Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośredni rozszerzony protokół dostępu (EAP) CNMAu8.EAP02

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Clene Nanomedicine

Drugi pośredni rozszerzony protokół dostępu dla stwardnienia zanikowego bocznego z CNM-Au8

Głównym celem pośredniego protokołu rozszerzonego dostępu jest zapewnienie dostępu do badanego produktu, CNM-Au8, nawet 300 osobom żyjącym z ALS (pALS).

Żadne formalne hipotezy kliniczne nie są oceniane z równoczesnymi kontrolami.

Do celów drugorzędnych należy ocena bezpieczeństwa leczenia CNM-Au8 w pALS. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ocenianych jako „poważne”, przerwania leczenia z powodu TEAE oraz nieprawidłowości laboratoryjnych ocenianych jako klinicznie istotne podczas rutynowego monitorowania klinicznego (w stosownych przypadkach).

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy pośredni program rozszerzonego dostępu, który zapewnia dostęp do badanego produktu, CNM-Au8, nawet 300 uczestnikom, u których zdiagnozowano ALS.

Ocenione zostanie bezpieczeństwo leczenia CNM-Au8 u uczestników ALS. Wizyty będą odbywać się w przychodni lub zdalnie przez telefon lub wideowizytę. Wizyty mogą odbywać się zdalnie w związku z obawami związanymi z pandemią COVID-19 lub progresją choroby ALS.

Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczających, nie mogą zostać zarejestrowani w programie EAP.

Będą trzy okresy nauki:

  1. Okres leczenia wynoszący czterdzieści osiem (48) tygodni (Okres leczenia 1);
  2. Dodatkowe opcjonalne okresy leczenia uzupełniającego trwające do czterdziestu ośmiu (48) tygodni mogą zostać dodane według uznania Sponsora i Badacza ośrodka (np. Okres leczenia 2, Okres leczenia 3);
  3. Czterotygodniowy (4) okres obserwacji bezpieczeństwa (ocena na koniec badania [EOS]).

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać otwarte leczenie doustne codziennie przez okres do 48 tygodni w okresie leczenia 1. Sponsor może zatwierdzić dodatkowe 48-tygodniowe okresy leczenia. Program EAP może zostać przerwany w dowolnym momencie według uznania Sponsora.

Po przerwaniu leczenia lub po zakończeniu ostatniego okresu leczenia uczestnika, uczestnicy przejdą ocenę końcową badania (EOS) 4 tygodnie po odstawieniu badanego produktu leczniczego.

Oceny wizyt mogą być zbierane zdalnie, za pośrednictwem telewizyty z personelem ośrodka badawczego. Badany produkt może być wysyłany przez ośrodek do uczestników, którzy uczestniczą w wizytach w klinice.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Do dyspozycji
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Do dyspozycji
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Do dyspozycji
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Do dyspozycji
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Do dyspozycji
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Do dyspozycji
        • Northwestern
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Do dyspozycji
        • University of Kansas
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Do dyspozycji
        • Henry Ford Health Systems
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Do dyspozycji
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Do dyspozycji
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Do dyspozycji
        • Providence Health
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Do dyspozycji
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Do dyspozycji
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Do dyspozycji
        • Jefferson Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Do dyspozycji
        • Texas Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Do dyspozycji
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej (włącznie) w momencie rozpoznania ALS.
  3. Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem ALS zgodnie z kryteriami Gold Coast określonymi przez neurologa specjalizującego się w ALS (np. głównego badacza ośrodka lub badacza pomocniczego w tym badaniu).
  4. Uczestnik jest w stanie codziennie spożywać do 240 ml badanej zawiesiny leku bez znacznej dysfagii LUB może przyjmować badany produkt przez zgłębnik gastrostomijny.
  5. Uczestnik musi przejść standardowe badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego w ciągu ostatnich 90 dni od wizyty początkowej, w tym panel chemiczny (np. CMP) i panel hematologiczny (np. CBC).
  6. W ocenie badacza oczekiwane przeżycie uczestnika jest dłuższe niż sześć miesięcy.
  7. Uczestnicy, którzy zapewnili opiekę neurologa w wyspecjalizowanym ośrodku ALS biorącym udział w badaniu i będą utrzymywać tę opiekę kliniczną przez cały czas trwania EAP w Stanach Zjednoczonych.

LUB Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu HEALEY Platform ALS (Regimen C) Open Label Extension (NCT04414345) zostanie uznane za automatyczne włączenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik kwalifikuje się do udziału w: (i) badaniu platformy HEALEY ALS (NCT04297683) lub (ii) dowolnym aktywnym badaniu badającym CNM-Au8 w leczeniu ALS.
  2. Uczestnik ma w przeszłości jakikolwiek istotny klinicznie lub niestabilny stan medyczny (inny niż ALS), który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub zagrażać celom badania.
  3. Na podstawie oceny badacza uczestnicy, którzy mogą mieć trudności z przestrzeganiem protokołu i/lub procedur badania.
  4. W ciągu ostatnich 90 dni uczestnik miał klinicznie istotne wyniki w standardowych testach bezpieczeństwa wątroby, hematologii lub nerek.
  5. Uczestnik bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (uwaga: jednoczesne leczenie innymi badanymi produktami jest dozwolone z pewnymi ograniczeniami.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas EAP lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod antykoncepcji.
  8. Historia alergii na złoto.

LUB Te kryteria wykluczenia nie będą miały zastosowania, jeśli uczestnik był wcześniej zapisany do badania HEALEY Platform ALS (Regimen C) Open Label Extension (NCT04414345).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMAu8.EAP02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na CNM-Au8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj