VITAMin-vajaus ruokatorven mahalaukun kasvaimissa (VITAMIN)
Vitamiinivajaus leikkauksen jälkeen esophagogastristen kasvainten vuoksi: tuleva interventiotutkimus
Perustelut: Ruokatorven syöpä ja mahasyöpä ovat kymmenen yleisimmän syövän joukossa maailmanlaajuisesti. Molemmat sairaudet vaikuttavat merkittävästi potilaiden ravitsemustilaan ja elämänlaatuun. Leikkauksen jälkeistä ravitsemustilaa koskevia tutkimuksia on rajoitetusti, ja mikro- ja makroravitsemuspuutteiden postoperatiivista tunnistamista ja hoitoa ei tällä hetkellä ole saatavilla (kansainvälisissä) ohjeissa.
Tavoite: Tunnistaa ja kohdentaa vitamiinin puutteita leikkauksen jälkeen esophagogastristen kasvainten vuoksi.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehtiin esophagectomia tai (sub-)total gastrektomia esophagogastristen kasvainten vuoksi.
Interventio (tarvittaessa): Kaksi potilaille räätälöityä lisäravinnetta; yhdelle tehtiin esophagectomia ja yksi (sub-)totaalisen gastrektomia.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Perustason hivenravinteiden puutosmittaukset ja 6, 12, 24 kuukauden lisäravinteen jälkeen.
Toissijaiset tutkimusparametrit/päätepisteet: eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyminen (n, %), ripulin esiintyminen (n, %), steatorrea (n, %), turvotus (n, %), aika leikkauksen ja lisäravinteen alkamisen välillä (keskiarvo kuukautta), koettu elämänlaatu (kyselylomakkeet) lähtötilanteessa ja 6, 12, 24 kuukauden lisähoidon jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tässä tutkimuksessa osallistujille ei aiheudu terveyteen liittyviä riskejä johtuen kliinisen käytännön mukaisesti jo käytetyn lisäravinteen antamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Alankomaat, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joille tehtiin ruokatorven tai (sub)totaalisen gastrektomia pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ilman merkkejä leikkauksen jälkeisestä taudin uusiutumisesta.
- Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus (IC).
Poissulkemiskriteerit:
-
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Potilaat, joille tehtiin vatsan kiilaresektio
- Pahanlaatuisten sairauksien uusiutuminen
- Metastaasseja
- Potilaat, jotka eivät voi ottaa lisäravinteita muuttuneen henkisen tilan tai nielemisvaikeuksien vuoksi
- Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on korkea vitamiinitaso lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio vitamiinilisällä
Interventio vitamiinilisällä Multi-E ja Multi-G
|
Kaksi räätälöityä lisäravinnetta potilaille; yhdelle tehtiin esophagectomia ja yksi (sub-)totaalisen gastrektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroravinteiden puutos kyllä tai ei.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mikroravinteiden puutos kyllä tai ei.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eksokriinisen haiman vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ulosteen elastaasitesti
|
2 vuotta
|
|
Mittaa elämänlaatua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Validoitu elämänlaatukysely
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL78919.096.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .