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Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) CNMAu8.EAP02

20. August 2026 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Ein zweites Intermediate Expanded Access Protocol für Amyotrophe Lateralsklerose mit CNM-Au8

Das Hauptziel des Intermediate Expanded Access Protocol besteht darin, bis zu 300 Menschen, die mit ALS (pALS) leben, Zugang zum Prüfpräparat CNM-Au8 zu verschaffen.

Es werden keine formalen klinischen Hypothesen mit gleichzeitigen Kontrollen bewertet.

Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Sicherheit der CNM-Au8-Behandlung bei pALS. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), als „schwerwiegend“ bewerteten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Abbrüchen aufgrund von TEAEs und Laboranomalien bewertet, die während der routinemäßigen klinischen Überwachung (sofern zutreffend) als klinisch signifikant bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Amyotrophe Lateralsklerose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: CNM-Au8

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multizentrisches Intermediate-Expanded-Access-Programm, das bis zu 300 Teilnehmern, bei denen ALS diagnostiziert wurde, Zugang zum Prüfpräparat CNM-Au8 verschafft.

Die Sicherheit der CNM-Au8-Behandlung bei ALS-Teilnehmern wird bewertet. Besuche finden in einer Klinik oder aus der Ferne per Telefon oder Video statt. Besuche können aufgrund von COVID-19-bedingten Pandemiebedenken oder aufgrund des Fortschreitens der ALS-Krankheit aus der Ferne durchgeführt werden.

Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, können in das EAP aufgenommen werden.

Es wird drei Studienabschnitte geben:

Eine Behandlungsdauer von achtundvierzig (48) Wochen (Behandlungsdauer 1);
Zusätzliche optionale Folgebehandlungszeiträume von bis zu achtundvierzig (48) Wochen können nach Ermessen des Sponsors und des Standortprüfers hinzugefügt werden (z. B. Behandlungszeitraum 2, Behandlungszeitraum 3);
Eine vier (4)-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit (End-of-Study [EOS] Assessment).

Alle Teilnehmer erhalten während der Behandlungsphase 1 täglich bis zu 48 Wochen lang eine offene orale Behandlung. Zusätzliche 48-wöchige Behandlungsperioden können nach Ermessen des Sponsors genehmigt werden. Das EAP kann nach Ermessen des Sponsors jederzeit eingestellt werden.

Bei Behandlungsabbruch oder nach dem Ende des letzten Behandlungszeitraums des Teilnehmers führen die Teilnehmer 4 Wochen nach Absetzen des Prüfpräparats eine Bewertung zum Studienende (EOS) durch.

Besuchsbewertungen können aus der Ferne per Televisit mit dem Personal des Studienzentrums gesammelt werden. Das Prüfprodukt kann vom Standort an Teilnehmer versandt werden, die an Klinikbesuchen teilnehmen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
    - Verfügbar
    - Barrow Neurological Institute (Enrollment is full, not recruiting)
- California
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Verfügbar
    - UC Irvine (Enrollment is full, not recruiting)
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
    - Verfügbar
    - Sutter Health (Enrollment is full, not recruiting)
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
    - Verfügbar
    - Hospital for Special Care (Enrollment is full, not recruiting)
- Florida
  - Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
    - Verfügbar
    - Nova Southeastern University (Enrollment is full, not recruiting)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Verfügbar
    - Northwestern (Enrollment is full, not recruiting)
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    - Verfügbar
    - University of Kansas (Enrollment is full, not recruiting)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Verfügbar
    - Massachusetts General Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
    - Verfügbar
    - Henry Ford Health Systems (Enrollment is full, not recruiting)
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    - Verfügbar
    - University of Nebraska Medical Center (Enrollment is full, not recruiting)
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Verfügbar
    - Duke University Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    - Verfügbar
    - Providence Health (Enrollment is full, not recruiting)
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - Verfügbar
    - Penn State Health (Enrollment is full, not recruiting)
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Verfügbar
    - Jefferson Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
    - Verfügbar
    - Texas Neurology (Enrollment is full, not recruiting)
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    - Verfügbar
    - University of Washington (Enrollment is full, not recruiting)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen.
Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der ALS-Diagnose.
Teilnehmer mit einer bestätigten ALS-Diagnose gemäß den Gold Coast-Kriterien, die von einem auf ALS spezialisierten Neurologen (z. B. dem Hauptprüfer oder Unterprüfer für diese Studie) bestimmt wurde.
Der Teilnehmer kann täglich bis zu 240 ml der Prüfpräparat-Suspension ohne wesentliche Dysphagie einnehmen ODER kann das Prüfpräparat über eine Gastrostomiesonde einnehmen.
Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Baseline-Besuch Standardlabore zur klinischen Sicherheit absolviert haben, einschließlich eines Chemie-Panels (z. B. CMP) und eines Hämatologie-Panels (z. B. CBC).
Nach Einschätzung des Ermittlers beträgt die erwartete Überlebenszeit des Teilnehmers mehr als sechs Monate.
Teilnehmer, die eine Betreuung durch einen Neurologen in dem an der Studie beteiligten spezialisierten ALS-Zentrum aufgebaut haben und diese klinische Betreuung während der gesamten Dauer des EAP in den Vereinigten Staaten aufrechterhalten werden.

ODER Die vorherige Teilnahme an der HEALEY Platform ALS-Studie (Regime C) Open Label Extension (NCT04414345) wird als automatische Aufnahme betrachtet.

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer ist zur Teilnahme berechtigt an: (i) der Studie HEALEY ALS Platform (NCT04297683) oder (ii) jeder aktiven Studie, die CNM-Au8 zur Behandlung von ALS untersucht.
Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante oder instabile Erkrankungen (außer ALS), die die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienziele beeinträchtigen können.
Nach Einschätzung des Prüfarztes Teilnehmer, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Protokoll und/oder Studienverfahren einzuhalten.
Innerhalb der letzten 90 Tage hatte der Teilnehmer klinisch signifikante Befunde bei hepatischen, hämatologischen oder renalen Sicherheitstests.
Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen placebokontrollierten klinischen Studie teil (Hinweis: Die gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfpräparaten ist mit bestimmten Einschränkungen zulässig.
Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die planen, während des EAP oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie schwanger zu werden.
Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Geschichte der Goldallergie.

ODER Diese Ausschlusskriterien werden nicht angewendet, wenn der Teilnehmer zuvor in die HEALEY Platform ALS-Studie (Regime C) Open Label Extension (NCT04414345) aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CNMAu8.EAP 01, 02, & 06

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