Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Olvi-Vec a platinového dubletu + bevacizumabu ve srovnání s platinovým dubletem + bevacizumabem u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu (OnPrime, GOG-3076)

16. března 2026 aktualizováno: Genelux Corporation

Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Olvi-Vec následovaná chemoterapií s platinovým dubletem a bevacizumabem ve srovnání s chemoterapií s platinovým dubletem a bevacizumabem u žen s rakovinou vaječníků rezistentních vůči platině (OnPrime, GOG-307)

Studie OnPrime je multicentrická, randomizovaná otevřená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Olvi-Vec s následnou chemoterapií platinovým dubletem a bevacizumabem ve srovnání s aktivním komparátorem s chemoterapií platinovým dubletem a bevacizumabem u žen s diagnózou rakovina vaječníků odolná/rezistentní na platinu (zahrnuje rakovinu vejcovodů a primární peritoneální rakovinu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1, laboratorní název: GLV-1h68) je onkolytická imunoterapie založená na viru vakcínie. Tato studie má otestovat hypotézu, že kombinace Olvi-Vec následovaná další chemoterapií je zvláště účinná proti zavedeným nádorům virem zprostředkovanou imunitní aktivací a opětovnou senzibilizací nádorových buněk na chemoterapii. Populace účastníků zahrnuje histologicky potvrzený neresekabilní karcinom ovárií rezistentní na platinu (PRROC). Klíčovými cíli je stanovení přežití bez progrese, bezpečnosti a celkového přežití. Účastníci randomizovaní do experimentální větve dostanou intraperitoneální infuzi Olvi-Vec prostřednictvím katétru kromě chemoterapie platinového dubletu a bevacizumabu. Léčba v aktivním komparátoru umožňuje stejnou platinovou dubletovou chemoterapii a bevacizumab jako experimentální rameno. Od některých účastníků experimentálního ramene budou získány biologické vzorky pro testování šíření virů. Hodnocení odpovědi na léčbu v obou ramenech bude prováděno pomocí RECIST 1.1 a iRECIST. Udržovací/pokračující léčba neplatinovou chemoterapií a bevacizumabem závisí na tom, zda je účastník klinicky stabilní, dokud iRECIST nepotvrdí progresivní onemocnění nebo již nebude léčbu dále tolerovat.

Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) bude sloužit jako národní hlavní řešitel pro tuto studii fáze 3 v PRROC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Nábor
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • University of Arizona Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 877-467-3411
          • E-mail: edwang@coh.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael McHale, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert W Holloway, MD
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beverly Long, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Kontakt:
          • Cheri West, RN
          • Telefonní číslo: 317-278-3021
          • E-mail: chawest@iu.edu
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Nábor
        • Holy Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick D Min, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Siedel, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Center of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • OhioHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Nábor
        • Kettering Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas J. Reid, MD
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Walter, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Hollings Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
          • Crystal Knox
          • Telefonní číslo: 843-792-2803
          • E-mail: knoxc@musc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Erlanger Health, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený (z předchozí léčby) neresekabilní karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.
  • Vysoce kvalitní serózní [včetně maligního smíšeného Mulleriánského tumoru (MMMT) s metastázami, které obsahují epiteliální karcinom vysokého stupně, podle FIGO stupně 2 a 3 povoleny], endometrioid nebo karcinom vaječníků z jasných buněk.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  • Absolvoval minimálně 3 předchozí linie (včetně 1. linie) systémové terapie bez maximálního limitu.
  • Doba od poslední platiny 3–15 měsíců od poslední dávky platiny v nejnovější linii terapie na bázi platiny (s výjimkou použití platiny jako radiosenzibilizátoru) do souhlasu s touto studií.
  • Onemocnění rezistentní nebo refrakterní na platinu na základě intervalu bez platiny (PFI) od poslední dávky poslední. linie terapie na bázi platiny (v této linii musí dostat minimálně 2 dávky platiny) k následné progresi onemocnění na základě radiologického posouzení. Refrakterní na platinu: PFI < 1 měsíc (včetně progrese onemocnění během léčby na bázi platiny). Odolnost vůči platině: PFI 1-6 měsíců.
  • Podstoupil předchozí léčbu bevacizumabem (nebo biosimilární).
  • Žádná kontraindikace k podávání karboplatiny, cisplatiny nebo bevacizumabu (nebo biosimilaru).
  • Mají progresi onemocnění po poslední předchozí linii terapie na základě radiologického posouzení před randomizací.
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze na RECIST 1.1 na základě zobrazovacího skenu břicha/pánve při screeningu.
  • Důkazy pomocí CT a/nebo PET skenů nebo fyzikálního vyšetření břišní/pánevní oblasti pravděpodobně trpící onemocněním v peritoneální dutině (tj. peritoneální karcinomatóza).
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, kostní dřeně, adekvátní koagulační testy, adekvátní imunitní funkce podle počtu lymfocytů.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory mucinózních, serózních, skvamózních buněk, malobuněčných neuroendokrinních podtypů, nádory MMMT bez epiteliální složky při nedávné biopsii nebo neepiteliální nádory vaječníků (např. nádory ze zárodečných buněk, nádory pohlavních šňůr).
  • Střevní obstrukce během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Aktivní infekce močových cest, zápal plic, jiné systémové infekce.
  • Aktivní gastrointestinální krvácení.
  • Známá současná metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Zánětlivá onemocnění střev.
  • Infekce HIV v anamnéze.
  • Aktivní virus hepatitidy B nebo hepatitidy C během 4 týdnů před studií.
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze během předchozích 3 měsíců.
  • Kontraindikace pro zavedení intraperitoneálního (IP) katétru: Střevní obstrukce s nataženým břichem, tuhé břicho s objemnou karcinomatózou přední stěny, kýlní síťka břišní stěny, která znemožňuje laparoskopický vstup do břicha.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění při screeningu (třída III/IV New York Heart Association).
  • Akutní cerebrovaskulární příhoda (příhody), jako je cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v předchozích 6 měsících.
  • Nasycení kyslíkem <90 %.
  • Absolvoval předchozí genovou terapii založenou na virech nebo terapii cytolytickým virem jakéhokoli typu.
  • Přijímání souběžného antivirového činidla.
  • Předchozí malignita jiné histologie aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných nádorů zjevně vyléčených, jako je bazocelulární/skvamocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, jakékoli jiné lokální malignity stadia I/II.
  • Během 4 týdnů před plánovanou léčbou podstoupil chemoterapii, radioterapii a další protinádorovou biologickou léčbu.
  • Podstoupil chirurgický zákrok do 4 týdnů nebo se nedostatečně zotavil z traumatu souvisejícího s chirurgickým zákrokem nebo hojení ran před první léčbou ve studii v kterékoli z ramen.
  • Přijímání imunosupresivní léčby nebo steroidů (kromě akutních souběžných kortikosteroidů v dávce ne více než 20 mg denně pro léčbu s ekvivalentem prednisolonu.
  • Symptomatický maligní ascites nebo pleurální výpotek definovaný jako rychle progredující ascites s abdominální distenzí a gastrointestinální dysfunkcí, pleurální výpotek s respiračními obtížemi vyžadující častou paracentézu > jednou za 14 dní.
  • Známá přecitlivělost na gentamicin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olvi-Vec + platinový dublet a bevacizumab

Olvi-Vec: Celkem 2 po sobě jdoucí dny intraperitoneálních katetrových infuzí v týdnu 0

Platinový dublet a bevacizumab (nebo biosimilární) podávané počínaje 4. týdnem (preferováno), ale ne později než 5.
Biologický: olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec je uměle vytvořený onkolytický virus vakcínie
Ostatní jména:
  • GL-ONC1 a GLV-1h68
Lék: Platinová chemoterapie: karboplatina (preferovaná) nebo cisplatina
Podává se podle místní praxe
Lék: Neplatinová chemoterapie: Volba lékaře z gemcitabinu, taxanu (paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel) nebo pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
Podává se podle místní praxe
Lék: Bevacizumab (nebo biosimilární)
Podává se podle místní praxe
Aktivní komparátor: Lékařský výběr chemoterapie a bevacizumabu
Lékařský výběr chemoterapie a bevacizumab (nebo biosimilární) podávaný počínaje týdnem 0. Lékařský výběr chemoterapie zahrnuje buď neplatinovou chemoterapii jedinou látkou, nebo jako možnost je povolena platinová chemoterapie, platinový dublet (tj. kombinovaná platinová látka s neplatinovým prostředkem).
Lék: Platinová chemoterapie: karboplatina (preferovaná) nebo cisplatina
Podává se podle místní praxe
Lék: Neplatinová chemoterapie: Volba lékaře z gemcitabinu, taxanu (paklitaxel, docetaxel nebo nab-paclitaxel) nebo pegylovaného lipozomálního doxorubicinu
Podává se podle místní praxe
Lék: Bevacizumab (nebo biosimilární)
Podává se podle místní praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 v populaci Intention-to-Treat (ITT) (všichni randomizovaní účastníci bez ohledu na to, zda dostali nějakou dávku léčby)
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
Zhodnotit přežití bez progrese od doby randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění na základě radiologického posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v populaci ITT
Časové okno: Od data první studijní léčby do smrti nebo dokončení studie; hodnoceno do 36 měsíců
Určete bezpečnost a snášenlivost podávání více dávek Olvi-Vec intraperitoneálním katétrem v kombinaci s platinovým dubletem a bevacizumabem (nebo biosimilárním) podle hodnocení CTCAE v. 5.0 po zahájení léčby ve studii až do konce účasti ve studii.
Od data první studijní léčby do smrti nebo dokončení studie; hodnoceno do 36 měsíců
Duration of Response (DOR) podle RECIST 1.1 v populaci ITT
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
Čas od data první odpovědi do prvního data progrese onemocnění na základě radiologického posouzení.
Od data randomizace do 12 měsíců
PFS podle RECIST 1.1 v modifikované populaci ITT (mITT) (účastníci, kteří dostali alespoň 1 dávku léčby v obou ramenech)
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění na základě radiologického posouzení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 12 měsíců
PFS podle iRECIST v populaci ITT
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění s potvrzujícím zobrazovacím skenem provedeným 4–8 týdnů po nepotvrzené progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do 12 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 v populaci ITT
Časové okno: Od data randomizace do 12 měsíců
Poměr součtu CR & PR dělený počtem účastníků ITT od zahájení léčby do potvrzení odpovědi.
Od data randomizace do 12 měsíců
Celkové přežití v populaci ITT
Časové okno: Od data randomizace do smrti nebo dokončení studie; hodnoceno do 36 měsíců
Čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do smrti nebo dokončení studie; hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genelux Corporation

Spolupracovníci

GOG Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Jiný identifikátor: GOG Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit