Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VITAMin-insufficiens ved esophagogastriske neoplasmer (VITAMIN)

25. juli 2023 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Vitamininsufficiens efter kirurgi for esophagogastriske neoplasmer: en prospektiv interventionsundersøgelse

Begrundelse: Spiserørskræft og mavekræft er blandt de ti mest almindelige kræftformer på verdensplan. Begge sygdomme har stor indflydelse på patienternes ernæringsstatus og deres livskvalitet. Undersøgelser, der undersøger postoperativ ernæringsstatus, er begrænsede, og postoperativ identifikation og behandling af mikro- og makroernæringsmæssige mangler mangler i øjeblikket i (inter-)nationale retningslinjer.

Formål: At identificere og målrette vitaminmangel efter operation for esophagogastriske neoplasmer.

Undersøgelsesdesign: Enkeltcenterinterventionsstudie. Undersøgelsespopulation: Patienter i alderen 18 år og ældre, der har gennemgået esophagectomy eller (sub-)total gastrectomy for esophagogastric neoplasms.

Intervention (hvis relevant): To skræddersyede kosttilskud til patienter; en for, der blev foretaget esophagectomy og en for (sub-)total gastrectomy.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Baseline-målinger af mikronæringsstofmangel og efter 6, 12, 24 måneders tilskud,.

Sekundære undersøgelsesparametre/-endepunkter: Forekomst af eksokrin pancreasinsufficiens (n,%), forekomst af diarré (n,%), steatorrhea (n,%), oppustethed (n,%), tid mellem operation og start af tilskud (gennemsnit i måneder), oplevet livskvalitet (spørgeskemaer) ved baseline og efter 6, 12, 24 måneders tilskud.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: I denne undersøgelse er der ingen sundhedsrelaterede risici til stede for deltagerne på grund af administration af tilskud, der allerede anvendes som i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holland, 6130MB
        • Rekruttering
        • ZuyderlandMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive inkluderet for deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienter ≥18 år, som har gennemgået en esofagektomi eller (sub)total gastrectomi for malignitet uden tegn på postoperativt tilbagefald af sygdommen.
  • Skriftligt frivilligt informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

-

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Patienter, der har gennemgået en kileresektion af maven
  • Gentagelse af malign sygdom
  • Metastaser
  • Patienter, der ikke er i stand til at tage tilskud på grund af ændret mental status eller synkebesvær
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der får kemoterapi
  • Patienter med høj vitaminstatus ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention med vitamintilskud
Intervention med vitamintilskud Multi-E og Multi-G
Kosttilskud: GIKAVI
To skræddersyede kosttilskud til patienter; en for, der blev foretaget esophagectomy og en for (sub-)total gastrectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikronæringsstofmangel ja eller nej.
Tidsramme: 2 år
Mikronæringsstofmangel ja eller nej.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​eksokrin pancreasinsufficiens
Tidsramme: 2 år
Fækal elastase test
2 år
At måle livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 2 år
Valideret livskvalitetsspørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL78919.096.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner