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Efficacia e sicurezza di Olvi-Vec e doppietta di platino + Bevacizumab rispetto a doppietta di platino + Bevacizumab nel carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario (OnPrime, GOG-3076)

11 aprile 2024 aggiornato da: Genelux Corporation

Uno studio randomizzato di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di Olvi-Vec seguito da chemioterapia con doppietta di platino e bevacizumab rispetto alla chemioterapia con doppietta di platino e bevacizumab in donne con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario (OnPrime, GOG-3076)

Lo studio OnPrime è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia di Olvi-Vec seguito da chemioterapia con doppietta di platino e bevacizumab rispetto al braccio di confronto attivo con chemioterapia con doppietta di platino e bevacizumab in donne con diagnosi di carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario (include carcinoma delle tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, alias GL-ONC1, nome di laboratorio: GLV-1h68) è un'immunoterapia a base di virus vaccinico oncolitico. Questo studio ha lo scopo di verificare l'ipotesi che la combinazione di Olvi-Vec seguita da ulteriore chemioterapia sia particolarmente efficace contro i tumori consolidati mediante l'attivazione immunitaria mediata da virus e la ri-sensibilizzazione delle cellule tumorali alla chemioterapia. La popolazione partecipante include carcinoma ovarico refrattario/resistente al platino non resecabile confermato istologicamente (PRROC). La determinazione della sopravvivenza libera da progressione, della sicurezza e della sopravvivenza globale sono obiettivi chiave. I partecipanti randomizzati nel braccio sperimentale riceveranno l'infusione intraperitoneale di Olvi-Vec attraverso un catetere oltre alla chemioterapia con doppietto di platino e bevacizumab. Il trattamento nel braccio di confronto attivo consente la stessa chemioterapia a base di platino e bevacizumab del braccio sperimentale. Campioni biologici saranno ottenuti da alcuni partecipanti al braccio sperimentale per i test di diffusione del virus. La valutazione della risposta al trattamento in entrambi i bracci sarà effettuata da RECIST 1.1 e iRECIST. Il trattamento di mantenimento/continuazione con chemioterapia senza platino e bevacizumab dipende dal fatto che un partecipante sia clinicamente stabile fino a quando la malattia progressiva confermata da iRECIST o non può più tollerare la terapia.

Il Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) fungerà da National Principal Investigator per questo studio di fase 3 in PRROC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer M Scalici, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Reclutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Setsuko K. Chambers, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 877-467-3411
          • Email: edwang@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Mendivil, MD, FACOG, FACS
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UCI Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Robert W Holloway, MD
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital/University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew L. Anderson, MD, PhD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Investigatore principale:
          • Megan Indermaur, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Landrum, MD
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Reclutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • James F Barter, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Morris, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Premal Thaker, MD
        • Contatto:
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan-Arin Silasi, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Center of Hope
        • Investigatore principale:
          • Peter Lim, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin K Crane, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigatore principale:
          • Peter Rose, MD
        • Contatto:
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Debra Richardson, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Hollings Cancer Center
        • Contatto:
          • Michelle Jones
          • Numero di telefono: 843-792-6969
          • Email: edwam@musc.edu
        • Investigatore principale:
          • Whitney S Graybill, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Investigatore principale:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istologicamente confermato (dal trattamento precedente) carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario non resecabile.
  • Sierogeno di alto grado [compreso il tumore mulleriano misto maligno (MMMT) con metastasi che contiene carcinoma epiteliale di alto grado, gradi FIGO 2 e 3 consentiti], endometrioide o carcinoma ovarico a cellule chiare.
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • - Ha ricevuto un minimo di 3 linee precedenti (inclusa la 1a linea) di terapia sistemica senza limite massimo.
  • Tempo dall'ultimo platino di 3-15 mesi dall'ultima dose di platino nella più recente linea di terapia a base di platino (escluso l'uso del platino come radiosensibilizzante) fino al consenso in questo studio.
  • Malattia resistente o refrattaria al platino basata sull'intervallo senza platino (PFI) dall'ultima dose della più recente. linea di terapia a base di platino (deve aver ricevuto un minimo di 2 dosi di platino in quella linea) alla successiva progressione della malattia basata sulla valutazione radiologica. Refrattario al platino: PFI di < 1 mese (compresa la progressione della malattia durante la terapia a base di platino). Resistente al platino: PFI di 1-6 mesi.
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab (o biosimilare).
  • Nessuna controindicazione a ricevere carboplatino, cisplatino o bevacizumab (o biosimilare).
  • Avere progressione della malattia dopo l'ultima linea di terapia precedente basata sulla valutazione radiologica prima della randomizzazione.
  • Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST 1.1 basata sulla scansione di imaging addominale/pelvica allo screening.
  • Evidenza da scansioni TC e/o PET o esame fisico della regione addominale/pelvica che probabilmente presenta una malattia nella cavità peritoneale (cioè carcinomatosi peritoneale).
  • Adeguata funzionalità renale, epatica, del midollo osseo, adeguati test di coagulazione, adeguata funzione immunitaria mediante conta dei linfociti.

Criteri di esclusione:

  • Tumori di sottotipi mucinosi, sierosi di basso grado, cellule squamose, neuroendocrine a piccole cellule, tumori MMMT privi di una componente epiteliale su biopsia recente o tumori ovarici non epiteliali (ad es. Tumori a cellule germinali, tumori del cordone sessuale).
  • Ostruzione intestinale negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Infezione attiva del tratto urinario, polmonite, altre infezioni sistemiche.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Metastasi attuali note del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattie infiammatorie dell'intestino.
  • Storia dell'infezione da HIV.
  • Virus attivo dell'epatite B o virus dell'epatite C entro 4 settimane prima dello studio.
  • Storia di eventi tromboembolici nei 3 mesi precedenti.
  • Controindicazioni per il posizionamento del catetere intraperitoneale (IP): ostruzione intestinale con addome disteso, addome rigido con carcinomatosi voluminosa della parete anteriore, rete per ernia della parete addominale che preclude l'ingresso laparoscopico nell'addome.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa allo screening (classe III/IV della New York Heart Association).
  • Evento(i) cerebrovascolare(i) acuto(i) come accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti.
  • Saturazione di ossigeno <90%.
  • - Ricevuta precedente terapia genica basata su virus o terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.
  • Ricevere un agente antivirale concomitante.
  • Precedenti tumori maligni di altra istologia attiva nei 3 anni precedenti ad eccezione di tumori localmente curabili apparentemente guariti come carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice o della mammella, qualsiasi altro tumore maligno locale di stadio I/II.
  • - Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, altre terapie biologiche antitumorali entro 4 settimane prima del trattamento pianificato.
  • - Ha subito un intervento chirurgico entro 4 settimane o ha avuto un recupero insufficiente da un trauma correlato all'intervento chirurgico o dalla guarigione della ferita, prima del primo trattamento in studio in entrambi i bracci.
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva o steroidi (eccetto il corticosteroide acuto concomitante di non più di 20 mg al giorno per la gestione medica con prednisolone equivalente.
  • Ascite maligna sintomatica o versamenti pleurici definiti come ascite rapidamente progressiva con distensione addominale e disfunzione gastrointestinale, versamenti pleurici con difficoltà respiratorie che richiedono frequenti paracentesi > una volta ogni 14 giorni.
  • Ipersensibilità nota alla gentamicina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olvi-Vec + doppietto di platino e bevacizumab

Olvi-Vec: un totale di 2 giorni consecutivi di infusioni di catetere intraperitoneale nella settimana 0

Doppietta di platino e bevacizumab (o biosimilare) somministrati a partire dalla settimana 4 (preferito), ma non oltre la settimana 5
Biologico: olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec è un virus vaccinico oncolitico ingegnerizzato
Altri nomi:
  • GL-ONC1 e GLV-1h68
Droga: Chemioterapia al platino: carboplatino (preferito) o cisplatino
Somministrato secondo la prassi locale
Droga: Chemioterapia senza platino: scelta del medico di gemcitabina, taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) o doxorubicina liposomiale pegilata
Somministrato secondo la prassi locale
Droga: Bevacizumab (o biosimilare)
Somministrato secondo la prassi locale
Comparatore attivo: Doppietto di platino e bevacizumab
Doppietta di platino e bevacizumab (o biosimilare) somministrati a partire dalla settimana 0
Droga: Chemioterapia al platino: carboplatino (preferito) o cisplatino
Somministrato secondo la prassi locale
Droga: Chemioterapia senza platino: scelta del medico di gemcitabina, taxano (paclitaxel, docetaxel o nab-paclitaxel) o doxorubicina liposomiale pegilata
Somministrato secondo la prassi locale
Droga: Bevacizumab (o biosimilare)
Somministrato secondo la prassi locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 nella popolazione Intention-to-Treat (ITT) (tutti i partecipanti randomizzati indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto una qualsiasi dose di trattamento)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione dal momento della randomizzazione fino alla prima progressione documentata della malattia basata sulla valutazione radiologica o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento in studio fino al decesso o al completamento dello studio; valutato fino a 36 mesi
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi multiple di Olvi-Vec tramite catetere intraperitoneale in combinazione con doppietta di platino e bevacizumab (o biosimilare) come valutato da CTCAE v. 5.0 dopo l'inizio del trattamento in studio fino alla fine della partecipazione allo studio.
Dalla data del primo trattamento in studio fino al decesso o al completamento dello studio; valutato fino a 36 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima risposta fino alla prima data di progressione della malattia basata sulla valutazione radiologica.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
PFS secondo RECIST 1.1 nella popolazione ITT modificata (mITT) (partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 dose di trattamento in entrambi i bracci)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata basata sulla valutazione radiologica o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
PFS secondo iRECIST nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata con scansione di imaging di conferma eseguita 4-8 settimane dopo progressione della malattia non confermata o morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST 1.1 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Rapporto della somma di CR e PR diviso per il numero di partecipanti ITT dall'inizio del trattamento alla conferma della risposta.
Dalla data di randomizzazione fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al completamento dello studio; valutato fino a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso o al completamento dello studio; valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genelux Corporation

Collaboratori

GOG Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Holloway, MD, OnPrime Study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Altro identificatore: GOG Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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