Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) CNMAu8.EAP02

20. august 2026 oppdatert av: Clene Nanomedicine

En andre mellomliggende utvidet tilgangsprotokoll for amyotrofisk lateral sklerose med CNM-Au8

Hovedmålet med den mellomliggende utvidede tilgangsprotokollen er å gi tilgang til undersøkelsesproduktet, CNM-Au8, til opptil 300 personer som lever med ALS (pALS).

Ingen formelle kliniske hypoteser blir evaluert med samtidige kontroller.

Sekundære mål inkluderer vurdering av sikkerheten ved CNM-Au8-behandling i pALS. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom hyppigheten av alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) vurdert som "alvorlige", seponeringer på grunn av TEAE og laboratorieavvik vurdert som klinisk signifikante under rutinemessig klinisk overvåking (som aktuelt).

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter program for utvidet tilgang for mellomliggende senter for å gi tilgang til undersøkelsesproduktet, CNM-Au8, opptil 300 deltakere diagnostisert med ALS.

Sikkerheten til CNM-Au8-behandling hos ALS-deltakere vil bli evaluert. Besøk vil skje på en klinikk eller eksternt via telefon eller videobesøk. Besøk kan gjennomføres eksternt på grunn av covid-19-relaterte pandemiske bekymringer, eller hvis det skyldes ALS-sykdomsprogresjon.

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene kan bli registrert i EAP.

Det vil være tre studieperioder:

  1. En behandlingsperiode på førtiåtte (48) uker (behandlingsperiode 1);
  2. Ytterligere valgfrie oppfølgingsbehandlingsperioder på opptil førtiåtte (48) ukers varighet kan legges til etter sponsorens og stedets etterforskers skjønn (f.eks. behandlingsperiode 2, behandlingsperiode 3);
  3. En fire (4) ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode (End-of-Study [EOS] Assessment).

Alle deltakere vil motta åpen oral behandling daglig i opptil 48 uker i løpet av behandlingsperiode 1. Ytterligere 48 ukers behandlingsperioder kan godkjennes etter sponsorens skjønn. EAP kan avbrytes når som helst etter sponsorens skjønn.

Ved seponering av behandlingen eller etter slutten av deltakerens siste behandlingsperiode, vil deltakerne fullføre en sluttvurdering (EOS) 4 uker etter seponering av undersøkelsesmiddelet.

Besøksvurderinger kan innhentes eksternt, via telebesøk med ansatte på studiestedet. Undersøkelsesprodukt kan sendes av nettstedet til deltakere som deltar på klinikkbesøk.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Tilgjengelig
        • Barrow Neurological Institute (Enrollment is full, not recruiting)
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilgjengelig
        • UC Irvine (Enrollment is full, not recruiting)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Tilgjengelig
        • Sutter Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
        • Tilgjengelig
        • Hospital for Special Care (Enrollment is full, not recruiting)
    • Florida
      • Davie, Florida, Forente stater, 33314
        • Tilgjengelig
        • Nova Southeastern University (Enrollment is full, not recruiting)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Tilgjengelig
        • Northwestern (Enrollment is full, not recruiting)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Tilgjengelig
        • University of Kansas (Enrollment is full, not recruiting)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Tilgjengelig
        • Massachusetts General Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48322
        • Tilgjengelig
        • Henry Ford Health Systems (Enrollment is full, not recruiting)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Tilgjengelig
        • University of Nebraska Medical Center (Enrollment is full, not recruiting)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Tilgjengelig
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Tilgjengelig
        • Providence Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Tilgjengelig
        • Penn State Health (Enrollment is full, not recruiting)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Tilgjengelig
        • Jefferson Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Tilgjengelig
        • Texas Neurology (Enrollment is full, not recruiting)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Tilgjengelig
        • University of Washington (Enrollment is full, not recruiting)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (inklusive) på tidspunktet for ALS-diagnose.
  3. Deltakere med en bekreftet diagnose av ALS i henhold til Gold Coast-kriteriene som bestemt av en nevrolog som spesialiserer seg på ALS (f.eks. stedets hovedetterforsker eller underetterforsker for denne studien).
  4. Deltakeren er i stand til å daglig konsumere opptil 240 ml av undersøkelsesstoffsuspensjonen uten vesentlig dysfagi, ELLER kan ta undersøkelsesproduktet gjennom en gastrostomisonde.
  5. Deltakeren må ha fullført standard kliniske sikkerhetslaboratorier innen de foregående 90 dagene fra baseline-besøket, inkludert et kjemipanel (f.eks. CMP) og et hematologipanel (f.eks. CBC).
  6. Etter etterforskerens vurdering er deltakerens forventede overlevelse større enn seks måneder.
  7. Deltakere som har etablert omsorg hos en nevrolog ved det spesialiserte ALS-senteret som er involvert i studien og vil opprettholde denne kliniske behandlingen gjennom hele varigheten av EAP i USA.

ELLER Tidligere deltakelse i HEALEY Platform ALS-prøven (Regimen C) Open Label Extension (NCT04414345) vil bli betraktet som en automatisk inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er kvalifisert for deltakelse i: (i) HEALEY ALS-plattformstudien (NCT04297683), eller (ii) enhver aktiv studie som undersøker CNM-Au8 for behandling av ALS.
  2. Deltakeren har en historie med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (annet enn ALS) som kan forstyrre vurdering av sikkerhet eller kompromittere studiemålene.
  3. Basert på etterforskerens vurdering, deltakere som kan ha problemer med å overholde protokollen og/eller eventuelle studieprosedyrer.
  4. I løpet av de foregående 90 dagene har deltakeren hatt klinisk signifikante funn på standard lever-, hematologiske eller nyresikkerhetsanalyser.
  5. Deltakeren er for tiden involvert i en annen placebokontrollert klinisk studie (merk: samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter er tillatt med visse begrensninger.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under EAP eller innen 6 måneder etter slutten av denne prøven.
  7. Kvinner i fertil alder, eller menn, som er uvillige eller ute av stand til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder.
  8. Historie om gullallergi.

ELLER Disse eksklusjonskriteriene vil ikke bli brukt hvis deltakeren tidligere var registrert i HEALEY Platform ALS-prøven (Regimen C) Open Label Extension (NCT04414345).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNMAu8.EAP 01, 02, & 06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere