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백금 내성/불응성 난소암(OnPrime, GOG-3076)에서 Platinum-doublet + Bevacizumab 대비 Olvi-Vec 및 Platinum-doublet + Bevacizumab의 효능 및 안전성

2024년 4월 11일 업데이트: Genelux Corporation

백금-내성/불응성 난소암 여성에서 백금-이중 화학요법 및 베바시주맙과 비교하여 올비-벡의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 3상 연구(OnPrime, GOG-3076)

OnPrime 연구는 백금-이중 화학요법과 베바시주맙을 병용한 Active Comparator Arm과 비교하여 백금-이중 화학요법과 베바시주맙이 후속되는 Olvi-Vec의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위 공개 라벨 3상 연구입니다. 백금 저항성/불응성 난소암(나팔관암 및 원발성 복막암 포함).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Olvi-Vec(olvimulogene nanivacirepvec, 일명 GL-ONC1, 실험실 이름: GLV-1h68)은 종양 용해성 백시니아 바이러스 기반 면역 요법입니다. 이 연구는 Olvi-Vec과 추가 화학 요법의 조합이 바이러스 매개 면역 활성화 및 화학 요법에 대한 종양 세포의 재감작화에 의해 확립된 종양에 대해 특히 효과적이라는 가설을 테스트하기 위한 것입니다. 참가자 모집단에는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 백금 내성/불응성 난소암(PRROC)이 포함됩니다. 무진행 생존, 안전성 및 전체 생존의 결정이 핵심 목표입니다. 실험 부문에 무작위 배정된 참가자는 백금-이중항 화학요법 및 베바시주맙과 함께 카테터를 통해 Olvi-Vec을 복강 내 주입받습니다. Active Comparator Arm에서의 치료는 실험 부문과 동일한 백금 이중 화학 요법 및 베바시주맙을 허용합니다. 바이러스 배출 테스트를 위해 일부 Experimental Arm 참가자로부터 생물학적 샘플을 얻을 것입니다. 두 팔의 치료에 대한 반응 평가는 RECIST 1.1 및 iRECIST에 의해 이루어집니다. 비백금 화학요법 및 베바시주맙을 사용한 유지/지속 치료는 참가자가 iRECIST에 의해 진행성 질환이 확인될 때까지 임상적으로 안정적이거나 더 이상 치료를 견딜 수 없는지에 달려 있습니다.

Robert W. Holloway 박사(AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL)는 PRROC에서 이 3상 연구를 위한 국가 수석 연구원으로 활동할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

186

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • 모병
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer M Scalici, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • University of Arizona Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Setsuko K. Chambers, MD
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 877-467-3411
          • 이메일: edwang@coh.org
        • 수석 연구원:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Mendivil, MD, FACOG, FACS
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 모병
        • AdventHealth Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Robert W Holloway, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital/University of South Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew L. Anderson, MD, PhD
      • Tampa, Florida, 미국, 33713
        • 모병
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • 수석 연구원:
          • Megan Indermaur, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lisa Landrum, MD
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • 모병
        • Holy Cross Hospital
        • 수석 연구원:
          • James F Barter, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Morris, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Premal Thaker, MD
        • 연락하다:
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Mercy Hospital St. Louis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan-Arin Silasi, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89511
        • 모병
        • Center of Hope
        • 수석 연구원:
          • Peter Lim, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin K Crane, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Peter Rose, MD
        • 연락하다:
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Debra Richardson, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • 모병
        • AHN West Penn Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarah Crafton, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Hollings Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Whitney S Graybill, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • 모병
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • 수석 연구원:
          • Stephen DePasquale, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • 모병
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Melanie Bergman, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (이전 치료로부터) 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암.
  • 고급 장액[고급 상피 암종, FIGO 등급 2 및 3 허용을 포함하는 전이가 있는 악성 혼합 뮬러리안 종양(MMMT) 포함], 자궁내막양 또는 투명 세포 난소암.
  • 수행 상태 ECOG 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 최대 한도 없이 최소 3개의 이전 라인(1차 라인 포함)의 전신 요법을 받았습니다.
  • 가장 최근의 백금 기반 요법 라인(백금을 방사선 증감제로 사용하는 경우 제외)에서 백금을 마지막으로 투여한 후 마지막 백금에서 이 시험에 대한 동의까지의 시간 3-15개월.
  • 가장 최근의 마지막 용량에서 백금이 없는 간격(PFI)을 기반으로 한 백금 내성 또는 불응성 질환. 백금 기반 치료 라인(해당 라인에서 최소 2회 용량의 백금을 투여받아야 함)을 방사선학적 평가를 기반으로 후속 질병 진행에 적용합니다. 백금 불응성: 1개월 미만의 PFI(백금 기반 요법을 받는 동안의 질병 진행 포함). 백금 내성: 1-6개월의 PFI.
  • 이전에 베바시주맙(또는 바이오시밀러) 치료를 받았습니다.
  • 카보플라틴, 시스플라틴 또는 베바시주맙(또는 바이오시밀러)을 받는 데 금기 사항이 없습니다.
  • 무작위화 이전의 방사선학적 평가를 기반으로 한 마지막 이전 치료 라인 이후에 질병이 진행되었습니다.
  • 스크리닝 시 복부/골반 영상 스캔에 기반한 RECIST 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변.
  • CT 및/또는 PET 스캔 또는 복부/골반 부위에 복강 내 질병(즉, 복막 암종증)이 있을 가능성이 있는 신체 검사에 의한 증거.
  • 적절한 신장, 간, 골수 기능, 적절한 응고 검사, 림프구 수에 의한 적절한 면역 기능.

제외 기준:

  • 점액성, 저등급 장액성, 편평 세포, 소세포 신경내분비 아형의 종양, 최근 생검에서 상피 성분이 없는 MMMT 종양, 또는 비상피성 난소암(예: 생식 세포 종양, 성삭 종양).
  • 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 장 폐쇄.
  • 활성 요로 감염, 폐렴, 기타 전신 감염.
  • 활성 위장관 출혈.
  • 알려진 현재 중추신경계(CNS) 전이.
  • 장의 염증성 질환.
  • HIV 감염의 역사.
  • 연구 전 4주 이내의 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스.
  • 이전 3개월 이내에 혈전색전증 사건의 병력.
  • 복강내(IP) 카테터 배치에 대한 금기: 팽창된 복부, 부피가 큰 전벽 암종증이 있는 경직된 복부, 복강경으로 복부로 들어가는 것을 방해하는 복벽 탈장 메쉬.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심장 질환(New York Heart Association Class III/IV).
  • 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)과 같은 급성 뇌혈관 사건(들).
  • 산소 포화도 <90%.
  • 이전에 바이러스 기반 유전자 요법 또는 모든 유형의 세포 용해 바이러스 요법을 받았습니다.
  • 항바이러스제 동시 투여.
  • 기저/편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 기타 1기/2기 국소 악성종양과 같이 명백하게 완치된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활동한 다른 조직학의 이전 악성 종양.
  • 계획된 치료 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 기타 항암 생물학적 요법을 받았습니다.
  • 4주 이내에 수술을 받았거나, 각 Arm에서 첫 번째 연구 치료 전에 수술 관련 외상 또는 상처 치유로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
  • 면역억제 요법 또는 스테로이드를 받고 있는 경우(의학적 관리를 위해 프레드니솔론 등가물과 함께 하루 20mg 이하의 급성 동시 코르티코스테로이드는 제외).
  • 증상이 있는 악성 복수 또는 흉수는 복부 팽만과 위장관 기능 장애를 동반한 빠르게 진행하는 복수, 14일에 한 번 이상의 빈번한 복수천자를 필요로 하는 호흡 곤란을 동반한 흉수로 정의됩니다.
  • 겐타마이신에 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올비벡 + 백금-더블렛 및 베바시주맙

Olvi-Vec: 0주차에 총 2일 연속 복강내 카테터 주입

Platinum-doublet & bevacizumab(또는 바이오시밀러)은 4주차(선호)에 시작하여 5주차 이전에 투여
생물학적: 올비물로젠 나니바시레프벡
Olvi-Vec은 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스입니다.
다른 이름들:
  • GL-ONC1 및 GLV-1h68
의약품: 백금 화학요법: 카보플라틴(선호) 또는 시스플라틴
현지 관행에 따라 관리
의약품: 비백금 화학요법: 젬시타빈, 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 nab-파클리탁셀) 또는 페길화 리포솜 독소루비신의 의사 선택
현지 관행에 따라 관리
의약품: 베바시주맙(또는 바이오시밀러)
현지 관행에 따라 관리
활성 비교기: 백금-더블렛 및 베바시주맙
0주부터 백금-더블렛 및 베바시주맙(또는 바이오시밀러) 투여 시작
의약품: 백금 화학요법: 카보플라틴(선호) 또는 시스플라틴
현지 관행에 따라 관리
의약품: 비백금 화학요법: 젬시타빈, 탁산(파클리탁셀, 도세탁셀 또는 nab-파클리탁셀) 또는 페길화 리포솜 독소루비신의 의사 선택
현지 관행에 따라 관리
의약품: 베바시주맙(또는 바이오시밀러)
현지 관행에 따라 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(Intention-to-Treat) 모집단에서 RECIST 1.1에 의한 무진행 생존(PFS)(치료 용량을 받았는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
무작위 배정 시점부터 방사선학적 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기초한 최초의 문서화된 질병 진행까지 무진행 생존을 평가합니다.
무작위 배정일로부터 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT 모집단에서 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 또는 연구 완료까지; 36개월까지 평가
연구 치료 시작 후 연구 참여가 끝날 때까지 CTCAE v. 5.0으로 평가하여 백금-더블렛 및 베바시주맙(또는 바이오시밀러)과 함께 복강 내 카테터를 통해 Olvi-Vec의 다중 용량 투여의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
첫 번째 연구 치료 날짜부터 사망 또는 연구 완료까지; 36개월까지 평가
ITT 모집단에서 RECIST 1.1에 의한 반응 기간(DOR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
방사선학적 평가에 기초한 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 날짜까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 12개월
수정된 ITT(mITT) 모집단에서 RECIST 1.1에 의한 PFS(각 Arm에서 최소 1회 용량의 치료를 받은 참가자)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
무작위 배정에서 방사선학적 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 최초 문서화된 질병 진행까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 12개월
ITT 인구에서 iRECIST에 의한 PFS
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
확인되지 않은 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 후 4-8주에 수행된 확증적 영상 스캔으로 무작위 배정에서 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 시간.
무작위 배정일로부터 최대 12개월
ITT 모집단에서 RECIST 1.1에 의한 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월
치료 시작부터 반응 확인까지의 CR 및 PR 합계를 ITT 참가자 수로 나눈 비율.
무작위 배정일로부터 최대 12개월
ITT 인구의 전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 연구가 완료될 때까지; 36개월까지 평가
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
무작위 배정일부터 사망 또는 연구가 완료될 때까지; 36개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genelux Corporation

협력자

GOG Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Robert W Holloway, MD, OnPrime Study

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (기타 식별자: GOG Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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