Insuficiência de VITAMINAS em Neoplasias Esofagogástricas (VITAMIN)
Insuficiência vitamínica após cirurgia para neoplasias esofagogástricas: um estudo prospectivo de intervenção
Justificativa: O câncer de esôfago e o câncer gástrico estão entre os dez tipos de câncer mais comuns em todo o mundo. Ambas as doenças têm grande impacto sobre o estado nutricional dos pacientes e sua qualidade de vida. Os estudos que investigam o estado nutricional pós-operatório são limitados e a identificação pós-operatória e o tratamento de deficiências micro e macronutricionais são escassos nas diretrizes (inter)nacionais.
Objetivo: Identificar e direcionar deficiências vitamínicas após cirurgia para neoplasias esofagogástricas.
Desenho do estudo: Estudo de intervenção de centro único. População do estudo: Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos submetidos a esofagectomia ou gastrectomia (sub)total por neoplasias esofagogástricas.
Intervenção (se aplicável): Dois suplementos feitos sob medida para pacientes; um para aquele submetido a esofagectomia e outro para gastrectomia (sub-)total.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Medições de deficiência de micronutrientes na linha de base e após 6, 12, 24 meses de suplementação.
Parâmetros/endpoints secundários do estudo: Ocorrência de insuficiência pancreática exócrina (n,%), ocorrência de diarreia (n,%), esteatorreia (n,%), inchaço (n,%), tempo entre a cirurgia e o início da suplementação (média em meses), qualidade de vida experimentada (questionários) no início e após 6, 12, 24 meses de suplementação.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Neste estudo, não há riscos relacionados à saúde dos participantes devido à administração de suplementação que já é utilizada na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holanda, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será incluído para participação neste estudo:
- Pacientes com idade ≥18 anos submetidos a esofagectomia ou gastrectomia (sub)total por malignidade sem sinais de recorrência pós-operatória da doença.
- Consentimento informado voluntário por escrito (CI).
Critério de exclusão:
-
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Pacientes submetidos a ressecção em cunha do estômago
- Recorrência de doença maligna
- Metástases
- Pacientes que não são capazes de tomar suplementação devido a estado mental alterado ou dificuldades de deglutição
- Sem consentimento informado assinado
- Pacientes que estão recebendo quimioterapia
- Pacientes com alto status vitamínico no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção com suplemento vitamínico
Intervenção com suplemento vitamínico Multi-E e Multi-G
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Dois suplementos personalizados para pacientes; um para aquele submetido a esofagectomia e outro para gastrectomia (sub-)total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência de micronutrientes sim ou não.
Prazo: 2 anos
|
Deficiência de micronutrientes sim ou não.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de insuficiência pancreática exócrina
Prazo: 2 anos
|
Teste de elastase fecal
|
2 anos
|
|
Para medir a qualidade de vida pós-operatória
Prazo: 2 anos
|
Questionário de qualidade de vida validado
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78919.096.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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