Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточный протокол расширенного доступа (EAP) CNMAu8.EAP02

20 августа 2026 г. обновлено: Clene Nanomedicine

Второй промежуточный протокол расширенного доступа для бокового амиотрофического склероза с CNM-Au8

Основной целью промежуточного протокола расширенного доступа является предоставление доступа к исследуемому продукту, CNM-Au8, до 300 человек, живущих с БАС (pALS).

Никакие формальные клинические гипотезы не оцениваются с одновременным контролем.

Вторичные цели включают оценку безопасности лечения CNM-Au8 при pALS. Безопасность будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих во время лечения нежелательных явлений (НЯЯ), оцениваемых как «тяжелые», прекращении лечения из-за НЯЯ и лабораторных отклонений, оцененных как клинически значимые в ходе рутинного клинического мониторинга (если применимо).

Обзор исследования

Статус

Доступный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровая промежуточная программа расширенного доступа для обеспечения доступа к исследуемому продукту CNM-Au8 до 300 участников с диагнозом БАС.

Будет оцениваться безопасность лечения CNM-Au8 у участников с БАС. Посещения будут происходить в клинике или удаленно по телефону или видео-визите. Посещения могут проводиться удаленно из-за опасений, связанных с пандемией COVID-19, или из-за прогрессирования заболевания БАС.

Участники, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения, не могут быть зачислены в программу EAP.

Будет три периода обучения:

  1. Период лечения сорок восемь (48) недель (период лечения 1);
  2. По усмотрению спонсора и исследователя участка могут быть добавлены дополнительные необязательные периоды последующего лечения продолжительностью до сорока восьми (48) недель (например, период лечения 2, период лечения 3);
  3. Четыре (4) недели наблюдения за безопасностью (оценка в конце исследования [EOS]).

Все участники будут получать открытое пероральное лечение ежедневно до 48 недель в течение периода лечения 1. Дополнительные 48-недельные периоды лечения могут быть утверждены по усмотрению Спонсора. Программа EAP может быть прекращена в любое время по усмотрению Спонсора.

При прекращении лечения или после окончания последнего периода лечения участника участники должны пройти оценку окончания исследования (EOS) через 4 недели после прекращения приема исследуемого лекарственного препарата.

Оценки посещений могут быть собраны удаленно, посредством телевизитов с персоналом исследовательского центра. Исследовательский продукт может быть отправлен сайтом участникам, которые посещают визиты в клинику.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Индивидуальные пациенты

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Доступный
        • Barrow Neurological Institute (Enrollment is full, not recruiting)
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Доступный
        • UC Irvine (Enrollment is full, not recruiting)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Доступный
        • Sutter Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Доступный
        • Hospital for Special Care (Enrollment is full, not recruiting)
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Доступный
        • Nova Southeastern University (Enrollment is full, not recruiting)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Доступный
        • Northwestern (Enrollment is full, not recruiting)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Доступный
        • University of Kansas (Enrollment is full, not recruiting)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Доступный
        • Massachusetts General Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Доступный
        • Henry Ford Health Systems (Enrollment is full, not recruiting)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Доступный
        • University of Nebraska Medical Center (Enrollment is full, not recruiting)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Доступный
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Доступный
        • Providence Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Доступный
        • Penn State Health (Enrollment is full, not recruiting)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Доступный
        • Jefferson Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Доступный
        • Texas Neurology (Enrollment is full, not recruiting)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Доступный
        • University of Washington (Enrollment is full, not recruiting)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (включительно) на момент постановки диагноза БАС.
  3. Участники с подтвержденным диагнозом БАС в соответствии с критериями Голд-Коста, установленными неврологом, специализирующимся на БАС (например, главным исследователем или суб-исследователем этого исследования).
  4. Участник может ежедневно потреблять до 240 мл суспензии исследуемого препарата без выраженной дисфагии ИЛИ может принимать исследуемый продукт через гастростому.
  5. Участник должен пройти стандартные лабораторные исследования клинической безопасности в течение предшествующих 90 дней после исходного визита, включая биохимическую панель (например, CMP) и гематологическую панель (например, общий анализ крови).
  6. По мнению исследователя, ожидаемая выживаемость участника превышает шесть месяцев.
  7. Участники, которые наладили лечение у невролога в специализированном центре БАС, участвующем в исследовании, и будут поддерживать это клиническое лечение в течение всего срока действия EAP в Соединенных Штатах.

ИЛИ Предыдущее участие в исследовании HEALEY Platform ALS (режим C) Open Label Extension (NCT04414345) будет считаться автоматическим включением.

Критерий исключения:

  1. Участник имеет право на участие в: (i) исследовании платформы HEALEY ALS (NCT04297683) или (ii) любом активном исследовании, посвященном изучению CNM-Au8 для лечения БАС.
  2. Участник имеет в анамнезе любое клинически значимое или нестабильное заболевание (кроме БАС), которое может помешать оценке безопасности или поставить под угрозу цели исследования.
  3. По мнению исследователя, участники, у которых могут возникнуть трудности с соблюдением протокола и/или каких-либо процедур исследования.
  4. В течение предшествующих 90 дней у участника были клинически значимые результаты стандартных печеночных, гематологических или почечных анализов безопасности.
  5. В настоящее время участник участвует в другом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (примечание: сопутствующая терапия другими исследуемыми препаратами разрешена с некоторыми ограничениями.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время EAP или в течение 6 месяцев после окончания этого испытания.
  7. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают или не могут использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью.
  8. История аллергии на золото.

ИЛИ Эти критерии исключения не будут применяться, если участник ранее был зарегистрирован в расширенном открытом испытании HEALEY Platform ALS (схема C) (NCT04414345).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clene Nanomedicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNMAu8.EAP 01, 02, & 06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться