このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中間拡張アクセス プロトコル (EAP) CNMAu8.EAP02

2026年8月20日 更新者：Clene Nanomedicine

CNM-Au8 による筋萎縮性側索硬化症のための 2 番目の中間拡張アクセス プロトコル

中間拡張アクセス プロトコルの主な目的は、治験薬である CNM-Au8 へのアクセスを最大 300 人の ALS 患者 (pALS) に提供することです。

正式な臨床仮説は同時対照で評価されていません。

副次的な目的には、pALS における CNM-Au8 治療の安全性の評価が含まれます。 安全性は、重篤な有害事象（SAE）の頻度、「重度」と評価された治療に起因する有害事象（TEAE）、TEAEによる中止、および定期的な臨床モニタリング中に臨床的に重要であると評価された臨床検査値の異常（該当する場合）によって評価されます。

調査の概要

状態

利用可能

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ALS と診断された最大 300 人の参加者に、治験薬である CNM-Au8 へのアクセスを提供するための多施設中間拡張アクセス プログラムです。

ALS参加者におけるCNM-Au8治療の安全性が評価されます。 訪問は、診療所で、または電話またはビデオ訪問を介してリモートで行われます。 訪問は、COVID-19 関連のパンデミックの懸念のため、または ALS 疾患の進行のため、リモートで実施される場合があります。

参加基準を満たし、除外基準を満たさない参加者は、EAP に登録できます。

次の 3 つの学習期間があります。

  1. 48週間の治療期間（治療期間1）;
  2. 治験依頼者および治験責任医師の裁量により、最大 48 週間の継続治療期間 (治療期間 2、治療期間 3 など) を任意で追加することができます。
  3. 4 週間の安全性追跡期間 (研究終了 [EOS] 評価)。

すべての参加者は、治療期間 1 の間、最大 48 週間、毎日非盲検の経口治療を受けます。 スポンサーの裁量により、追加の 48 週間の治療期間が承認される場合があります。 EAP は、スポンサーの裁量によりいつでも中止される場合があります。

治療の中止時または参加者の最終治療期間の終了後、参加者は治験薬の中止から4週間後に研究終了（EOS）評価を完了します。

訪問評価は、研究施設のスタッフとの遠隔訪問を介して、リモートで収集することができます。 研究用製品は、施設内での訪問に参加する参加者にサイトによって出荷される場合があります。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 利用可能
        • Barrow Neurological Institute (Enrollment is full, not recruiting)
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 利用可能
        • UC Irvine (Enrollment is full, not recruiting)
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 利用可能
        • Sutter Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
        • 利用可能
        • Hospital for Special Care (Enrollment is full, not recruiting)
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33314
        • 利用可能
        • Nova Southeastern University (Enrollment is full, not recruiting)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 利用可能
        • Northwestern (Enrollment is full, not recruiting)
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 利用可能
        • University of Kansas (Enrollment is full, not recruiting)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 利用可能
        • Massachusetts General Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48322
        • 利用可能
        • Henry Ford Health Systems (Enrollment is full, not recruiting)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 利用可能
        • University of Nebraska Medical Center (Enrollment is full, not recruiting)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 利用可能
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 利用可能
        • Providence Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 利用可能
        • Penn State Health (Enrollment is full, not recruiting)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 利用可能
        • Jefferson Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75206
        • 利用可能
        • Texas Neurology (Enrollment is full, not recruiting)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 利用可能
        • University of Washington (Enrollment is full, not recruiting)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
  2. -ALS診断時の18歳以上（両端を含む）の男性または女性の参加者。
  3. -ALSを専門とする神経科医によって決定された、ゴールドコーストの基準に従ってALSの診断が確認された参加者（たとえば、この研究のサイト主任研究者または副研究者）。
  4. -参加者は、毎日最大240 mLの治験薬懸濁液を実質的な嚥下障害なしで消費できるか、胃瘻チューブから治験薬を摂取できます。
  5. -参加者は、化学パネル（CMPなど）および血液学パネル（CBCなど）を含む、ベースライン訪問から90日以内に標準的な臨床安全ラボを完了している必要があります。
  6. 治験責任医師の判断では、参加者の予想生存期間は6か月以上です。
  7. -研究に関与する専門のALSセンターで神経科医とのケアを確立した参加者であり、米国内のEAPの期間中、この臨床ケアを維持します。

または HEALEY プラットフォーム ALS 試験 (レジメン C) オープン ラベル延長 (NCT04414345) への事前参加は、自動的に含まれるものと見なされます。

除外基準:

  1. 参加者は、(i) HEALEY ALS プラットフォーム試験 (NCT04297683)、または (ii) ALS の治療のために CNM-Au8 を調査している任意のアクティブな研究に参加する資格があります。
  2. -参加者は、臨床的に重要または不安定な病状（ALSを除く）の病歴があり、安全性の評価を妨げたり、研究の目的を損なう可能性があります。
  3. -治験責任医師の判断に基づいて、プロトコルおよび/または研究手順を順守するのが困難な可能性のある参加者。
  4. -過去90日以内に、参加者は標準的な肝臓、血液学的、または腎臓の安全性アッセイで臨床的に重要な所見がありました。
  5. 参加者は現在、別のプラセボ対照臨床試験に参加しています（注：他の治験薬との併用療法は、一定の制限付きで許可されています.
  6. -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性 EAP中またはこの試験の終了後6か月以内。
  7. 出産の可能性のある女性、または受け入れられている避妊法を使用したくない、または使用できない男性。
  8. 金アレルギー歴あり。

または、参加者が以前に HEALEY プラットフォーム ALS 試験 (レジメン C) オープン ラベル延長 (NCT04414345) に登録されていた場合、これらの除外基準は適用されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clene Nanomedicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNMAu8.EAP 01, 02, & 06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する