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Eficacia y seguridad de Olvi-Vec y el doblete de platino + bevacizumab en comparación con el doblete de platino + bevacizumab en el cáncer de ovario refractario/resistente al platino (OnPrime, GOG-3076)

11 de abril de 2024 actualizado por: Genelux Corporation

Un estudio aleatorizado de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de Olvi-Vec seguido de quimioterapia doble con platino y bevacizumab en comparación con quimioterapia doble con platino y bevacizumab en mujeres con cáncer de ovario refractario/resistente al platino (OnPrime, GOG-3076)

El estudio OnPrime es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa la seguridad y la eficacia de Olvi-Vec seguido de quimioterapia doble con platino y bevacizumab en comparación con el brazo comparador activo con quimioterapia doble con platino y bevacizumab en mujeres diagnosticadas con cáncer de ovario resistente al platino/refractario (incluye cáncer de las trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, también conocido como GL-ONC1, nombre de laboratorio: GLV-1h68) es una inmunoterapia oncolítica basada en el virus vaccinia. Este estudio es para probar la hipótesis de que la combinación de Olvi-Vec seguida de quimioterapia adicional es particularmente eficaz contra tumores establecidos mediante la activación inmunitaria mediada por virus y la resensibilización de las células tumorales a la quimioterapia. La población participante incluye cáncer de ovario refractario/resistente al platino no resecable confirmado histológicamente (PRROC). La determinación de la supervivencia libre de progresión, la seguridad y la supervivencia global son objetivos clave. Los participantes aleatorizados en el brazo experimental recibirán una infusión intraperitoneal de Olvi-Vec a través de un catéter, además de quimioterapia doble con platino y bevacizumab. El tratamiento en el brazo comparador activo permite la misma quimioterapia con doblete de platino y bevacizumab que el brazo experimental. Se obtendrán muestras biológicas de algunos participantes del Brazo Experimental para realizar pruebas de eliminación de virus. La evaluación de la respuesta al tratamiento en ambos brazos se realizará mediante RECIST 1.1 e iRECIST. El tratamiento de mantenimiento/continuación con quimioterapia sin platino y bevacizumab depende de que el participante esté clínicamente estable hasta que iRECIST confirme la enfermedad progresiva o ya no pueda tolerar la terapia.

El Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) se desempeñará como investigador principal nacional para este estudio de fase 3 en PRROC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    - Reclutamiento
    - The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Stefanie White
      
      Número de teléfono: 251-445-9831
      
      Correo electrónico: swhite@southalabama.edu
    - Investigador principal:
      
      Jennifer M Scalici, MD
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Reclutamiento
    - University of Arizona Cancer Center
    - Contacto:
      
      Claudia Al Khairi
      
      Número de teléfono: 520-626-0975
      
      Correo electrónico: calkhairi@arizona.edu
    - Investigador principal:
      
      Setsuko K. Chambers, MD
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Reclutamiento
    - City of Hope
    - Contacto:
      
      Edward Wang, MD, PhD
      
      Número de teléfono: 877-467-3411
      
      Correo electrónico: edwang@coh.org
    - Investigador principal:
      
      Edward Wang, MD, PhD
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - Reclutamiento
    - Hoag Gynecologic Oncology
    - Contacto:
      
      Esmeralda Martinez
      
      Número de teléfono: 949-764-5827
      
      Correo electrónico: Esmeralda.Martinez@hoag.org
    - Investigador principal:
      
      Alberto Mendivil, MD, FACOG, FACS
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Reclutamiento
    - UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
    - Contacto:
      
      Krishnansu S. Tewari, MD
      
      Número de teléfono: 714-456-7971
      
      Correo electrónico: ktewari@hs.uci.edu
    - Investigador principal:
      
      Krishnansu S. Tewari, MD
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Reclutamiento
    - AdventHealth Cancer Institute
    - Investigador principal:
      
      Robert W Holloway, MD
    - Contacto:
      
      Karla Hernandez-Cruz
      
      Número de teléfono: 407-609-4437
      
      Correo electrónico: Karla.Hernandezcruz@AdventHealth.com
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Reclutamiento
    - Tampa General Hospital/University of South Florida
    - Contacto:
      
      Monica Rengifo Pardo, MD
      
      Número de teléfono: 813-844-5842
      
      Correo electrónico: mrengifopardo@tgh.org
    - Investigador principal:
      
      Matthew L. Anderson, MD, PhD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33713
    - Reclutamiento
    - Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
    - Investigador principal:
      
      Megan Indermaur, MD
    - Contacto:
      
      Megan Indermaur, MD
      
      Número de teléfono: 727-826-0795
      
      Correo electrónico: mindermaur@womenscarefl.com
    - Contacto:
      
      Rebekah Little, CRC
      
      Número de teléfono: 6 727-826-0795
      
      Correo electrónico: rlittle@womenscarefl.com
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Reclutamiento
    - Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
    - Contacto:
      
      Cheri West, RN
      
      Número de teléfono: 317-278-3021
      
      Correo electrónico: chawest@iupui.edu
    - Investigador principal:
      
      Lisa Landrum, MD
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
    - Reclutamiento
    - Holy Cross Hospital
    - Investigador principal:
      
      James F Barter, MD
    - Contacto:
      
      Lyudmila Igorevna Kalnitskaya, MBA, MS
      
      Número de teléfono: 301-754-7552
      
      Correo electrónico: kalnitsl@holycrosshealth.org
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Reclutamiento
    - Karmanos Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Robert Morris, MD
      
      Número de teléfono: 313-576-9435
      
      Correo electrónico: rmorris@med.wayne.edu
    - Investigador principal:
      
      Robert Morris, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Reclutamiento
    - Washington University School of Medicine
    - Investigador principal:
      
      Premal Thaker, MD
    - Contacto:
      
      Linda Odibo
      
      Número de teléfono: 314-362-1705
      
      Correo electrónico: odibol@wustl.edu
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Reclutamiento
    - Mercy Hospital St. Louis
    - Contacto:
      
      Crystal Tindall, BSN, RN
      
      Número de teléfono: 314-251-7058
      
      Correo electrónico: Crystal.tindall@mercy.net
    - Contacto:
      
      Emily Hoven, BSN, RN
      
      Número de teléfono: 314-251-7061
      
      Correo electrónico: Emily.hoven@mercy.net
    - Investigador principal:
      
      Dan-Arin Silasi, MD
- Nevada
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Reclutamiento
    - Center of Hope
    - Investigador principal:
      
      Peter Lim, MD
    - Contacto:
      
      Peter Lim, MD
      
      Número de teléfono: 775-327-4611
      
      Correo electrónico: Plim@cohreno.com
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Reclutamiento
    - Levine Cancer Institute
    - Contacto:
      
      Leah Wilson
      
      Número de teléfono: 980-442-4866
      
      Correo electrónico: Leah.J.Wilson@atriumhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Erin K Crane, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Reclutamiento
    - Cleveland Clinic
    - Investigador principal:
      
      Peter Rose, MD
    - Contacto:
      
      Jackie Ludwig
      
      Número de teléfono: 440-312-4523
      
      Correo electrónico: ludwigj@ccf.org
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Reclutamiento
    - Kettering Health
    - Contacto:
      
      Daniel Geyer
      
      Número de teléfono: 937-395-8379
      
      Correo electrónico: daniel.geyer@ketteringhealth.org
    - Contacto:
      
      Tammy Schleich
      
      Número de teléfono: 937-395-8483
      
      Correo electrónico: tammy.schleich@ketteringhealth.org
    - Investigador principal:
      
      Thomas J. Reid, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Reclutamiento
    - Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
    - Investigador principal:
      
      Debra Richardson, MD
    - Contacto:
      
      Debra Richardson, MD
      
      Número de teléfono: 31839 405-271-8707
      
      Correo electrónico: Debra-Richardson@ouhsc.edu
    - Contacto:
      
      Ashma Acharya
      
      Número de teléfono: 18001 405-271-8001
      
      Correo electrónico: Ashma-Acharya@ouhsc.edu
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Reclutamiento
    - AHN West Penn Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sarah Crafton, MD
    - Contacto:
      
      Sarah Crafton, MD
      
      Número de teléfono: 412-578-1116
      
      Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Reclutamiento
    - Hollings Cancer Center
    - Contacto:
      
      Michelle Jones
      
      Número de teléfono: 843-792-6969
      
      Correo electrónico: edwam@musc.edu
    - Investigador principal:
      
      Whitney S Graybill, MD
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - Reclutamiento
    - Chattanooga's Program in Women's Oncology
    - Investigador principal:
      
      Stephen DePasquale, MD
    - Contacto:
      
      Stephen DePasquale, MD
      
      Número de teléfono: 423-266-3633
      
      Correo electrónico: sedepasquale@gmail.com
    - Contacto:
      
      Kim Donelson, LPN CCRP
      
      Número de teléfono: 423-266-3633
      
      Correo electrónico: Kimberly.Donelson@erlanger.org
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Reclutamiento
    - Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Melanie Bergman, MD
    - Contacto:
      
      Jodie Mactagone, CRC
      
      Número de teléfono: 509-474-3821
      
      Correo electrónico: Jodie.mactagone@providence.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer peritoneal primario, de trompas de Falopio o de ovario no resecable confirmado histológicamente (a partir de un tratamiento previo).
Seroso de alto grado [incluido el tumor mülleriano mixto maligno (MMMT) con metástasis que contiene carcinoma epitelial de alto grado, se permiten los grados 2 y 3 de la FIGO], endometrioide o cáncer de ovario de células claras.
Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Recibió un mínimo de 3 líneas previas (incluida la 1.ª línea) de terapia sistémica sin límite máximo.
Tiempo desde el último platino de 3 a 15 meses desde la última dosis de platino en la línea de terapia basada en platino más reciente (excluyendo el uso de platino como radiosensibilizador) hasta el consentimiento para este ensayo.
Enfermedad resistente o refractaria al platino según el intervalo libre de platino (PFI) desde la última dosis de la más reciente. línea de terapia basada en platino (debe haber recibido un mínimo de 2 dosis de platino en esa línea) a la progresión posterior de la enfermedad según la evaluación radiológica. Refractario al platino: PFI de < 1 mes (incluida la progresión de la enfermedad durante la terapia basada en platino). Platino-resistente: PFI de 1-6 meses.
Recibió tratamiento previo con bevacizumab (o biosimilar).
Sin contraindicación para recibir carboplatino, cisplatino o bevacizumab (o biosimilar).
Tener progresión de la enfermedad después de la última línea de terapia anterior según la evaluación radiológica antes de la aleatorización.
Al menos 1 lesión diana medible según RECIST 1.1 basada en una exploración por imágenes abdominal/pelvis en la selección.
Evidencia por tomografía computarizada y/o tomografía por emisión de positrones o examen físico de la región abdominal/pelvis que probablemente tenga enfermedad en la cavidad peritoneal (es decir, carcinomatosis peritoneal).
Función renal, hepática, de médula ósea adecuada, pruebas de coagulación adecuadas, función inmune adecuada por recuento de linfocitos.

Criterio de exclusión:

Tumores de subtipos mucinosos, serosos de bajo grado, de células escamosas, neuroendocrinos de células pequeñas, tumores MMMT sin un componente epitelial en una biopsia reciente o cánceres de ovario no epiteliales (p. ej., tumores de células germinales, tumores del cordón sexual).
Obstrucción intestinal en los últimos 3 meses antes de la selección.
Infección activa del tracto urinario, neumonía, otras infecciones sistémicas.
Hemorragia digestiva activa.
Metástasis actual conocida del sistema nervioso central (SNC).
Enfermedades inflamatorias del intestino.
Antecedentes de infección por VIH.
Virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C activo en las 4 semanas anteriores al estudio.
Antecedentes de evento tromboembólico en los 3 meses anteriores.
Contraindicaciones para la colocación del catéter intraperitoneal (IP): obstrucción intestinal con abdomen distendido, abdomen rígido con carcinomatosis voluminosa de la pared anterior, malla de hernia de la pared abdominal que impide la entrada laparoscópica al abdomen.
Enfermedad cardíaca clínicamente significativa en la selección (clase III/IV de la New York Heart Association).
Evento(s) cerebrovascular(es) agudo(s) como accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores.
Saturación de oxígeno <90%.
Recibió terapia génica previa basada en virus o terapia con virus citolíticos de cualquier tipo.
Recibir agente antiviral concurrente.
Neoplasia maligna previa de otra histología activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente aparentemente curados, como el cáncer de piel de células basales/escamosas, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma in situ de cuello uterino o mama, cualquier otra neoplasia maligna local en estadio I/II.
Recibió quimioterapia, radioterapia, otras terapias biológicas contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento planificado.
Se sometió a cirugía dentro de las 4 semanas, o tuvo una recuperación insuficiente del trauma relacionado con la cirugía o la cicatrización de heridas, antes del primer tratamiento del estudio en cualquiera de los brazos.
Recibir terapia inmunosupresora o esteroides (excepto corticosteroides concurrentes agudos de no más de 20 mg por día para manejo médico con equivalente de prednisolona.
Ascitis maligna sintomática o derrames pleurales definidos como ascitis rápidamente progresiva con distensión abdominal y disfunción gastrointestinal, derrames pleurales con dificultades respiratorias que requieren paracentesis frecuentes > una vez cada 14 días.
Hipersensibilidad conocida a la gentamicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Olvi-Vec + doblete de platino y bevacizumab Olvi-Vec: un total de 2 días consecutivos de infusiones de catéter intraperitoneal en la semana 0 Doblete de platino y bevacizumab (o biosimilar) administrados a partir de la Semana 4 (preferido), pero no más tarde de la Semana 5	Biológico: olvimulógeno nanivacirepvec Olvi-Vec es un virus vaccinia oncolítico diseñado Otros nombres: GL-ONC1 y GLV-1h68 Droga: Quimioterapia con platino: carboplatino (preferido) o cisplatino Administrado de acuerdo con la práctica local Droga: Quimioterapia sin platino: elección del médico de gemcitabina, taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) o doxorrubicina liposomal pegilada Administrado de acuerdo con la práctica local Droga: Bevacizumab (o biosimilar) Administrado de acuerdo con la práctica local
Comparador activo: Doblete de platino y bevacizumab Doblete de platino y bevacizumab (o biosimilar) administrados a partir de la semana 0	Droga: Quimioterapia con platino: carboplatino (preferido) o cisplatino Administrado de acuerdo con la práctica local Droga: Quimioterapia sin platino: elección del médico de gemcitabina, taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) o doxorrubicina liposomal pegilada Administrado de acuerdo con la práctica local Droga: Bevacizumab (o biosimilar) Administrado de acuerdo con la práctica local

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Olvi-Vec + doblete de platino y bevacizumab

Olvi-Vec: un total de 2 días consecutivos de infusiones de catéter intraperitoneal en la semana 0

Doblete de platino y bevacizumab (o biosimilar) administrados a partir de la Semana 4 (preferido), pero no más tarde de la Semana 5

Biológico: olvimulógeno nanivacirepvec

Olvi-Vec es un virus vaccinia oncolítico diseñado

Otros nombres:

GL-ONC1 y GLV-1h68

Droga: Quimioterapia con platino: carboplatino (preferido) o cisplatino