VITAMin-insufficiëntie bij oesofagogastrische neoplasmata (VITAMIN)
Vitamine-insufficiëntie na een operatie voor oesofagogastrische neoplasmata: een prospectieve interventiestudie
Achtergrond: Slokdarmkanker en maagkanker behoren tot de top tien van meest voorkomende kankers wereldwijd. Beide ziekten hebben een grote impact op de voedingstoestand van patiënten en hun levenskwaliteit. Studies naar de postoperatieve voedingstoestand zijn beperkt en postoperatieve identificatie en behandeling van micro- en macronutriëntendeficiënties ontbreken momenteel in (inter)nationale richtlijnen.
Doelstelling: vitaminetekorten identificeren en aanpakken na een operatie voor slokdarm-maagneoplasmata.
Onderzoeksopzet: Interventieonderzoek in één centrum. Onderzoekspopulatie: Patiënten van 18 jaar en ouder die een slokdarmresectie of (sub)totale gastrectomie ondergingen wegens slokdarm-maagneoplasmata.
Interventie (indien van toepassing): Twee supplementen op maat voor patiënten; één daarvoor onderging een slokdarmresectie en één voor (sub)totale gastrectomie.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Baseline metingen van tekorten aan micronutriënten en na 6, 12, 24 maanden suppletie.
Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten: optreden van exocriene pancreasinsufficiëntie (n,%), optreden van diarree (n,%), steatorroe (n,%), opgeblazen gevoel (n,%), tijd tussen operatie en start van suppletie (gemiddelde in maanden), ervaren kwaliteit van leven (vragenlijsten) bij baseline en na 6, 12, 24 maanden suppletie.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: In deze studie zijn geen gezondheidsrisico's aanwezig voor deelnemers door de toediening van suppletie die al wordt gebruikt zoals in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt opgenomen voor deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten ≥18 jaar die een slokdarmresectie of (sub)totale gastrectomie ondergingen wegens maligniteit zonder tekenen van postoperatieve recidief van de ziekte.
- Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming (IC).
Uitsluitingscriteria:
-
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Patiënten die een wigresectie van de maag hebben ondergaan
- Herhaling van kwaadaardige ziekten
- Metastasen
- Patiënten die niet in staat zijn om suppletie in te nemen vanwege een veranderde mentale toestand of slikproblemen
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten die chemotherapie krijgen
- Patiënten met een hoge vitaminestatus bij baseline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie met vitaminesupplement
Interventie met vitaminesupplement Multi-E en Multi-G
|
Twee supplementen op maat voor patiënten; één daarvoor onderging een slokdarmresectie en één voor (sub)totale gastrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deficiëntie van micronutriënten ja of nee.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deficiëntie van micronutriënten ja of nee.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van exocriene pancreasinsufficiëntie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fecale elastase-test
|
2 jaar
|
|
Om de kwaliteit van leven na de operatie te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gevalideerde vragenlijst over kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL78919.096.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .