 か月間の補給後。
二次研究パラメータ/エンドポイント：膵外分泌機能不全の発生（n、%）、下痢の発生（n、%）、脂肪便（n、%）、膨満感（n、%）、手術からサプリメントの開始までの時間（平均）月）、ベースライン時および6、12、24ヶ月のサプリメント摂取後に経験した生活の質（アンケート）。
参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲：この研究では、臨床実践ですでに使用されているサプリメントの投与に起因する健康関連のリスクは参加者に存在しません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Sittard、Limburg、オランダ、6130MB
- ZuyderlandMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者がこの研究に参加します。
- -悪性腫瘍のために食道切除術または胃（亜）全摘術を受けた18歳以上の患者で、術後の疾患再発の兆候がない。
- 書面による自発的なインフォームド コンセント (IC)。
除外基準:
-
以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 胃の楔状切除術を受けた患者
- 悪性疾患の再発
- 転移
- 精神状態の変化または嚥下困難によりサプリメントを摂取できない患者
- インフォームドコンセントに署名がありません
- 化学療法を受けている患者さん
- ベースラインでビタミン状態が高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ビタミンサプリメントによる介入
ビタミンサプリメント「マルチE」「マルチG」による介入
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患者向けにオーダーメイドされた 2 つのサプリメント。 1人は食道切除術を受け、もう1人は胃（亜）全摘術を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量栄養素欠乏症は「はい」または「いいえ」。
時間枠：2年
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微量栄養素欠乏症は「はい」または「いいえ」。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵外分泌機能不全の発生率
時間枠：2年
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糞便エラスターゼ検査
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2年
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術後の生活の質を測定するため
時間枠：2年
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検証済みの生活の質に関するアンケート
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guy Vijgen, MD,PhD、Zuyderland MC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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