Niewydolność VITAMin w nowotworach przełyku i żołądka (VITAMIN)
Niedobór witamin po operacji nowotworów przełyku i żołądka: prospektywne badanie interwencyjne
Uzasadnienie: Rak przełyku i rak żołądka należą do pierwszej dziesiątki najczęściej występujących nowotworów na świecie. Obie choroby mają istotny wpływ na stan odżywienia pacjentów i jakość ich życia. Badania oceniające pooperacyjny stan odżywienia są ograniczone, a pooperacyjna identyfikacja i leczenie niedoborów mikro- i makroelementów nie są obecnie dostępne w (międzynarodowych) wytycznych.
Cel: Identyfikacja i ukierunkowanie niedoborów witamin po operacjach nowotworów przełyku i żołądka.
Projekt badania: Jednoośrodkowe badanie interwencyjne. Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy przeszli resekcję przełyku lub (sub-)całkowitą resekcję żołądka z powodu nowotworów przełyku.
Interwencja (jeśli dotyczy): Dwa dostosowane do potrzeb dodatki dla pacjentów; jeden z nich przeszedł resekcję przełyku, a drugi (sub-)totalną gastrektomię.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Wyjściowe pomiary niedoboru mikroskładników odżywczych i suplementacja po 6, 12, 24 miesiącach.
Drugorzędowe parametry badania/punkty końcowe: Występowanie zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (n,%), występowanie biegunki (n,%), stolca tłuszczowego (n,%), wzdęcia (n,%), czas pomiędzy operacją a rozpoczęciem suplementacji (średnia w miesięcy), doświadczanej jakości życia (kwestionariusze) na początku i po 6, 12, 24 miesiącach suplementacji.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W tym badaniu nie występują żadne zagrożenia zdrowotne dla uczestników ze względu na podawanie suplementacji, która jest już stosowana w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie włączony do udziału w tym badaniu:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat, którzy przeszli resekcję przełyku lub (sub)całkowitą gastrektomię z powodu nowotworu złośliwego bez objawów nawrotu choroby pooperacyjnej.
- Pisemna dobrowolna świadoma zgoda (IC).
Kryteria wyłączenia:
-
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pacjenci po resekcji klinowej żołądka
- Nawrót choroby nowotworowej
- przerzuty
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować suplementacji z powodu zmienionego stanu psychicznego lub trudności w połykaniu
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Pacjenci poddawani chemioterapii
- Pacjenci z wysokim poziomem witamin na początku badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja z suplementem witaminowym
Interwencja z suplementem witaminowym Multi-E i Multi-G
|
Dwa „szyte na miarę” suplementy dla pacjentów; jeden z nich przeszedł resekcję przełyku, a drugi (sub-)totalną gastrektomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedobór mikroelementów tak lub nie.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Niedobór mikroelementów tak lub nie.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test elastazy kałowej
|
2 lata
|
|
Do pomiaru jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zweryfikowany kwestionariusz jakości życia
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78919.096.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .