Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Olvi-Vec en platina-doublet + Bevacizumab vergeleken met platina-doublet + Bevacizumab bij platina-resistente/refractaire eierstokkanker (OnPrime, GOG-3076)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Genelux Corporation

Een gerandomiseerde fase 3-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Olvi-Vec gevolgd door platina-doublet-chemotherapie en bevacizumab in vergelijking met platina-doublet-chemotherapie en bevacizumab bij vrouwen met platina-resistente/refractaire eierstokkanker (OnPrime, GOG-3076)

De OnPrime-studie is een multicenter, gerandomiseerde open-label fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid van Olvi-Vec gevolgd door platina-doublet-chemotherapie en bevacizumab evalueert in vergelijking met de Active Comparator-arm met platina-doublet-chemotherapie en bevacizumab bij vrouwen met de diagnose platina-resistente/refractaire eierstokkanker (inclusief eileiderkanker en primaire peritoneale kanker).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, ook bekend als GL-ONC1, laboratoriumnaam: GLV-1h68) is een op oncolytische vacciniavirus gebaseerde immunotherapie. Deze studie is bedoeld om de hypothese te testen dat de combinatie van Olvi-Vec gevolgd door verdere chemotherapie bijzonder effectief is tegen gevestigde tumoren door virus-gemedieerde immuunactivatie en hersensibilisatie van tumorcellen voor chemotherapie. De deelnemerspopulatie omvat histologisch bevestigde niet-resectabele platina-resistente/refractaire eierstokkanker (PRROC). Bepaling van progressievrije overleving, veiligheid en algehele overleving zijn belangrijke doelstellingen. Deelnemers gerandomiseerd naar de experimentele arm zullen intraperitoneale infusie van Olvi-Vec via een katheter krijgen, naast platina-doublet-chemotherapie en bevacizumab. Behandeling in de actieve vergelijkingsarm maakt dezelfde platina-doublet-chemotherapie en bevacizumab mogelijk als in de experimentele arm. Er zullen biologische monsters worden verkregen van enkele deelnemers aan de experimentele arm voor testen op virusverspreiding. De respons op de behandeling in beide armen wordt beoordeeld door RECIST 1.1 en iRECIST. Onderhoud/voortgezette behandeling met niet-platina-chemotherapie en bevacizumab is afhankelijk van het feit of een deelnemer klinisch stabiel is tot bevestigde progressie van de ziekte door iRECIST of de therapie niet langer kan verdragen.

Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) zal dienen als de nationale hoofdonderzoeker voor deze fase 3-studie in PRROC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • Werving
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 877-467-3411
          • E-mail: edwang@coh.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael McHale, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33713
        • Werving
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megan Indermaur, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Werving
        • Holy Cross Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick D Min, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean Siedel, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Morris, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premal Thaker, MD
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Werving
        • Center of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Lim, MD
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Werving
        • East Carolina University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Rose, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • OhioHealth Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Richardson, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • AHN West Penn Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Hollings Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Orr, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd (van eerdere behandeling) niet-reseceerbare ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
  • Hoogwaardige sereuze [waaronder kwaadaardige gemengde Mulleriaanse tumor (MMMT) met metastase die hoogwaardig epitheelcarcinoom bevat, FIGO-graad 2 en 3 toegestaan], endometrioïde of eierstokkanker met heldere cellen.
  • Prestatiestatus ECOG van 0 of 1.
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Minimaal 3 eerdere lijnen (inclusief de 1e lijn) systemische therapie ontvangen zonder maximale limiet.
  • Tijd vanaf het laatste platina van 3-15 maanden sinds de laatste dosis platina in de meest recente op platina gebaseerde therapielijn (exclusief het gebruik van platina als radiosensibilisator) tot toestemming voor deze studie.
  • Platina-resistente of -refractaire ziekte op basis van platina-vrij interval (PFI) vanaf de laatste dosis van de meest recente. op platina gebaseerde therapielijn (moet minimaal 2 doses platina in die lijn hebben gekregen) tot daaropvolgende ziekteprogressie op basis van radiologische beoordeling. Platina-refractair: PFI van < 1 maand (inclusief ziekteprogressie tijdens op platina gebaseerde therapie). Platinabestendig: PFI van 1-6 maanden.
  • Eerdere behandeling met bevacizumab (of biosimilar) gekregen.
  • Geen contra-indicatie om carboplatine, cisplatine of bevacizumab (of biosimilar) te krijgen.
  • Ziekteprogressie hebben na de laatste eerdere therapielijn op basis van radiologische beoordeling voorafgaand aan randomisatie.
  • Ten minste 1 meetbare doellaesie per RECIST 1.1 op basis van beeldvormende buik-/bekkenscan bij screening.
  • Bewijs door CT- en/of PET-scans of lichamelijk onderzoek van de buik-/bekkenregio die waarschijnlijk een ziekte in de peritoneale holte heeft (d.w.z. peritoneale carcinomatose).
  • Adequate nier-, lever-, beenmergfunctie, adequate stollingstesten, adequate immuunfunctie op basis van het aantal lymfocyten.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van mucineuze, laaggradige sereuze, plaveiselcel-, kleincellige neuro-endocriene subtypen, MMMT-tumoren zonder een epitheelcomponent bij recente biopsie, of niet-epitheliale eierstokkankers (bijv. Kiemceltumoren, geslachtskoordtumoren).
  • Darmobstructie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Actieve urineweginfectie, longontsteking, andere systemische infecties.
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Bekende huidige metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Ontstekingsziekten van de darm.
  • Geschiedenis van HIV-infectie.
  • Actief hepatitis B-virus of hepatitis C-virus binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische gebeurtenis in de voorafgaande 3 maanden.
  • Contra-indicaties voor plaatsing van intraperitoneale (IP) katheters: darmobstructie met opgezwollen buik, stijve buik met omvangrijke voorwandcarcinomatose, buikwandherniagaas dat laparoscopische toegang tot de buik verhindert.
  • Klinisch significante hartziekte bij screening (New York Heart Association klasse III/IV).
  • Acute cerebrovasculaire gebeurtenis(sen) zoals cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden.
  • Zuurstofverzadiging <90%.
  • Eerder op virus gebaseerde gentherapie of therapie met cytolytisch virus van welk type dan ook ontvangen.
  • Gelijktijdig antiviraal middel ontvangen.
  • Eerdere maligniteit van andere histologie actief in de afgelopen 3 jaar behalve voor lokaal geneesbare kankers die ogenschijnlijk genezen zijn, zoals basale/plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van cervix of borst, andere stadium I/II lokale maligniteiten.
  • Kreeg chemotherapie, radiotherapie, andere biologische therapieën tegen kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande behandeling.
  • Onderging een operatie binnen 4 weken, of herstelde onvoldoende van een operatiegerelateerd trauma of wondgenezing, voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling in een van beide armen.
  • Immunosuppressieve therapie of steroïden krijgen (behalve acute gelijktijdige corticosteroïden van niet meer dan 20 mg per dag voor medische behandeling met prednisolon-equivalent.
  • Symptomatische maligne ascites of pleurale effusies gedefinieerd als snel progressieve ascites met opgezette buik en gastro-intestinale disfunctie, pleurale effusies met ademhalingsmoeilijkheden die frequente paracentese vereisen > eens per 14 dagen.
  • Bekende overgevoeligheid voor gentamicine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olvi-Vec + Platinum-doublet & bevacizumab

Olvi-Vec: in totaal 2 opeenvolgende dagen intraperitoneale katheterinfusies in week 0

Platinum-doublet & bevacizumab (of biosimilar) toegediend vanaf week 4 (bij voorkeur), maar niet later dan week 5
Biologisch: olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec is een gemanipuleerd oncolytisch vacciniavirus
Andere namen:
  • GL-ONC1 en GLV-1h68
Geneesmiddel: Platinachemotherapie: carboplatine (bij voorkeur) of cisplatine
Toegediend volgens de lokale praktijk
Geneesmiddel: Niet-platina-chemotherapie: keuze van de arts voor gemcitabine, taxaan (paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Toegediend volgens de lokale praktijk
Geneesmiddel: Bevacizumab (of biosimilar)
Toegediend volgens de lokale praktijk
Actieve vergelijker: Artsenkeuze voor chemotherapie en bevacizumab
Physician's Choice van chemotherapie en bevacizumab (of biosimilar), toegediend vanaf week 0. Physician's Choice van chemotherapie omvat ofwel een niet-platina-chemotherapie met één enkel middel, of, aangezien platina-chemotherapie als optie is toegestaan, een platina-doublet (d.w.z. een combinatie van platina-agentia). met een niet-platinamiddel).
Geneesmiddel: Platinachemotherapie: carboplatine (bij voorkeur) of cisplatine
Toegediend volgens de lokale praktijk
Geneesmiddel: Niet-platina-chemotherapie: keuze van de arts voor gemcitabine, taxaan (paclitaxel, docetaxel of nab-paclitaxel) of gepegyleerd liposomaal doxorubicine
Toegediend volgens de lokale praktijk
Geneesmiddel: Bevacizumab (of biosimilar)
Toegediend volgens de lokale praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 in de Intention-to-Treat (ITT)-populatie (alle gerandomiseerde deelnemers ongeacht of ze een dosis behandeling kregen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Om progressievrije overleving te beoordelen vanaf het moment van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van radiologische beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot overlijden of voltooiing van de studie; beoordeeld tot 36 maanden
Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van meerdere doses Olvi-Vec via een intraperitoneale katheter in combinatie met platina-doublet en bevacizumab (of biosimilar) zoals beoordeeld door CTCAE v. 5.0 na aanvang van de studiebehandeling tot het einde van de studiedeelname.
Vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot overlijden of voltooiing van de studie; beoordeeld tot 36 maanden
Duration of Response (DOR) volgens RECIST 1.1 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Tijd vanaf de datum van eerste respons tot de eerste datum van progressieve ziekte op basis van radiologische beoordeling.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 in de gemodificeerde ITT (mITT)-populatie (deelnemers die in beide armen ten minste 1 behandelingsdosis kregen)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van radiologische beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
PFS door iRECIST in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie met bevestigende beeldvormende scan uitgevoerd 4-8 weken na onbevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Overall Response Rate (ORR) volgens RECIST 1.1 in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Verhouding van de som van CR & PR gedeeld door het aantal ITT-deelnemers vanaf het begin van de behandeling tot de bevestiging van de respons.
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 maanden
Algehele overleving in de ITT-populatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of afronding van de studie; beoordeeld tot 36 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden of afronding van de studie; beoordeeld tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genelux Corporation

Medewerkers

GOG Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Andere identificatie: GOG Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren