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Efficacité et innocuité d'Olvi-Vec et du doublet Platinum + Bevacizumab par rapport au doublet Platinum + Bevacizumab dans le cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire (OnPrime, GOG-3076)

25 août 2026 mis à jour par: Genelux Corporation

Une étude randomisée de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité d'Olvi-Vec suivi d'une double chimiothérapie à base de platine et de bévacizumab par rapport à une double chimiothérapie à base de platine et à bévacizumab chez des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire (OnPrime, GOG-3076)

L'étude OnPrime est une étude multicentrique, randomisée, ouverte de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité d'Olvi-Vec suivi d'une double chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab par rapport au bras de comparaison actif avec une double chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab chez des femmes diagnostiquées avec cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine (inclut le cancer de la trompe de Fallope et le cancer péritonéal primitif).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, alias GL-ONC1, nom du laboratoire : GLV-1h68) est une immunothérapie oncolytique à base de virus de la vaccine. Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la combinaison d'Olvi-Vec suivie d'une chimiothérapie supplémentaire est particulièrement efficace contre les tumeurs établies par l'activation immunitaire à médiation virale et la resensibilisation des cellules tumorales à la chimiothérapie. La population de participants comprend le cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire au platine (PRROC) non résécable confirmé histologiquement. La détermination de la survie sans progression, de la sécurité et de la survie globale sont des objectifs clés. Les participants randomisés dans le groupe expérimental recevront une perfusion intrapéritonéale d'Olvi-Vec via un cathéter en plus d'une double chimiothérapie à base de platine et de bevacizumab. Le traitement dans le bras comparateur actif permet la même double chimiothérapie à base de platine et le même bevacizumab que le bras expérimental. Des échantillons biologiques seront obtenus de certains participants au bras expérimental pour des tests d'excrétion de virus. L'évaluation de la réponse au traitement dans les deux bras sera effectuée par RECIST 1.1 et iRECIST. Le traitement d'entretien / continu avec une chimiothérapie sans platine et le bevacizumab dépend de la stabilité clinique du participant jusqu'à ce que la maladie évolutive soit confirmée par iRECIST ou qu'il ne puisse plus tolérer le traitement.

Le Dr Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) agira en tant que chercheur principal national pour cette étude de phase 3 dans le PRROC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • Recrutement
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Recrutement
        • University of Arizona Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 877-467-3411
          • E-mail: edwang@coh.org
        • Chercheur principal:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael McHale, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
          • Numéro de téléphone: 714-456-7971
          • E-mail: ktewari@hs.uci.edu
        • Chercheur principal:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert W Holloway, MD
        • Contact:
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Recrutement
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Chercheur principal:
          • Megan Indermaur, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Contact:
          • Cheri West, RN
          • Numéro de téléphone: 317-278-3021
          • E-mail: chawest@iu.edu
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • Recrutement
        • Holy Cross Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick D Min, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jean Siedel, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Robert Morris, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contact:
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Chercheur principal:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Center of Hope
        • Chercheur principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Chercheur principal:
          • Peter Rose, MD
        • Contact:
          • Barbara Bittel
          • Numéro de téléphone: 216-390-2456
          • E-mail: Bittelb@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • OhioHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Recrutement
        • Kettering Health
        • Chercheur principal:
          • Thomas J. Reid, MD
        • Contact:
      • Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
        • Recrutement
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Walter, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Debra Richardson, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • AHN West Penn Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Hollings Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Orr, MD
        • Contact:
          • Crystal Knox
          • Numéro de téléphone: 843-792-2803
          • E-mail: knoxc@musc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Chercheur principal:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Recrutement
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif non résécable confirmé histologiquement (à partir d'un traitement antérieur).
  • Séreux de haut grade [y compris tumeur müllérienne mixte maligne (MMMT) avec métastases contenant un carcinome épithélial de haut grade, grades FIGO 2 et 3 autorisés], endométrioïde ou cancer de l'ovaire à cellules claires.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • A reçu au moins 3 lignes antérieures (y compris la 1ère ligne) de traitement systémique sans limite maximale.
  • Délai entre le dernier platine de 3 à 15 mois depuis la dernière dose de platine dans la ligne de traitement à base de platine la plus récente (à l'exclusion de l'utilisation de platine comme radiosensibilisateur) jusqu'au consentement à cet essai.
  • Maladie résistante ou réfractaire au platine basée sur l'intervalle sans platine (PFI) à partir de la dernière dose de la plus récente. ligne de traitement à base de platine (doit avoir reçu un minimum de 2 doses de platine dans cette ligne) à la progression ultérieure de la maladie sur la base d'une évaluation radiologique. Réfractaire au platine : IFP de < 1 mois (y compris la progression de la maladie pendant le traitement à base de platine). Résistant au platine : PFI de 1 à 6 mois.
  • A déjà reçu un traitement par bevacizumab (ou biosimilaire).
  • Aucune contre-indication à recevoir du carboplatine, du cisplatine ou du bevacizumab (ou biosimilaire).
  • Avoir une progression de la maladie après la dernière ligne de traitement antérieure basée sur l'évaluation radiologique avant la randomisation.
  • Au moins 1 lésion cible mesurable selon RECIST 1.1 basée sur l'imagerie abdominale / pelvienne lors du dépistage.
  • Preuve par tomodensitométrie et / ou TEP ou examen physique de la région abdominale / pelvienne ayant probablement une maladie dans la cavité péritonéale (c'est-à-dire une carcinose péritonéale).
  • Fonction rénale, hépatique, médullaire adéquate, tests de coagulation adéquats, fonction immunitaire adéquate par numération lymphocytaire.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs mucineuses, séreuses de bas grade, à cellules squameuses, sous-types neuroendocrines à petites cellules, tumeurs MMMT sans composant épithélial lors d'une biopsie récente, ou cancers de l'ovaire non épithéliaux (par exemple, tumeurs des cellules germinales, tumeurs des cordons sexuels).
  • Occlusion intestinale au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
  • Infection urinaire active, pneumonie, autres infections systémiques.
  • Saignement gastro-intestinal actif.
  • Métastase actuelle connue du système nerveux central (SNC).
  • Maladies inflammatoires de l'intestin.
  • Antécédents d'infection par le VIH.
  • Virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C actif dans les 4 semaines précédant l'étude.
  • Antécédents d'événement thromboembolique au cours des 3 mois précédents.
  • Contre-indications pour la mise en place d'un cathéter intrapéritonéal (IP) : occlusion intestinale avec abdomen distendu, abdomen rigide avec carcinomatose volumineuse de la paroi antérieure, maille pour hernie de la paroi abdominale qui empêche l'entrée laparoscopique dans l'abdomen.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative lors du dépistage (New York Heart Association Class III/IV).
  • Événement(s) vasculaire cérébral(s) aigu(s) tel(s) qu'un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois.
  • Saturation en oxygène <90 %.
  • A reçu une thérapie génique à base de virus ou une thérapie avec un virus cytolytique de tout type.
  • Recevoir un agent antiviral simultané.
  • Malignité antérieure d'une autre histologie active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers localement curables apparemment guéris tels que le cancer basocellulaire / épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, toute autre tumeur maligne locale de stade I / II.
  • A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie ou d'autres thérapies biologiques anticancéreuses dans les 4 semaines précédant le traitement prévu.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines, ou avoir une récupération insuffisante d'un traumatisme lié à la chirurgie ou d'une cicatrisation des plaies, avant le premier traitement de l'étude dans l'un ou l'autre des bras.
  • Recevoir un traitement immunosuppresseur ou des stéroïdes (sauf un corticostéroïde concomitant aigu de pas plus de 20 mg par jour pour la prise en charge médicale avec un équivalent de prednisolone.
  • Ascite maligne symptomatique ou épanchement pleural défini comme une ascite rapidement progressive avec distension abdominale et dysfonction gastro-intestinale, épanchement pleural avec difficultés respiratoires nécessitant une paracentèse fréquente > 1 fois tous les 14 jours.
  • Hypersensibilité connue à la gentamicine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olvi-Vec + Platinum-doublet & bevacizumab

Olvi-Vec : un total de 2 jours consécutifs de perfusions par cathéter intrapéritonéal au cours de la semaine 0

Doublet de platine et bevacizumab (ou biosimilaire) administrés à partir de la semaine 4 (préféré), mais pas plus tard que la semaine 5
Biologique: olvimulogène nanivacirepvec
Olvi-Vec est un virus de la vaccine oncolytique modifié
Autres noms:
  • GL-ONC1 et GLV-1h68
Médicament: Chimiothérapie au platine : carboplatine (de préférence) ou cisplatine
Administré selon la pratique locale
Médicament: Chimiothérapie sans platine : choix du médecin entre gemcitabine, taxane (paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel) ou doxorubicine liposomale pégylée
Administré selon la pratique locale
Médicament: Bévacizumab (ou biosimilaire)
Administré selon la pratique locale
Comparateur actif: Choix du médecin concernant la chimiothérapie et le bevacizumab
Chimiothérapie au choix du médecin et bevacizumab (ou biosimilaire) administrés à partir de la semaine 0. Le choix du médecin en matière de chimiothérapie comprend soit une chimiothérapie à agent unique sans platine, soit, comme la chimiothérapie au platine est autorisée en option, un doublet de platine (c'est-à-dire un agent de platine combiné avec un agent non platine).
Médicament: Chimiothérapie au platine : carboplatine (de préférence) ou cisplatine
Administré selon la pratique locale
Médicament: Chimiothérapie sans platine : choix du médecin entre gemcitabine, taxane (paclitaxel, docétaxel ou nab-paclitaxel) ou doxorubicine liposomale pégylée
Administré selon la pratique locale
Médicament: Bévacizumab (ou biosimilaire)
Administré selon la pratique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 dans la population en intention de traiter (ITT) (tous les participants randomisés, qu'ils aient ou non reçu une dose de traitement)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Évaluer la survie sans progression depuis le moment de la randomisation jusqu'à la première progression documentée de la maladie sur la base d'une évaluation radiologique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement dans la population ITT
Délai: De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude ; évalué jusqu'à 36 mois
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses multiples d'Olvi-Vec via un cathéter intrapéritonéal en association avec un doublet de platine et du bevacizumab (ou biosimilaire) tel qu'évalué par CTCAE v. 5.0 après le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'au décès ou à la fin de l'étude ; évalué jusqu'à 36 mois
Durée de réponse (DOR) selon RECIST 1.1 dans la population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Délai entre la date de la première réponse et la première date de progression de la maladie basée sur l'évaluation radiologique.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
SSP selon RECIST 1.1 dans la population en ITT modifiée (mITT) (participants ayant reçu au moins 1 dose de traitement dans l'un ou l'autre bras)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Délai entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie sur la base d'une évaluation radiologique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
SSP par iRECIST dans la population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Délai entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie avec une imagerie de confirmation réalisée 4 à 8 semaines après une progression non confirmée de la maladie ou un décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Taux de réponse global (ORR) selon RECIST 1.1 dans la population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Rapport de la somme de RC et PR divisée par le nombre de participants ITT depuis le début du traitement jusqu'à la confirmation de la réponse.
De la date de randomisation jusqu'à 12 mois
Survie globale dans la population ITT
Délai: De la date de randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude ; évalué jusqu'à 36 mois
Délai entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude ; évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genelux Corporation

Collaborateurs

GOG Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Première publication (Réel)

16 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Autre identifiant: GOG Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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