ВИТАМИН-НЕДОСТАТОЧНОСТЬ ПРИ ОВОЛОМАХ пищевода (VITAMIN)
Недостаточность витаминов после операций по поводу новообразований пищевода и желудка: исследование проспективных вмешательств
Обоснование: Рак пищевода и рак желудка входят в десятку наиболее распространенных видов рака в мире. Оба заболевания оказывают серьезное влияние на состояние питания пациентов и качество их жизни. Исследования, посвященные послеоперационному нутритивному статусу, ограничены, а послеоперационная идентификация и лечение дефицита микро- и макронутриентов в настоящее время отсутствуют в (международных) национальных руководствах.
Цель: выявить и устранить дефицит витаминов после операций по поводу новообразований пищевода и желудка.
Дизайн исследования: одноцентровое интервенционное исследование. Популяция исследования: пациенты в возрасте 18 лет и старше, перенесшие эзофагэктомию или (суб)тотальную гастрэктомию по поводу новообразований пищевода и желудка.
Вмешательство (если применимо): две индивидуальные добавки для пациентов; один для перенесенной эзофагэктомии и один для (суб) тотальной гастрэктомии.
Основные параметры/конечные точки исследования: Исходные измерения дефицита микронутриентов и после 6, 12, 24 месяцев приема добавок.
Вторичные параметры/конечные точки исследования: возникновение экзокринной недостаточности поджелудочной железы (n,%), возникновение диареи (n,%), стеатореи (n,%), вздутие живота (n,%), время между операцией и началом приема добавок (среднее в месяцев), качество жизни (анкеты) на исходном уровне и после 6, 12, 24 месяцев приема добавок.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в этом исследовании для участников не существует рисков, связанных со здоровьем, из-за приема добавок, которые уже используются в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Нидерланды, 6130MB
- ZuyderlandMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет включен для участия в этом исследовании:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет, перенесшие эзофагэктомию или (суб)тотальную гастрэктомию по поводу злокачественного новообразования без признаков послеоперационного рецидива заболевания.
- Письменное добровольное информированное согласие (ИС).
Критерий исключения:
-
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Пациенты, перенесшие клиновидную резекцию желудка
- Рецидив злокачественного заболевания
- Метастазы
- Пациенты, которые не могут принимать добавки из-за измененного психического статуса или затрудненного глотания
- Нет подписанного информированного согласия
- Пациенты, получающие химиотерапию
- Пациенты с высоким витаминным статусом на исходном уровне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство с витаминной добавкой
Вмешательство с витаминными добавками Multi-E и Multi-G
|
Две индивидуальные добавки для пациентов; один для перенесенной эзофагэктомии и один для (суб) тотальной гастрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит микроэлементов да или нет.
Временное ограничение: 2 года
|
Дефицит микроэлементов да или нет.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота экзокринной недостаточности поджелудочной железы
Временное ограничение: 2 года
|
Тест на фекальную эластазу
|
2 года
|
|
Для измерения качества жизни после операции
Временное ограничение: 2 года
|
Утвержденный опросник качества жизни
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guy Vijgen, MD,PhD, Zuyderland MC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- NL78919.096.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .