このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラチナ耐性/難治性卵巣癌における Olvi-Vec およびプラチナ ダブレット + ベバシズマブとプラチナ ダブレット + ベバシズマブの有効性と安全性 (OnPrime、GOG-3076)

2026年8月25日 更新者：Genelux Corporation

プラチナ耐性/難治性卵巣がんの女性における Olvi-Vec の有効性と安全性を評価する無作為化第 3 相試験 (OnPrime、GOG-3076)

OnPrime 試験は、Olvi-Vec に続いてプラチナ製剤を含む 2 剤併用化学療法とベバシズマブを併用した場合の安全性と有効性を評価する多施設無作為化非盲検第 3 相試験ですプラチナ耐性/難治性卵巣がん (卵管がんおよび原発性腹膜がんを含む)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec、別名 GL-ONC1、研究所名: GLV-1h68) は、腫瘍溶解性ワクシニア ウイルス ベースの免疫療法です。 この研究は、Olvi-Vec とその後のさらなる化学療法の組み合わせが、ウイルス媒介性免疫活性化および化学療法に対する腫瘍細胞の再感作により確立された腫瘍に対して特に有効であるという仮説を検証することです。 参加者集団には、組織学的に確認された切除不能なプラチナ抵抗性/難治性卵巣がん (PRROC) が含まれます。 無増悪生存期間、安全性、および全生存期間の決定は、重要な目的です。 実験群に無作為に割り付けられた参加者は、プラチナ ダブレット化学療法とベバシズマブに加えて、カテーテルを介して Olvi-Vec の腹腔内注入を受けます。 Active Comparator Arm での治療では、Experimental Arm と同じプラチナ 2 剤併用化学療法とベバシズマブを使用できます。 生物学的サンプルは、ウイルス放出テストのために一部の実験群の参加者から取得されます。 両群の治療に対する反応の評価は、RECIST 1.1 および iRECIST によって行われます。 非プラチナ化学療法およびベバシズマブによる維持/継続治療は、iRECISTによって進行性疾患が確認されるまで、または治療に耐えられなくなるまで、参加者が臨床的に安定していることに依存しています。

Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute、フロリダ州オーランド) が、PRROC でのこの第 3 相試験の国家主任研究者を務めます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • 募集
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • コンタクト：
          • Edward Wang, MD, PhD
          • 電話番号：877-467-3411
          • メール：edwang@coh.org
        • 主任研究者：
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael McHale, MD
        • 副調査官：
          • Ramez Eskander, MD
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Robert W Holloway, MD
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • 募集
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • 主任研究者：
          • Megan Indermaur, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jessica E. Parker, MD
        • コンタクト：
          • Cheri West, RN
          • 電話番号：317-278-3021
          • メール：chawest@iu.edu
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • 募集
        • Holy Cross Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick D Min, MD
        • 副調査官：
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Siedel, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Robert Morris, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Premal Thaker, MD
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital St. Louis
        • 主任研究者：
          • Madhavi Manyam, MD
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • 募集
        • Center of Hope
        • 主任研究者：
          • Peter Lim, MD
        • コンタクト：
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • 主任研究者：
          • Grainger Lanneau, MD
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-0001
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • 主任研究者：
          • Peter Rose, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Aine Clements, MD
        • コンタクト：
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Health
        • 主任研究者：
          • Thomas J. Reid, MD
        • コンタクト：
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • 募集
        • ProMedica Flower Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Walter, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Debra Richardson, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • AHN West Penn Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sarah Crafton, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Hollings Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Brian Orr, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Sunde, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • 主任研究者：
          • Joseph Lucci, III, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Melanie Bergman, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された（以前の治療から）切除不能な卵巣、卵管または原発性腹膜がん。
  • 高悪性度の漿液性[高悪性度の上皮癌を含む転移を伴う悪性ミュラー管混合腫瘍（MMMT）を含む、FIGOグレード2および3が許可される]、類内膜癌、または明細胞卵巣癌。
  • 0または1のパフォーマンスステータスECOG。
  • 少なくとも6か月の平均余命。
  • -最大制限のない全身療法の前の行（最初の行を含む）を少なくとも3行受けました。
  • -最新のプラチナベースの治療ラインでのプラチナの最後の投与から3〜15か月の最後のプラチナからの時間（プラチナを放射線増感剤として使用することを除く）この試験への同意まで。
  • -最新の最後の投与からのプラチナフリー間隔（PFI）に基づくプラチナ耐性または難治性疾患。 プラチナベースの治療ライン（そのラインでプラチナの最低2回の投与を受けている必要があります）を放射線学的評価に基づいてその後の疾患の進行に移します。 プラチナ難治性：PFIが1か月未満（プラチナベースの治療中の疾患進行を含む）。 プラチナ耐性: 1 ～ 6 か月の PFI。
  • -以前にベバシズマブ（またはバイオシミラー）治療を受けました。
  • カルボプラチン、シスプラチン、またはベバシズマブ (またはバイオシミラー) の投与に対する禁忌はありません。
  • -無作為化前の放射線学的評価に基づいて、最後の前の治療ラインの後に疾患が進行しています。
  • -スクリーニング時の腹部/骨盤の画像スキャンに基づく、RECIST 1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変。
  • CT および/または PET スキャン、または腹部/骨盤領域の身体検査による証拠。
  • 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能、十分な凝固検査、リンパ球数による十分な免疫機能。

除外基準:

  • 粘液性、低悪性度の漿液性、扁平上皮細胞、小細胞神経内分泌サブタイプの腫瘍、最近の生検で上皮成分が認められない MMMT 腫瘍、または非上皮性卵巣がん (胚細胞腫瘍、性索腫瘍など)。
  • -スクリーニング前の過去3か月以内の腸閉塞。
  • 活動性尿路感染症、肺炎、その他の全身感染症。
  • 活発な消化管出血。
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移。
  • 腸の炎症性疾患。
  • -HIV感染の病歴。
  • -研究前4週間以内の活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス。
  • -過去3か月以内の血栓塞栓イベントの履歴。
  • 腹腔内 (IP) カテーテル留置の禁忌: 膨満した腹部を伴う腸閉塞、バルキーな前壁癌腫症を伴う硬直した腹部、腹腔鏡による腹部への侵入を妨げる腹壁ヘルニア メッシュ。
  • -スクリーニング時の臨床的に重要な心疾患（ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV）。
  • -過去6か月間の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）などの急性脳血管イベント。
  • 酸素飽和度 <90%。
  • -以前にウイルスベースの遺伝子治療またはあらゆるタイプの細胞溶解性ウイルスによる治療を受けました。
  • 同時抗ウイルス薬の投与を受けています。
  • -基底/扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、その他のステージI / IIの局所悪性腫瘍など、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながんを除く、過去3年以内にアクティブな他の組織学の以前の悪性腫瘍。
  • -計画された治療前の4週間以内に化学療法、放射線療法、その他の抗がん生物学的療法を受けました。
  • -4週間以内に手術を受けたか、手術に関連した外傷または創傷治癒からの回復が不十分な場合、いずれかのアームでの最初の研究治療の前。
  • -免疫抑制療法またはステロイドを受けている（プレドニゾロン同等物による医学的管理のための1日あたり20 mg以下の急性同時コルチコステロイドを除く.
  • -症候性の悪性腹水または胸水は、腹部膨満および胃腸機能障害を伴う急速に進行する腹水として定義され、呼吸困難を伴う胸水は14日に1回以上の頻繁な穿刺を必要とします。
  • ゲンタマイシンに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Olvi-Vec + プラチナ ダブレット & ベバシズマブ

Olvi-Vec: 0 週目に合計 2 日間連続して腹腔内カテーテル注入

プラチナ ダブレットとベバシズマブ (またはバイオシミラー) を 4 週目 (望ましい) から投与するが、遅くとも 5 週目までに投与する
生物学的：olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec は、操作された腫瘍溶解性ワクシニア ウイルスです。
他の名前：
  • GL-ONC1とGLV-1h68
薬：プラチナ化学療法：カルボプラチン（望ましい）またはシスプラチン
現地の慣例に従って管理
薬：非プラチナ化学療法：ゲムシタビン、タキサン（パクリタキセル、ドセタキセルまたはナブパクリタキセル）またはペグ化リポソームドキソルビシンの医師の選択
現地の慣例に従って管理
薬：ベバシズマブ（またはバイオシミラー）
現地の慣例に従って管理
アクティブコンパレータ：医師が選択した化学療法とベバシズマブ
医師の選択による化学療法とベバシズマブ（またはバイオシミラー）は第 0 週から投与されます。医師の選択による化学療法には、単剤非プラチナ化学療法、またはプラチナ化学療法がオプションとして許可されているため、プラチナダブレット療法（つまり、プラチナ製剤の併用）が含まれます。非プラチナエージェントを使用）。
薬：プラチナ化学療法：カルボプラチン（望ましい）またはシスプラチン
現地の慣例に従って管理
薬：非プラチナ化学療法：ゲムシタビン、タキサン（パクリタキセル、ドセタキセルまたはナブパクリタキセル）またはペグ化リポソームドキソルビシンの医師の選択
現地の慣例に従って管理
薬：ベバシズマブ（またはバイオシミラー）
現地の慣例に従って管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Intention-to-Treat (ITT) 集団における RECIST 1.1 による無増悪生存期間 (PFS) (何らかの治療を受けたかどうかに関係なく、ランダム化されたすべての参加者)
時間枠：無作為化日から12か月まで
無作為化の時点から、放射線学的評価に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの無増悪生存期間を評価すること。
無作為化日から12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT集団における治療に起因する有害事象の発生率
時間枠：最初の試験治療日から死亡または試験完了まで; 36ヶ月まで評価
CTCAE v. 5.0 によって評価されるように、プラチナ ダブレットおよびベバシズマブ (またはバイオシミラー) と組み合わせて腹腔内カテーテルを介して Olvi-Vec を複数回投与することの安全性と忍容性を、研究参加終了までの研究治療開始後まで決定します。
最初の試験治療日から死亡または試験完了まで; 36ヶ月まで評価
ITT 集団における RECIST 1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化日から12か月まで
放射線学的評価に基づく最初の応答日から進行性疾患の最初の日までの時間。
無作為化日から12か月まで
修正ITT（mITT）集団におけるRECIST 1.1によるPFS（いずれかのアームで少なくとも1回の治療を受けた参加者）
時間枠：無作為化日から12か月まで
無作為化から、放射線学的評価に基づいて最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間。
無作為化日から12か月まで
ITT集団におけるiRECISTによるPFS
時間枠：無作為化日から12か月まで
無作為化から、未確認の疾患進行または何らかの原因による死亡の4～8週間後に実施された確認用画像スキャンによる最初の疾患進行の記録までの時間。
無作為化日から12か月まで
ITT 集団における RECIST 1.1 による全奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化日から12か月まで
CR と PR の合計を治療開始から反応確認までの ITT 参加者数で割った比率。
無作為化日から12か月まで
ITT集団における全生存率
時間枠：無作為化日から死亡または試験完了まで; 36ヶ月まで評価
無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
無作為化日から死亡または試験完了まで; 36ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genelux Corporation

協力者

GOG Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Robert W. Holloway, MD、AdventHealth Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (その他の識別子：GOG Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する