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Eficácia e segurança de Olvi-Vec e Platinum-doublet + Bevacizumab em comparação com Platinum-doublet + Bevacizumab em câncer de ovário resistente à platina/refratário (OnPrime, GOG-3076)

25 de agosto de 2026 atualizado por: Genelux Corporation

Um estudo randomizado de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança de Olvi-Vec seguido por quimioterapia dupla com platina e bevacizumabe em comparação com quimioterapia dupla com platina e bevacizumabe em mulheres com câncer de ovário resistente à platina/refratário (OnPrime, GOG-3076)

O estudo OnPrime é um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e aberto que avalia a segurança e a eficácia de Olvi-Vec seguido de quimioterapia dupla com platina e bevacizumabe em comparação com o Braço Comparador Ativo com quimioterapia dupla com platina e bevacizumabe em mulheres diagnosticadas com câncer de ovário resistente à platina/refratário (inclui câncer de trompas de falópio e câncer peritoneal primário).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Olvi-Vec (olvimulogene nanivacirepvec, também conhecido como GL-ONC1, nome do laboratório: GLV-1h68) é uma imunoterapia oncolítica baseada no vírus vaccinia. Este estudo é para testar a hipótese de que a combinação de Olvi-Vec seguida de quimioterapia adicional é particularmente eficaz contra tumores estabelecidos por ativação imune mediada por vírus e re-sensibilização de células tumorais à quimioterapia. A população participante inclui câncer de ovário resistente à platina/refratário (PRROC) não ressecável confirmado histologicamente. A determinação da sobrevida livre de progressão, segurança e sobrevida global são os principais objetivos. Os participantes randomizados para o braço experimental receberão infusão intraperitoneal de Olvi-Vec por meio de um cateter, além de quimioterapia dupla com platina e bevacizumabe. O tratamento no Braço Comparador Ativo permite a mesma quimioterapia dupla de platina e bevacizumabe que o Braço Experimental. Amostras biológicas serão obtidas de alguns participantes do braço experimental para testes de eliminação de vírus. A avaliação da resposta ao tratamento em ambos os braços será realizada por RECIST 1.1 e iRECIST. O tratamento de manutenção/continuação com quimioterapia sem platina e bevacizumabe depende de um participante estar clinicamente estável até doença progressiva confirmada por iRECIST ou não tolerar mais a terapia.

O Dr. Robert W. Holloway (Instituto do Câncer AdventHealth, Orlando, FL) atuará como Investigador Principal Nacional para este estudo de Fase 3 no PRROC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Recrutamento
        • The University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Pierce, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Setsuko K. Chambers, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Edward Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 877-467-3411
          • E-mail: edwang@coh.org
        • Investigador principal:
          • Edward Wang, MD, PhD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael McHale, MD
        • Subinvestigador:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contato:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Uci Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Krishnansu S. Tewari, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert W Holloway, MD
        • Contato:
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Toni Kilts, DO
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Associates with Women's Care Florida
        • Investigador principal:
          • Megan Indermaur, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Simon Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jessica E. Parker, MD
        • Contato:
          • Cheri West, RN
          • Número de telefone: 317-278-3021
          • E-mail: chawest@iu.edu
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Recrutamento
        • Holy Cross Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick D Min, MD
        • Subinvestigador:
          • Jasmine Ebott, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean Siedel, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Robert Morris, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Premal Thaker, MD
        • Contato:
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital St. Louis
        • Investigador principal:
          • Madhavi Manyam, MD
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola M. Spirtos, MD
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Recrutamento
        • Center of Hope
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contato:
    • New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin K Crane, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Grainger Lanneau, MD
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist, Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurel K Berry, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Investigador principal:
          • Peter Rose, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • OhioHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Aine Clements, MD
        • Contato:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Recrutamento
        • Kettering Health
        • Investigador principal:
          • Thomas J. Reid, MD
        • Contato:
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Recrutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Walter, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Oklahoma University Health Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Debra Richardson, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Hollings Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Brian Orr, MD
        • Contato:
          • Crystal Knox
          • Número de telefone: 843-792-2803
          • E-mail: knoxc@musc.edu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Sunde, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Science Center at Houston, McGovern Medical School
        • Investigador principal:
          • Joseph Lucci, III, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Melanie Bergman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Confirmado histologicamente (de tratamento anterior) não ressecável de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.
  • Seroso de alto grau [incluindo tumor mülleriano misto maligno (MMMT) com metástase que contém carcinoma epitelial de alto grau, graus FIGO 2 e 3 permitidos], endometrioide ou câncer de ovário de células claras.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Recebeu um mínimo de 3 linhas anteriores (incluindo a 1ª linha) de terapia sistêmica sem limite máximo.
  • Tempo desde a última platina de 3 a 15 meses desde a última dose de platina na linha de terapia baseada em platina mais recente (excluindo o uso de platina como radiossensibilizador) até o consentimento para este estudo.
  • Doença resistente ou refratária à platina com base no intervalo livre de platina (PFI) da última dose da mais recente. linha de terapia à base de platina (deve ter recebido um mínimo de 2 doses de platina nessa linha) para subsequente progressão da doença com base na avaliação radiológica. Refratário à platina: PFI de < 1 mês (incluindo progressão da doença durante o tratamento à base de platina). Resistente à platina: PFI de 1-6 meses.
  • Recebeu tratamento prévio com bevacizumabe (ou biossimilar).
  • Sem contraindicação para receber carboplatina, cisplatina ou bevacizumabe (ou biossimilar).
  • Tiver progressão da doença após a última linha anterior de terapia com base na avaliação radiológica antes da randomização.
  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por RECIST 1.1 com base na varredura de imagem abdominal/pelve na triagem.
  • Evidência por tomografia computadorizada e/ou PET ou exame físico da região abdominal/pelve com provável doença na cavidade peritoneal (ou seja, carcinomatose peritoneal).
  • Função renal, hepática e da medula óssea adequadas, testes de coagulação adequados, função imunológica adequada por contagem de linfócitos.

Critério de exclusão:

  • Tumores de subtipos mucinosos, serosos de baixo grau, células escamosas, subtipos neuroendócrinos de células pequenas, tumores MMMT sem componente epitelial em biópsia recente ou cânceres ovarianos não epiteliais (por exemplo, tumores de células germinativas, tumores do cordão sexual).
  • Obstrução intestinal nos últimos 3 meses antes da triagem.
  • Infecção urinária ativa, pneumonia, outras infecções sistêmicas.
  • Hemorragia digestiva ativa.
  • Conhecida metástase atual do sistema nervoso central (SNC).
  • Doenças inflamatórias do intestino.
  • Histórico de infecção pelo HIV.
  • Vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ativos dentro de 4 semanas antes do estudo.
  • História de evento tromboembólico nos últimos 3 meses.
  • Contra-indicações para colocação de cateter intraperitoneal (IP): Obstrução intestinal com abdome distendido, abdome rígido com carcinomatose volumosa da parede anterior, malha de hérnia da parede abdominal que impede a entrada laparoscópica no abdome.
  • Doença cardíaca clinicamente significativa na triagem (Classe III/IV da New York Heart Association).
  • Evento(s) cerebrovascular(es) agudo(s), como acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses.
  • Saturação de oxigênio <90%.
  • Recebeu terapia genética baseada em vírus ou terapia com vírus citolítico de qualquer tipo.
  • Recebendo agente antiviral concomitante.
  • Malignidade prévia de outra histologia ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​aparentemente curados, como câncer de pele de células basais/escamosas, câncer superficial de bexiga, carcinoma in situ de colo do útero ou mama, qualquer outra malignidade local de estágio I/II.
  • Recebeu quimioterapia, radioterapia e outras terapias biológicas anti-câncer dentro de 4 semanas antes do tratamento planejado.
  • Foram submetidos a cirurgia dentro de 4 semanas, ou tiveram recuperação insuficiente de trauma relacionado à cirurgia ou cicatrização de feridas, antes do primeiro tratamento do estudo em qualquer um dos Braços.
  • Recebendo terapia imunossupressora ou esteroides (exceto corticosteroides concomitantes agudos de não mais que 20 mg por dia para tratamento médico com prednisolona equivalente.
  • Ascite maligna sintomática ou derrame pleural definido como ascite rapidamente progressiva com distensão abdominal e disfunção gastrointestinal, derrame pleural com dificuldades respiratórias que requerem paracentese frequente > uma vez a cada 14 dias.
  • Hipersensibilidade conhecida à gentamicina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Olvi-Vec + Dupla de platina e bevacizumabe

Olvi-Vec: Um total de 2 dias consecutivos de infusões de cateter intraperitoneal na Semana 0

Dupla de platina e bevacizumabe (ou biossimilar) administrados a partir da semana 4 (preferencial), mas não depois da semana 5
Biológico: olvimulogene nanivacirepvec
Olvi-Vec é um vírus vaccinia oncolítico manipulado
Outros nomes:
  • GL-ONC1 e GLV-1h68
Medicamento: Quimioterapia de platina: carboplatina (preferencial) ou cisplatina
Administrado de acordo com a prática local
Medicamento: Quimioterapia sem platina: Escolha do médico de gencitabina, taxano (paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel) ou doxorrubicina lipossomal peguilada
Administrado de acordo com a prática local
Medicamento: Bevacizumabe (ou biossimilar)
Administrado de acordo com a prática local
Comparador Ativo: Escolha do médico de quimioterapia e bevacizumabe
Escolha do médico de quimioterapia e bevacizumabe (ou biossimilar) administrados a partir da semana 0. A escolha do médico de quimioterapia inclui um agente único de quimioterapia sem platina ou, como a quimioterapia com platina é permitida como opção, um dupleto de platina (ou seja, agente de platina combinado com um agente não platina).
Medicamento: Quimioterapia de platina: carboplatina (preferencial) ou cisplatina
Administrado de acordo com a prática local
Medicamento: Quimioterapia sem platina: Escolha do médico de gencitabina, taxano (paclitaxel, docetaxel ou nab-paclitaxel) ou doxorrubicina lipossomal peguilada
Administrado de acordo com a prática local
Medicamento: Bevacizumabe (ou biossimilar)
Administrado de acordo com a prática local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 na população com intenção de tratar (ITT) (todos os participantes randomizados, independentemente de terem recebido alguma dose de tratamento)
Prazo: Da data de randomização até 12 meses
Avaliar a sobrevida livre de progressão desde o momento da randomização até a primeira progressão documentada da doença com base na avaliação radiológica ou morte por qualquer causa.
Da data de randomização até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento na população ITT
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte ou conclusão do estudo; avaliados até 36 meses
Determinar a segurança e a tolerabilidade da administração de múltiplas doses de Olvi-Vec via cateter intraperitoneal em combinação com platina dupla e bevacizumabe (ou biossimilar) conforme avaliado por CTCAE v. 5.0 após o início do tratamento do estudo até o final da participação no estudo.
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a morte ou conclusão do estudo; avaliados até 36 meses
Duração da Resposta (DOR) por RECIST 1.1 na população ITT
Prazo: Da data de randomização até 12 meses
Tempo desde a data da primeira resposta até a primeira data da doença progressiva com base na avaliação radiológica.
Da data de randomização até 12 meses
PFS por RECIST 1.1 na população ITT modificada (mITT) (participantes que receberam pelo menos 1 dose de tratamento em qualquer braço)
Prazo: Da data de randomização até 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença com base na avaliação radiológica ou morte por qualquer causa.
Da data de randomização até 12 meses
PFS por iRECIST na população ITT
Prazo: Da data de randomização até 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença com exame de imagem confirmatório realizado 4-8 semanas após progressão não confirmada da doença ou morte por qualquer causa.
Da data de randomização até 12 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por RECIST 1.1 na população ITT
Prazo: Da data de randomização até 12 meses
Razão da soma de CR e PR dividida pelo número de participantes ITT desde o início do tratamento até a confirmação da resposta.
Da data de randomização até 12 meses
Sobrevivência geral na população ITT
Prazo: Desde a data de randomização até a morte ou conclusão do estudo; avaliados até 36 meses
Tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a data de randomização até a morte ou conclusão do estudo; avaliados até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genelux Corporation

Colaboradores

GOG Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Robert W. Holloway, MD, AdventHealth Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Olvi-Vec-022
  • GOG-3076 (Outro identificador: GOG Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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