Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Olvi-Vec og Platinum-doublet + Bevacizumab sammenlignet med Platinum-doublet + Bevacizumab i Platin-resistent/Ildfast ovariecancer (OnPrime, GOG-3076)

25. august 2026 opdateret af: Genelux Corporation

Et randomiseret fase 3-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Olvi-Vec efterfulgt af platin-doublet-kemoterapi og Bevacizumab sammenlignet med Platinum-doublet-kemoterapi og Bevacizumab hos kvinder med platin-resistent/refraktær ovariecancer (OnPrime, GOG-3076)

OnPrime-studiet er et multicenter, randomiseret åbent fase 3-studie, der evaluerer sikkerheden og effekten af ​​Olvi-Vec efterfulgt af platin-doublet kemoterapi og bevacizumab sammenlignet med Active Comparator Arm med platin-doublet kemoterapi og bevacizumab hos kvinder diagnosticeret med platinresistent/refraktær kræft i æggestokkene (inklusive æggelederkræft og primær peritoneal cancer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, aka GL-ONC1, laboratorienavn: GLV-1h68) er en onkolytisk vacciniavirus-baseret immunterapi. Denne undersøgelse skal teste hypotesen om, at kombinationen af ​​Olvi-Vec efterfulgt af yderligere kemoterapi er særlig effektiv mod etablerede tumorer ved virus-medieret immunaktivering og re-sensibilisering af tumorceller til kemoterapi. Deltagerpopulationen inkluderer histologisk bekræftet ikke-resekterbar platin-resistent/refraktær ovariecancer (PRROC). Bestemmelse af progressionsfri overlevelse, sikkerhed og overordnet overlevelse er nøglemål. Deltagere randomiseret i den eksperimentelle arm vil modtage intraperitoneal infusion af Olvi-Vec gennem et kateter foruden platin-doublet kemoterapi og bevacizumab. Behandling i Active Comparator Arm tillader den samme platin-doublet kemoterapi og bevacizumab som den eksperimentelle arm. Biologiske prøver vil blive indhentet fra nogle deltagere i den eksperimentelle arm til virusudskillelsestest. Vurdering af respons på behandling i begge arme vil være af RECIST 1.1 og iRECIST. Vedligeholdelse/fortsat behandling med non-platin kemoterapi og bevacizumab er afhængig af, at en deltager er klinisk stabil indtil bekræftet progressiv sygdom af iRECIST eller ikke længere kan tolerere terapi.

Dr. Robert W. Holloway (AdventHealth Cancer Institute, Orlando, FL) vil fungere som National Principal Investigator for dette fase 3-studie i PRROC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Rekruttering
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 877-467-3411
          • E-mail: edwang@coh.org
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael McHale, MD
        • Underforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Indermaur, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Rekruttering
        • Holy Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick D Min, MD
        • Underforsker:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Siedel, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Morris, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Premal Thaker, MD
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
        • Ledende efterforsker:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rose, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Rekruttering
        • OhioHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Aine Clements, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Rekruttering
        • Kettering Health
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas J. Reid, MD
        • Kontakt:
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Hollings Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Melanie Bergman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet (fra tidligere behandling) ikke-operabel ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  • Højgradig serøs [herunder malign blandet Mullerian-tumor (MMMT) med metastase, der indeholder højgradigt epitelcarcinom, FIGO-grad 2 og 3 tilladt], endometrioid eller klarcellet ovariecancer.
  • Ydelsesstatus ECOG på 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Modtog minimum 3 tidligere linjer (inklusive 1. linje) af systemisk terapi uden maksimal grænse.
  • Tid fra sidste platin på 3-15 måneder siden den sidste dosis platin i den seneste platinbaserede behandlingslinje (eksklusive brug af platin som radiosensibilisator) indtil samtykke til dette forsøg.
  • Platin-resistent eller -refraktær sygdom baseret på platinfrit interval (PFI) fra den sidste dosis af den seneste. platinbaseret behandlingslinje (skal have modtaget minimum 2 doser platin i den linje) til efterfølgende sygdomsprogression baseret på radiologisk vurdering. Platin-refraktær: PFI på < 1 måned (inklusive sygdomsprogression under platinbaseret behandling). Platin-resistent: PFI på 1-6 måneder.
  • Modtaget tidligere behandling med bevacizumab (eller biosimilar).
  • Ingen kontraindikation for at få carboplatin, cisplatin eller bevacizumab (eller biosimilar).
  • Har sygdomsprogression efter sidste tidligere behandlingslinje baseret på radiologisk vurdering før randomisering.
  • Mindst 1 målbar mållæsion pr. RECIST 1.1 baseret på abdominal/bækkenbilledscanning ved screening.
  • Bevis ved CT- og/eller PET-scanninger eller fysisk undersøgelse af abdominal-/bækkenregion, der sandsynligvis har sygdom i bughulen (dvs. peritoneal carcinomatose).
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, knoglemarvsfunktion, tilstrækkelige koagulationstest, tilstrækkelig immunfunktion ved lymfocyttælling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer af mucinøse, lavgradige serøse pladecelle-, småcellede neuroendokrine subtyper, MMMT-tumorer mangler en epitelkomponent på nylig biopsi eller ikke-epitelial ovariecancer (f.eks. kimcelletumorer, kønsstrengtumorer).
  • Tarmobstruktion inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Aktiv urinvejsinfektion, lungebetændelse, andre systemiske infektioner.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kendt nuværende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Inflammatoriske sygdomme i tarmen.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus inden for 4 uger før undersøgelse.
  • Anamnese med tromboembolisk hændelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Kontraindikationer for intraperitoneal (IP) kateterplacering: Tarmobstruktion med udspilet abdomen, stiv abdomen med voluminøs forvægskarcinomatose, abdominalvægsbrok, der forhindrer laparoskopisk adgang til abdomen.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom ved screening (New York Heart Association klasse III/IV).
  • Akut(e) cerebrovaskulær hændelse, såsom cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i de foregående 6 måneder.
  • Iltmætning <90%.
  • Modtaget tidligere virusbaseret genterapi eller terapi med cytolytisk virus af enhver type.
  • Modtagelse af antiviralt middel samtidig.
  • Tidligere malignitet af anden histologi, der var aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er helbredt, såsom basal-/pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet, enhver anden lokal malignitet i stadie I/II.
  • Modtog kemoterapi, strålebehandling, andre anti-cancer biologiske behandlinger inden for 4 uger før planlagt behandling.
  • Gennemgik kirurgi inden for 4 uger, eller har utilstrækkelig restitution fra kirurgisk-relateret traume eller sårheling, før første undersøgelsesbehandling i begge arme.
  • Modtager immunsuppressiv behandling eller steroider (undtagen akut samtidig kortikosteroid på ikke mere end 20 mg dagligt til medicinsk behandling med prednisolonækvivalent.
  • Symptomatisk malign ascites eller pleurale effusioner defineret som hurtigt fremadskridende ascites med abdominal udspilning og gastrointestinal dysfunktion, pleurale effusioner med åndedrætsbesvær, der kræver hyppig paracentese > én gang hver 14. dag.
  • Kendt overfølsomhed over for gentamicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olvi-Vec + Platinum-doublet & bevacizumab

Olvi-Vec: I alt 2 på hinanden følgende dage med intraperitoneale kateterinfusioner i uge 0

Platin-doublet og bevacizumab (eller biosimilært) administreret begyndende i uge 4 (foretrukket), men ikke senere end uge 5
Biologisk: olvimulogen nanivacirepvec
Olvi-Vec er en konstrueret onkolytisk vacciniavirus
Andre navne:
  • GL-ONC1 og GLV-1h68
Medicin: Platin kemoterapi: carboplatin (foretrukket) eller cisplatin
Administreret i henhold til lokal praksis
Medicin: Ikke-platin kemoterapi: Lægens valg af gemcitabin, taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) eller pegyleret liposomalt doxorubicin
Administreret i henhold til lokal praksis
Medicin: Bevacizumab (eller biosimilær)
Administreret i henhold til lokal praksis
Aktiv komparator: Lægens valg af kemoterapi og bevacizumab
Lægens valg af kemoterapi og bevacizumab (eller biosimilært) indgivet begyndende i uge 0. Lægens valg af kemoterapi inkluderer enten et enkelt middel, ikke-platin kemoterapi, eller som platin kemoterapi er tilladt som en mulighed, en platin-doublet (dvs. med et ikke-platinmiddel).
Medicin: Platin kemoterapi: carboplatin (foretrukket) eller cisplatin
Administreret i henhold til lokal praksis
Medicin: Ikke-platin kemoterapi: Lægens valg af gemcitabin, taxan (paclitaxel, docetaxel eller nab-paclitaxel) eller pegyleret liposomalt doxorubicin
Administreret i henhold til lokal praksis
Medicin: Bevacizumab (eller biosimilær)
Administreret i henhold til lokal praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST 1.1 i Intention-to-Treat (ITT) populationen (alle randomiserede deltagere, uanset om de modtog en dosis behandling)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
At vurdere progressionsfri overlevelse fra tidspunktet for randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression baseret på radiologisk vurdering eller død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger i ITT-populationen
Tidsramme: Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil død eller undersøgelsens afslutning; vurderet op til 36 måneder
Bestem sikkerhed og tolerabilitet ved administration af flere doser af Olvi-Vec via intraperitonealt kateter i kombination med platin-doublet og bevacizumab (eller biosimilært) som vurderet af CTCAE v. 5.0 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling indtil afslutning af undersøgelsesdeltagelse.
Fra datoen for første undersøgelsesbehandling indtil død eller undersøgelsens afslutning; vurderet op til 36 måneder
Varighed af respons (DOR) af RECIST 1.1 i ITT-populationen
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Tid fra datoen for første respons til den første dato for progressiv sygdom baseret på radiologisk vurdering.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder
PFS af RECIST 1.1 i den modificerede ITT (mITT) population (deltagere, der modtog mindst 1 dosis behandling i begge arme)
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression baseret på radiologisk vurdering eller død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder
PFS af iRECIST i ITT-populationen
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression med bekræftende billedscanning udført 4-8 uger efter ubekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Samlet responsrate (ORR) med RECIST 1.1 i ITT-populationen
Tidsramme: Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Forholdet mellem summen af ​​CR & PR divideret med antallet af ITT-deltagere fra start af behandling til bekræftelse af respons.
Fra dato for randomisering op til 12 måneder
Samlet overlevelse i ITT-populationen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til død eller afslutning af studiet; vurderet op til 36 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til død eller afslutning af studiet; vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genelux Corporation

Samarbejdspartnere

GOG Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Anden identifikator: GOG Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner