Nedostatek VITAMINU u ezofagogastrických novotvarů (VITAMIN)
Vitamínová insuficience po operaci ezofagogastrických novotvarů: prospektivní intervenční studie
Zdůvodnění: Rakovina jícnu a rakovina žaludku patří mezi deset nejčastějších rakovin na celém světě. Obě onemocnění mají zásadní vliv na nutriční stav pacientů a kvalitu jejich života. Studie zkoumající pooperační nutriční stav jsou omezené a pooperační identifikace a léčba mikro- a makronutričních nedostatků v současnosti v (mezi)národních doporučeních chybí.
Cíl: Identifikovat a zaměřit se na deficity vitamínů po operaci jícnových novotvarů.
Design studie: Jednocentrová intervenční studie. Populace ve studii: Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří podstoupili ezofagektomii nebo (sub-)celkovou gastrektomii pro ezofagogastrické novotvary.
Intervence (pokud je relevantní): Dva na míru šité doplňky pro pacienty; jeden pro to, kdo podstoupil ezofagektomii a jeden pro (sub-)totální gastrektomii.
Hlavní parametry studie/koncové body: Základní měření nedostatku mikroživin a po 6, 12, 24 měsících suplementace.
Sekundární parametry studie/koncové body: Výskyt exokrinní pankreatické insuficience (n,%), výskyt průjmu (n,%), steatorea (n,%), nadýmání (n,%), doba mezi operací a začátkem suplementace (průměr v měsíců), kvalitu života prožitou (dotazníky) na začátku a po 6, 12, 24 měsících suplementace.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V této studii nejsou pro účastníky přítomna žádná zdravotní rizika z důvodu podávání suplementace, která se již používá jako v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guy Vijgen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031884597777
- E-mail: g.vijgen@zuyderland.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6130MB
- Nábor
- ZuyderlandMC
-
Kontakt:
- Guy Vijgen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031618942736
- E-mail: g.vijgen@zuyderland.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie bude zařazen potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Pacienti ve věku ≥18 let, kteří podstoupili ezofagektomii nebo (sub)totální gastrektomii pro malignitu bez známek pooperační recidivy onemocnění.
- Písemný dobrovolný informovaný souhlas (IC).
Kritéria vyloučení:
-
Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:
- Pacienti, kteří podstoupili klínovou resekci žaludku
- Recidiva maligního onemocnění
- Metastázy
- Pacienti, kteří nejsou schopni užívat suplementaci kvůli změněnému duševnímu stavu nebo polykacím potížím
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii
- Pacienti s vysokým stavem vitamínů na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence s vitamínovým doplňkem
Intervence s vitamínovým doplňkem Multi-E a Multi-G
|
Dva doplňky na míru pro pacienty; jeden pro to, kdo podstoupil ezofagektomii a jeden pro (sub-)totální gastrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek mikroživin ano nebo ne.
Časové okno: 2 roky
|
Nedostatek mikroživin ano nebo ne.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt exokrinní pankreatické insuficience
Časové okno: 2 roky
|
Test elastázy ve stolici
|
2 roky
|
|
Měřit kvalitu života po operaci
Časové okno: 2 roky
|
Ověřený dotazník kvality života
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78919.096.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno