VITAMin-insufficiens vid Esophagogastric Neoplasms (VITAMIN)
Vitaminbrist efter kirurgi för esofagogastriska neoplasmer: en prospektiv interventionsstudie
Motivering: Matstrupscancer och magcancer är bland de tio vanligaste cancerformerna i världen. Båda sjukdomarna har stor inverkan på patienters näringsstatus och deras livskvalitet. Studier som undersöker postoperativt nutritionsstatus är begränsade och postoperativ identifiering och behandling av mikro- och makronäringsbrister saknas för närvarande i (inter-)nationella riktlinjer.
Mål: Att identifiera och rikta in sig på vitaminbrister efter operation för esofagogastriska neoplasmer.
Studiedesign: Interventionsstudie för ett enskilt centrum. Studiepopulation: Patienter i åldern 18 år och äldre som genomgick esofagektomi eller (sub-)total gastrektomi för esofagogastriska neoplasmer.
Intervention (om tillämpligt): Två skräddarsydda kosttillskott för patienter; en för som genomgick esofagektomi och en för (sub-)total gastrectomy.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Baslinjemätningar av mikronäringsbrist och efter 6, 12, 24 månaders tillskott,.
Sekundära studieparametrar/ endpoints: Förekomst av exokrin pankreasinsufficiens (n,%), förekomst av diarré (n,%), steatorré (n,%), uppblåsthet (n,%), tid mellan operation och start av tillskott (medelvärde i månader), upplevd livskvalitet (enkäter) vid baslinjen och efter 6, 12, 24 månaders tillskott.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och gruppsamband: I denna studie finns inga hälsorelaterade risker för deltagarna på grund av administrering av tillskott som redan används som i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guy Vijgen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031884597777
- E-post: g.vijgen@zuyderland.nl
Studieorter
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederländerna, 6130MB
- Rekrytering
- ZuyderlandMC
-
Kontakt:
- Guy Vijgen, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031618942736
- E-post: g.vijgen@zuyderland.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att inkluderas för deltagande i denna studie:
- Patienter ≥18 år som genomgick en esofagektomi eller (sub)total gastrectomy för malignitet utan tecken på postoperativt återfall av sjukdomen.
- Skriftligt frivilligt informerat samtycke (IC).
Exklusions kriterier:
-
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Patienter som genomgick en kilresektion av magen
- Återkommande malign sjukdom
- Metastaser
- Patienter som inte kan ta tillskott på grund av förändrad mental status eller sväljsvårigheter
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Patienter som får kemoterapi
- Patienter med hög vitaminstatus vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention med vitamintillskott
Intervention med vitamintillskott Multi-E och Multi-G
|
Två skräddarsydda kosttillskott för patienter; en för som genomgick esofagektomi och en för (sub-)total gastrectomy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brist på mikronäringsämnen ja eller nej.
Tidsram: 2 år
|
Brist på mikronäringsämnen ja eller nej.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av exokrin pankreasinsufficiens
Tidsram: 2 år
|
Fekalt elastastest
|
2 år
|
|
För att mäta livskvalitet efter operation
Tidsram: 2 år
|
Validerat frågeformulär om livskvalitet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL78919.096.21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering