Insuffisance en VITAMine dans les néoplasmes œsogastriques (VITAMIN)
Insuffisance en vitamines après chirurgie pour néoplasmes œsogastriques : une étude d'intervention prospective
Justification : Le cancer de l'œsophage et le cancer gastrique figurent parmi les dix cancers les plus courants dans le monde. Ces deux maladies ont un impact majeur sur l'état nutritionnel des patients et leur qualité de vie. Les études portant sur l'état nutritionnel postopératoire sont limitées et l'identification et le traitement postopératoires des carences micro et macronutritionnelles font actuellement défaut dans les directives (inter)nationales.
Objectif : Identifier et cibler les carences vitaminiques après chirurgie des néoplasmes œsogastriques.
Conception de l'étude : étude d'intervention monocentrique. Population de l'étude : patients âgés de 18 ans et plus ayant subi une œsophagectomie ou une gastrectomie (sous-)totale pour des néoplasmes œsogastriques.
Intervention (le cas échéant) : deux suppléments sur mesure pour les patients ; un pour qui a subi une œsophagectomie et un pour une gastrectomie (sous-)totale.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Mesures initiales des carences en micronutriments et après 6, 12, 24 mois de supplémentation.
Paramètres/critères secondaires de l'étude : Occurrence de l'insuffisance pancréatique exocrine (n,%), apparition de la diarrhée (n,%), stéatorrhée (n,%), ballonnements (n,%), délai entre la chirurgie et le début de la supplémentation (moyenne en mois), la qualité de vie ressentie (questionnaires) au départ et après 6, 12, 24 mois de supplémentation.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : dans cette étude, aucun risque lié à la santé n'est présent pour les participants en raison de l'administration de suppléments qui est déjà utilisée comme dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Pays-Bas, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera inclus pour participer à cette étude :
- Patients âgés de ≥ 18 ans ayant subi une œsophagectomie ou une gastrectomie (sous-)totale pour une tumeur maligne sans signe de récidive postopératoire de la maladie.
- Consentement éclairé volontaire écrit (CI).
Critère d'exclusion:
-
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Patients ayant subi une résection cunéiforme de l'estomac
- Récidive de la maladie maligne
- Métastases
- Patients incapables de prendre des suppléments en raison d'un état mental altéré ou de difficultés de déglutition
- Pas de consentement éclairé signé
- Les patients qui reçoivent une chimiothérapie
- Patients avec un statut vitaminique élevé au départ
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intervention avec supplément vitaminique
Intervention avec supplément vitaminique Multi-E et Multi-G
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Deux suppléments sur mesure pour les patients ; un pour qui a subi une œsophagectomie et un pour une gastrectomie (sous-)totale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carence en micronutriments oui ou non.
Délai: 2 années
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Carence en micronutriments oui ou non.
|
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence de l'insuffisance pancréatique exocrine
Délai: 2 années
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Test d'élastase fécale
|
2 années
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Pour mesurer la qualité de vie post-opératoire
Délai: 2 années
|
Questionnaire de qualité de vie validé
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL78919.096.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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