Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for Olvi-Vec og Platinum-doublet + Bevacizumab sammenlignet med Platinum-doublet + Bevacizumab ved platina-resistent/ildfast eggstokkreft (OnPrime, GOG-3076)

25. august 2026 oppdatert av: Genelux Corporation

En randomisert fase 3-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Olvi-Vec etterfulgt av platinadoblet kjemoterapi og Bevacizumab sammenlignet med platinadoblet kjemoterapi og Bevacizumab hos kvinner med platinaresistent/refraktær eggstokkreft (OnPrime, GOG-3076)

OnPrime-studien er en multisenter, randomisert åpen fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Olvi-Vec etterfulgt av platina-dobbelt kjemoterapi og bevacizumab sammenlignet med Active Comparator Arm med platina-dobbelt kjemoterapi og bevacizumab hos kvinner diagnostisert med platina-resistent/ildfast eggstokkreft (inkluderer egglederkreft og primær peritonealkreft).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1, laboratorienavn: GLV-1h68) er en onkolytisk vacciniavirusbasert immunterapi. Denne studien skal teste hypotesen om at kombinasjonen av Olvi-Vec etterfulgt av ytterligere kjemoterapi er spesielt effektiv mot etablerte svulster ved virusmediert immunaktivering og resensibilisering av tumorceller for kjemoterapi. Deltakerpopulasjonen inkluderer histologisk bekreftet ikke-resektabel platina-resistent/refraktær eggstokkreft (PRROC). Bestemmelse av progresjonsfri overlevelse, sikkerhet og total overlevelse er sentrale mål. Deltakere randomisert inn i den eksperimentelle armen vil motta intraperitoneal infusjon av Olvi-Vec gjennom et kateter i tillegg til platina-dobbeltkjemoterapi og bevacizumab. Behandling i Active Comparator Arm tillater samme platina-doblet kjemoterapi og bevacizumab som den eksperimentelle armen. Biologiske prøver vil bli innhentet fra noen deltakere i den eksperimentelle arm for testing av virusutskillelse. Vurdering av respons på behandling i begge armer vil være av RECIST 1.1 og iRECIST. Vedlikehold/fortsatt behandling med ikke-platina kjemoterapi og bevacizumab er avhengig av at en deltaker er klinisk stabil inntil bekreftet progressiv sykdom av iRECIST eller ikke lenger tåler terapi.

Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) vil fungere som National Principal Investigator for denne fase 3-studien i PRROC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Rekruttering
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-467-3411
          • E-post: edwang@coh.org
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael McHale, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Megan Indermaur, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick D Min, MD
        • Underetterforsker:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean Siedel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Morris, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Premal Thaker, MD
        • Ta kontakt med:
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lim, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Hovedetterforsker:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Rose, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas J. Reid, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Walter, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Debra Richardson, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Hollings Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Orr, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Bergman, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet (fra tidligere behandling) ikke-resekterbar eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft.
  • Høygradig serøs [inkludert ondartet blandet Mullerian tumor (MMMT) med metastase som inneholder høygradig epitelial karsinom, FIGO grad 2 og 3 tillatt], endometrioid eller klarcellet eggstokkreft.
  • Ytelsesstatus ECOG på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Mottok minimum 3 tidligere linjer (inkludert 1. linje) med systemisk terapi uten maksimal grense.
  • Tid fra siste platina på 3-15 måneder siden siste platinadose i den nyeste platinabaserte behandlingslinjen (unntatt bruk av platina som radiosensibilisator) til samtykke til denne studien.
  • Platina-resistent eller refraktær sykdom basert på platinafritt intervall (PFI) fra siste dose av den siste. platinabasert behandlingslinje (må ha mottatt minimum 2 doser platina i den linjen) til påfølgende sykdomsprogresjon basert på radiologisk vurdering. Platina-refraktær: PFI < 1 måned (inkludert sykdomsprogresjon under platinabasert behandling). Platinabestandig: PFI på 1-6 måneder.
  • Fikk tidligere behandling med bevacizumab (eller biosimilar).
  • Ingen kontraindikasjon for å få karboplatin, cisplatin eller bevacizumab (eller biosimilar).
  • Har sykdomsprogresjon etter siste tidligere behandlingslinje basert på radiologisk vurdering før randomisering.
  • Minst 1 målbar mållesjon per RECIST 1.1 basert på abdominal/bekkenbildeskanning ved screening.
  • Bevis ved CT- og/eller PET-skanning eller fysisk undersøkelse av abdominal/bekkenregion som sannsynligvis har sykdom i bukhulen (dvs. peritoneal karsinomatose).
  • Tilstrekkelig nyre-, lever-, benmargsfunksjon, tilstrekkelige koagulasjonstester, adekvat immunfunksjon ved lymfocytttelling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer av mucinøse, lavgradige serøse, plateepitelceller, småcellede nevroendokrine subtyper, MMMT-svulster mangler en epitelkomponent ved nylig biopsi, eller ikke-epitelial eggstokkreft (f.
  • Tarmobstruksjon innen de siste 3 månedene før screening.
  • Aktiv urinveisinfeksjon, lungebetennelse, andre systemiske infeksjoner.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kjent nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Inflammatoriske sykdommer i tarmen.
  • Historie med HIV-infeksjon.
  • Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus innen 4 uker før studien.
  • Anamnese med tromboembolisk hendelse innen de siste 3 månedene.
  • Kontraindikasjoner for intraperitoneal (IP) kateterplassering: Tarmobstruksjon med utspilt abdomen, rigid abdomen med voluminøs fremre veggkarsinomatose, abdominalveggbrokknett som utelukker laparoskopisk inntreden i abdomen.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom ved screening (New York Heart Association klasse III/IV).
  • Akutt cerebrovaskulær hendelse som cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Oksygenmetning <90 %.
  • Mottatt tidligere virusbasert genterapi eller terapi med cytolytisk virus av enhver type.
  • Mottar samtidig antiviralt middel.
  • Tidligere malignitet av annen histologi som var aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende er helbredet som basal/plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av livmorhals eller bryst, alle andre stadier I/II lokale maligniteter.
  • Fikk kjemoterapi, strålebehandling, andre biologiske anti-kreftbehandlinger innen 4 uker før planlagt behandling.
  • Gjennomgikk kirurgi innen 4 uker, eller har utilstrekkelig restitusjon fra kirurgisk-relatert traume eller sårheling, før første studiebehandling i en av armene.
  • Får immunsuppressiv behandling eller steroider (unntatt akutt samtidig kortikosteroid på ikke mer enn 20 mg per dag for medisinsk behandling med prednisolonekvivalenter.
  • Symptomatisk malign ascites eller pleural effusjoner definert som raskt progredierende ascites med abdominal distensjon og gastrointestinal dysfunksjon, pleural effusjoner med respirasjonsvansker som krever hyppig paracentese > én gang hver 14. dag.
  • Kjent overfølsomhet overfor gentamicin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olvi-Vec + Platinum-doublet & bevacizumab

Olvi-Vec: Totalt 2 påfølgende dager med intraperitoneale kateterinfusjoner i uke 0

Platinum-doublet & bevacizumab (eller biosimilar) administrert fra uke 4 (foretrukket), men ikke senere enn uke 5
Biologisk: olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er et konstruert onkolytisk vacciniavirus
Andre navn:
  • GL-ONC1 og GLV-1h68
Legemiddel: Platinakjemoterapi: karboplatin (foretrukket) eller cisplatin
Administreres i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Ikke-platina kjemoterapi: Legens valg av gemcitabin, taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) eller pegylert liposomal doksorubicin
Administreres i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Bevacizumab (eller biosimilar)
Administreres i henhold til lokal praksis
Aktiv komparator: Legens valg av kjemoterapi og bevacizumab
Legens valg av kjemoterapi og bevacizumab (eller biosimilar) administrert fra uke 0. Legens valg av kjemoterapi inkluderer enten et enkelt middel ikke-platina kjemoterapi, eller som platina kjemoterapi er tillatt som et alternativ, en platina-doblet (dvs. platinamiddel kombinert med et ikke-platinamiddel).
Legemiddel: Platinakjemoterapi: karboplatin (foretrukket) eller cisplatin
Administreres i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Ikke-platina kjemoterapi: Legens valg av gemcitabin, taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) eller pegylert liposomal doksorubicin
Administreres i henhold til lokal praksis
Legemiddel: Bevacizumab (eller biosimilar)
Administreres i henhold til lokal praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av RECIST 1.1 i Intention-to-Treat (ITT) populasjonen (alle randomiserte deltakere uavhengig av om de fikk noen dose behandling)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
For å vurdere progresjonsfri overlevelse fra tidspunkt for randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon basert på radiologisk vurdering eller død uansett årsak.
Fra dato for randomisering opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra datoen for første studiebehandling til død eller studieavslutning; vurderes inntil 36 måneder
Bestem sikkerhet og tolerabilitet ved administrering av flere doser av Olvi-Vec via intraperitonealt kateter i kombinasjon med platina-dublett og bevacizumab (eller biosimilar) som vurdert av CTCAE v. 5.0 etter oppstart av studiebehandling til slutten av studiedeltakelse.
Fra datoen for første studiebehandling til død eller studieavslutning; vurderes inntil 36 måneder
Varighet av respons (DOR) av RECIST 1.1 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
Tid fra dato for første respons til første dato for progressiv sykdom basert på radiologisk vurdering.
Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
PFS av RECIST 1.1 i den modifiserte ITT (mITT)-populasjonen (deltakere som fikk minst 1 dose behandling i begge armene)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
Tid fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon basert på radiologisk vurdering eller død uansett årsak.
Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
PFS av iRECIST i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
Tid fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon med bekreftende bildeskanning utført 4-8 uker etter ubekreftet sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
Overall Response Rate (ORR) etter RECIST 1.1 i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
Forhold mellom summen av CR & PR delt på antall ITT-deltakere fra behandlingsstart til bekreftelse av respons.
Fra dato for randomisering opp til 12 måneder
Samlet overlevelse i ITT-populasjonen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død eller fullføring av studien; vurderes inntil 36 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato uansett årsak.
Fra randomiseringsdato til død eller fullføring av studien; vurderes inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genelux Corporation

Samarbeidspartnere

GOG Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Annen identifikator: GOG Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere