Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Olvi-Vec i platyny-doublet + bewacyzumab w porównaniu z platyną-doublet + bewacyzumab w platynoopornym/opornym na leczenie raku jajnika (OnPrime, GOG-3076)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genelux Corporation

Randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Olvi-Vec, a następnie chemioterapii dubletem platyny i bewacyzumabem w porównaniu z chemioterapią dubletem platyny i bewacyzumabem u kobiet z rakiem jajnika opornym na platynę/opornym na leczenie (OnPrime, GOG-3076)

Badanie OnPrime jest wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy 3 oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktu Olvi-Vec, po którym następuje chemioterapia z użyciem dubletów platyny i bewacyzumabu w porównaniu z grupą porównawczą Active Comparator z chemioterapią z użyciem dubletów platyny i bewacyzumabem u kobiet, u których zdiagnozowano platynooporny/oporny rak jajnika (w tym rak jajowodu i pierwotny rak otrzewnej).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, znany również jako GL-ONC1, nazwa laboratoryjna: GLV-1h68) to onkolityczna immunoterapia oparta na wirusie krowianki. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że połączenie Olvi-Vec, po którym następuje dalsza chemioterapia, jest szczególnie skuteczne przeciwko ustalonym nowotworom poprzez aktywację immunologiczną za pośrednictwem wirusów i ponowne uwrażliwienie komórek nowotworowych na chemioterapię. Populacja uczestników obejmuje potwierdzonego histologicznie nieoperacyjnego raka jajnika opornego na platynę/opornego na leczenie (PRROC). Kluczowymi celami są określenie przeżycia wolnego od progresji, bezpieczeństwa i przeżycia całkowitego. Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Eksperymentalnej otrzymają dootrzewnową infuzję Olvi-Vec przez cewnik jako dodatek do chemioterapii dubletem platyny i bewacyzumabu. Leczenie w aktywnej grupie porównawczej pozwala na taką samą chemioterapię dubletem platyny i bewacyzumab, jak w grupie eksperymentalnej. Próbki biologiczne zostaną pobrane od niektórych uczestników Grupy Eksperymentalnej w celu przeprowadzenia testów na siewstwo wirusa. Ocena odpowiedzi na leczenie w obu ramionach zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i iRECIST. Leczenie podtrzymujące/kontynuowane chemioterapią nieplatyną i bewacyzumabem jest uzależnione od tego, czy stan kliniczny uczestnika jest stabilny do czasu potwierdzenia progresji choroby przez iRECIST lub nie może dłużej tolerować terapii.

Dr Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, Floryda) będzie głównym krajowym badaczem tego badania fazy 3 w PRROC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Rekrutacyjny
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 877-467-3411
          • E-mail: edwang@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael McHale, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Główny śledczy:
          • Megan Indermaur, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Rekrutacyjny
        • Holy Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick D Min, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University Of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean Siedel, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • Center of Hope
        • Główny śledczy:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Główny śledczy:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • OhioHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Rekrutacyjny
        • Kettering Health
        • Główny śledczy:
          • Thomas J. Reid, MD
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Hollings Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Główny śledczy:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony (po wcześniejszym leczeniu) nieoperacyjny rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej.
  • Rak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości [w tym złośliwy mieszany guz Mullera (MMMT) z przerzutami, który zawiera raka nabłonkowego o wysokim stopniu złośliwości, dopuszczalne stopnie FIGO 2 i 3], endometrioidalny lub jasnokomórkowy rak jajnika.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Otrzymał minimum 3 wcześniejsze linie (w tym pierwszą linię) terapii systemowej bez limitu maksymalnego.
  • Czas od ostatniej platyny wynoszący 3-15 miesięcy od ostatniej dawki platyny w ramach ostatniej linii terapii opartej na platynie (z wyłączeniem stosowania platyny jako radiosensybilizatora) do uzyskania zgody na to badanie.
  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie na podstawie okresu bez platyny (PFI) od ostatniej dawki ostatniej dawki. linii terapii opartej na platynie (musi otrzymać co najmniej 2 dawki platyny w tej linii) do późniejszej progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej. Oporne na platynę: PFI < 1 miesiąca (w tym progresja choroby podczas terapii opartej na platynie). Odporność na platynę: PFI 1-6 miesięcy.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie bewacyzumabem (lub lekiem biopodobnym).
  • Brak przeciwwskazań do przyjmowania karboplatyny, cisplatyny lub bewacyzumabu (lub leku biopodobnego).
  • Postęp choroby po ostatniej wcześniejszej linii leczenia w oparciu o ocenę radiologiczną przed randomizacją.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa na RECIST 1.1 na podstawie badania obrazowego jamy brzusznej/miednicy podczas badania przesiewowego.
  • Dowody w postaci tomografii komputerowej i/lub PET lub badania fizykalnego okolicy brzucha/miednicy, w której prawdopodobnie występuje choroba w jamie otrzewnej (tj. rak otrzewnej).
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, szpiku kostnego, odpowiednie testy krzepnięcia, odpowiednia funkcja odpornościowa na podstawie liczby limfocytów.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory śluzowe, surowicze o niskim stopniu złośliwości, płaskonabłonkowe, drobnokomórkowe podtypy neuroendokrynne, guzy MMMT bez składnika nabłonkowego w niedawnej biopsji lub nienabłonkowe raki jajnika (np. guzy zarodkowe, guzy ze sznurów płciowych).
  • Niedrożność jelit w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Czynna infekcja dróg moczowych, zapalenie płuc, inne infekcje ogólnoustrojowe.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Znane obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Choroby zapalne jelit.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C w ciągu 4 tygodni przed badaniem.
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do założenia cewnika dootrzewnowego (IP): niedrożność jelit z rozdętym brzuchem, sztywny brzuch z guzowatym rakiem ściany przedniej, siateczka przepukliny ściany brzucha uniemożliwiająca laparoskopowe wprowadzenie do jamy brzusznej.
  • Klinicznie istotna choroba serca podczas badania przesiewowego (klasa III/IV według New York Heart Association).
  • Ostre zdarzenia naczyniowo-mózgowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nasycenie tlenem <90%.
  • Otrzymał wcześniej wirusową terapię genową lub terapię wirusem cytolitycznym dowolnego typu.
  • Otrzymywanie równoczesnego środka przeciwwirusowego.
  • Wcześniejszy nowotwór o innym typie histologicznym czynny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych raków pozornie wyleczonych, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi, wszelkie inne miejscowe nowotwory stopnia I/II.
  • Otrzymał chemioterapię, radioterapię, inne biologiczne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed planowanym leczeniem.
  • Przeszli operację w ciągu 4 tygodni lub nie wyzdrowieli w wystarczającym stopniu po urazie związanym z zabiegiem chirurgicznym lub gojeniu się ran przed pierwszym badanym leczeniem w którymkolwiek ramieniu.
  • Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego lub steroidów (z wyjątkiem ostrego jednoczesnego podawania kortykosteroidów w dawce nie większej niż 20 mg na dobę w leczeniu farmakologicznym z ekwiwalentem prednizolonu.
  • Objawowe złośliwe wodobrzusze lub wysięki opłucnowe definiowane jako szybko postępujące wodobrzusze z rozdęciem brzucha i zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wysięki opłucnowe z trudnościami w oddychaniu wymagające częstej paracentezy > raz na 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość na gentamycynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olvi-Vec + dublet platyny i bewacyzumab

Olvi-Vec: Łącznie 2 kolejne dni infuzji dootrzewnowych przez cewnik w tygodniu 0

Platyna-doublet i bewacyzumab (lub lek biopodobny) podawany od 4. tygodnia (preferowane), ale nie później niż od 5. tygodnia
Biologiczny: olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec to zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Inne nazwy:
  • GL-ONC1 i GLV-1h68
Lek: Chemioterapia platyną: karboplatyna (preferowana) lub cisplatyna
Podawane zgodnie z lokalną praktyką
Lek: Chemioterapia inna niż platyna: wybrana przez lekarza gemcytabina, taksan (paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel) lub pegylowana liposomalna doksorubicyna
Podawane zgodnie z lokalną praktyką
Lek: Bewacyzumab (lub lek biopodobny)
Podawane zgodnie z lokalną praktyką
Aktywny komparator: Wybór lekarza w zakresie chemioterapii i bewacyzumabu
Chemioterapia wybrana przez lekarza i bewacyzumab (lub lek biopodobny) podawane począwszy od tygodnia 0. Chemioterapia wybrana przez lekarza obejmuje albo chemioterapię zawierającą jeden lek inny niż platyna, albo, jeśli chemioterapia oparta na platynie jest dozwolona jako opcja, dublet platyny (tj. lek złożony z platyny) ze środkiem innym niż platyna).
Lek: Chemioterapia platyną: karboplatyna (preferowana) lub cisplatyna
Podawane zgodnie z lokalną praktyką
Lek: Chemioterapia inna niż platyna: wybrana przez lekarza gemcytabina, taksan (paklitaksel, docetaksel lub nab-paklitaksel) lub pegylowana liposomalna doksorubicyna
Podawane zgodnie z lokalną praktyką
Lek: Bewacyzumab (lub lek biopodobny)
Podawane zgodnie z lokalną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według kryteriów RECIST 1.1 w populacji ITT (wszyscy randomizowani uczestnicy niezależnie od tego, czy otrzymali jakąkolwiek dawkę leczenia)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby od momentu randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci lub zakończenia badania; oceniane do 36 miesięcy
Określić bezpieczeństwo i tolerancję podawania wielokrotnych dawek preparatu Olvi-Vec przez cewnik dootrzewnowy w połączeniu z dubletem platyny i bewacyzumabem (lub lekiem biopodobnym) zgodnie z oceną CTCAE v. 5.0 po rozpoczęciu leczenia w ramach badania do zakończenia udziału w badaniu.
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do śmierci lub zakończenia badania; oceniane do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Czas od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
PFS według kryteriów RECIST 1.1 w zmodyfikowanej populacji ITT (mITT) (uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę leczenia w dowolnej grupie)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
PFS wg iRECIST w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby z potwierdzającym badaniem obrazowym wykonanym 4-8 tygodni po niepotwierdzonej progresji choroby lub zgonie z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Stosunek sumy CR i PR podzielonej przez liczbę uczestników ITT od rozpoczęcia leczenia do potwierdzenia odpowiedzi.
Od daty randomizacji do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie w populacji ITT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci lub zakończenia badania; oceniane do 36 miesięcy
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci lub zakończenia badania; oceniane do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genelux Corporation

Współpracownicy

GOG Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Inny identyfikator: GOG Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj