VITAMin-insuffisiens i esophagogastriske neoplasmer (VITAMIN)
Vitaminmangel etter kirurgi for esophagogastriske neoplasmer: en prospektiv intervensjonsstudie
Begrunnelse: Spiserørskreft og magekreft er blant de ti mest vanlige kreftformene over hele verden. Begge sykdommene har stor innvirkning på ernæringsstatusen til pasientene og deres livskvalitet. Studier som undersøker postoperativ ernæringsstatus er begrenset, og postoperativ identifikasjon og behandling av mikro- og makroernæringsmangler mangler for tiden i (inter-)nasjonale retningslinjer.
Mål: Å identifisere og målrette vitaminmangel etter kirurgi for esophagogastriske neoplasmer.
Studiedesign: Intervensjonsstudie med enkeltsenter. Studiepopulasjon: Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgikk esophagectomy eller (sub-)total gastrectomy for esophagogastric neoplasms.
Intervensjon (hvis aktuelt): To skreddersydde kosttilskudd for pasienter; en for som gjennomgikk øsofagektomi og en for (sub-)total gastrektomi.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Baseline-målinger av mikronæringsstoffmangel og etter 6, 12, 24 måneders tilskudd,.
Sekundære studieparametere/-endepunkter: Forekomst av eksokrin pankreasinsuffisiens (n,%), forekomst av diaré (n,%), steatoré (n,%), oppblåsthet (n,%), tid mellom operasjon og start av tilskudd (gjennomsnittlig i måneder), opplevd livskvalitet (spørreskjemaer) ved baseline og etter 6, 12, 24 måneders tilskudd.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: I denne studien er det ingen helserelaterte risikoer til stede for deltakerne på grunn av administrering av tilskudd som allerede brukes som i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et potensielt emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli inkludert for deltakelse i denne studien:
- Pasienter ≥18 år som gjennomgikk en esofagektomi eller (sub)total gastrectomy for malignitet uten tegn til postoperativt tilbakefall av sykdom.
- Skriftlig frivillig informert samtykke (IC).
Ekskluderingskriterier:
-
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Pasienter som gjennomgikk en kilereseksjon av magen
- Residiv av ondartet sykdom
- Metastaser
- Pasienter som ikke er i stand til å ta tilskudd på grunn av endret mental status eller svelgevansker
- Ingen signert informert samtykke
- Pasienter som får kjemoterapi
- Pasienter med høy vitaminstatus ved baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon med vitamintilskudd
Intervensjon med vitamintilskudd Multi-E og Multi-G
|
To skreddersydde kosttilskudd for pasienter; en for som gjennomgikk øsofagektomi og en for (sub-)total gastrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på mikronæringsstoffer ja eller nei.
Tidsramme: 2 år
|
Mangel på mikronæringsstoffer ja eller nei.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
Tidsramme: 2 år
|
Fekal elastase test
|
2 år
|
|
For å måle livskvalitet postoperativt
Tidsramme: 2 år
|
Validert livskvalitetsspørreskjema
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL78919.096.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .