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Insufficienza di VITAMINA nelle neoplasie esofagogastriche (VITAMIN)

25 luglio 2023 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Insufficienza vitaminica dopo intervento chirurgico per neoplasie esofagogastriche: uno studio di intervento prospettico

Razionale: Il cancro esofageo e il cancro gastrico sono tra i primi dieci tumori più comuni in tutto il mondo. Entrambe le malattie hanno un impatto importante sullo stato nutrizionale dei pazienti e sulla loro qualità di vita. Gli studi che indagano lo stato nutrizionale postoperatorio sono limitati e l'identificazione e il trattamento postoperatori delle carenze micro e macronutrizionali sono attualmente carenti nelle linee guida (inter) nazionali.

Obiettivo: identificare e mirare alle carenze vitaminiche dopo l'intervento chirurgico per le neoplasie esofagogastriche.

Disegno dello studio: studio di intervento a centro singolo. Popolazione in studio: pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a esofagectomia o gastrectomia (sub) totale per neoplasie esofagogastriche.

Intervento (se applicabile): due supplementi su misura per i pazienti; uno per quello sottoposto a esofagectomia e uno per gastrectomia (sub)totale.

Principali parametri/endpoint dello studio: misurazioni della carenza di micronutrienti al basale e dopo 6, 12, 24 mesi di integrazione.

Parametri/endpoint secondari dello studio: occorrenza di insufficienza pancreatica esocrina (n,%), comparsa di diarrea (n,%), steatorrea (n,%), gonfiore (n,%), tempo tra l'intervento chirurgico e l'inizio dell'integrazione (media in mesi), qualità della vita sperimentata (questionari) al basale e dopo 6, 12, 24 mesi di integrazione.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: in questo studio non sono presenti rischi per la salute dei partecipanti a causa della somministrazione di integratori già utilizzati come nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6130MB
        • Reclutamento
        • ZuyderlandMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà incluso per la partecipazione a questo studio:

  • Pazienti di età ≥18 anni sottoposti a esofagectomia o gastrectomia (sub)totale per tumore maligno senza segni di recidiva postoperatoria della malattia.
  • Consenso informato volontario scritto (CI).

Criteri di esclusione:

-

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Pazienti sottoposti a resezione a cuneo dello stomaco
  • Recidiva di malattia maligna
  • Metastasi
  • Pazienti che non sono in grado di assumere integratori a causa di stato mentale alterato o difficoltà di deglutizione
  • Nessun consenso informato firmato
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia
  • Pazienti con elevato stato vitaminico al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento con integratore vitaminico
Intervento con integratore vitaminico Multi-E e Multi-G
Integratore alimentare: GIKAVI
Due integratori su misura per i pazienti; uno per quello sottoposto a esofagectomia e uno per gastrectomia (sub)totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carenza di micronutrienti sì o no.
Lasso di tempo: 2 anni
Carenza di micronutrienti sì o no.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dell'insufficienza pancreatica esocrina
Lasso di tempo: 2 anni
Test dell'elastasi fecale
2 anni
Per misurare la qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario convalidato sulla qualità della vita
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78919.096.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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