식도위 신생물에서의 VITAmin 부족 (VITAMIN)
식도위 신생물에 대한 수술 후 비타민 부족: 전향적 개입 연구
근거: 식도암과 위암은 전 세계적으로 가장 흔한 10대 암에 속합니다. 두 질병 모두 환자의 영양 상태와 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 수술 후 영양 상태를 조사하는 연구는 제한적이며 미량 및 다량 영양 결핍의 수술 후 식별 및 치료는 현재 (국제) 국가 지침에서 부족합니다.
목표: 식도위 신생물 수술 후 비타민 결핍을 확인하고 표적화합니다.
연구 설계: 단일 센터 개입 연구. 연구 모집단: 식도위 신생물에 대해 식도절제술 또는 (아)위전절제술을 받은 18세 이상의 환자.
개입(해당되는 경우): 환자를 위한 2가지 맞춤형 보충제; 하나는 식도 절제술을 받았고 다른 하나는 전체 위 절제술을 받았습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 기본 미량영양소 결핍 측정 및 6, 12, 24개월 보충 후.
이차 연구 매개변수/종료점: 외분비성 췌장 기능 부전의 발생(n,%), 설사 발생(n,%), 지방변(n,%), 배부품(n,%), 수술과 보충 시작 사이의 시간(평균 개월), 기준선 및 6, 12, 24개월 보충 후 경험한 삶의 질(설문지).
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 성격 및 정도: 이 연구에서는 이미 임상 실습에서 사용되는 보충제의 투여로 인해 참가자에게 건강 관련 위험이 존재하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Sittard, Limburg, 네덜란드, 6130MB
- ZuyderlandMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자가 이 연구에 참여하도록 포함됩니다.
- 수술 후 질병의 재발 징후가 없는 악성 종양으로 식도 절제술 또는 (아)위 전체 절제술을 받은 18세 이상의 환자.
- 서면 자발적 동의서(IC).
제외 기준:
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다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 위 쐐기 절제술을 받은 환자
- 악성 질환 재발
- 전이
- 정신 상태의 변화 또는 삼킴 장애로 인해 보충제를 복용할 수 없는 환자
- 서명된 사전 동의 없음
- 화학요법을 받고 있는 환자
- 베이스라인에서 비타민 상태가 높은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비타민 보충제의 개입
비타민 보충제 Multi-E 및 Multi-G 개입
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환자를 위한 두 가지 맞춤형 보조제; 하나는 식도 절제술을 받았고 다른 하나는 전체 위 절제술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미량 영양소 결핍 예 또는 아니오.
기간: 2 년
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미량 영양소 결핍 예 또는 아니오.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외분비 췌장 기능 부전의 발병률
기간: 2 년
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대변 엘라스타제 검사
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2 년
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수술 후 삶의 질을 측정하기 위해
기간: 2 년
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검증된 삶의 질 설문지
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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