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중간 확장 액세스 프로토콜(EAP) CNMAu8.EAP02

2026년 8월 20일 업데이트: Clene Nanomedicine

CNM-Au8을 사용한 근위축성 측삭 경화증에 대한 두 번째 중간 확장 액세스 프로토콜

중간 확장 액세스 프로토콜의 주요 목표는 ALS(pALS)를 앓고 있는 최대 300명의 사람들에게 조사 제품인 CNM-Au8에 대한 액세스를 제공하는 것입니다.

공식적인 임상 가설은 동시 통제로 평가되지 않습니다.

이차 목표에는 pALS에서 CNM-Au8 치료의 안전성 평가가 포함됩니다. 안전성은 심각한 부작용(SAE), '심각'으로 평가된 치료 관련 부작용(TEAE), TEAE로 인한 중단, 일상적인 임상 모니터링(해당하는 경우) 동안 임상적으로 유의한 것으로 평가된 검사실 이상을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ALS 진단을 받은 최대 300명의 참가자에게 시험 제품인 CNM-Au8에 대한 액세스를 제공하기 위한 다중 센터 중간 확장 액세스 프로그램입니다.

ALS 참가자의 CNM-Au8 치료의 안전성이 평가됩니다. 방문은 클리닉에서 또는 전화 또는 비디오 방문을 통해 원격으로 이루어집니다. 방문은 COVID-19 관련 팬데믹 우려로 인해 또는 ALS 질병 진행으로 인해 원격으로 수행될 수 있습니다.

포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자는 EAP에 등록할 수 있습니다.

세 가지 학습 기간이 있습니다.

  1. 사십팔(48)주의 치료 기간(치료 기간 1);
  2. 후원자와 현장 조사자의 재량에 따라 최대 사십팔(48)주 기간의 추가 선택적 후속 치료 기간(들)이 추가될 수 있습니다(예: 치료 기간 2, 치료 기간 3).
  3. 사(4)주의 안전성 후속 조치 기간(연구 종료[EOS]평가).

모든 참가자는 치료 기간 1 동안 최대 48주 동안 매일 오픈 라벨 구강 치료를 받습니다. 추가 48주 치료 기간은 후원사의 재량에 따라 승인될 수 있습니다. EAP는 스폰서의 재량에 따라 언제든지 중단될 수 있습니다.

치료 중단 시 또는 참가자의 최종 치료 기간 종료 후 참가자는 연구 의약품 중단 4주 후에 연구 종료(EOS) 평가를 완료합니다.

방문 평가는 연구 기관 직원과의 원격 방문을 통해 원격으로 수집할 수 있습니다. 조사 제품은 병원 내 방문에 참석하는 참가자에게 현장에서 배송될 수 있습니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 사용 가능
        • Barrow Neurological Institute (Enrollment is full, not recruiting)
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 사용 가능
        • UC Irvine (Enrollment is full, not recruiting)
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 사용 가능
        • Sutter Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06053
        • 사용 가능
        • Hospital for Special Care (Enrollment is full, not recruiting)
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33314
        • 사용 가능
        • Nova Southeastern University (Enrollment is full, not recruiting)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 사용 가능
        • Northwestern (Enrollment is full, not recruiting)
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • 사용 가능
        • University of Kansas (Enrollment is full, not recruiting)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 사용 가능
        • Massachusetts General Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48322
        • 사용 가능
        • Henry Ford Health Systems (Enrollment is full, not recruiting)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 사용 가능
        • University of Nebraska Medical Center (Enrollment is full, not recruiting)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 사용 가능
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 사용 가능
        • Providence Health (Enrollment is full, not recruiting)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 사용 가능
        • Penn State Health (Enrollment is full, not recruiting)
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 사용 가능
        • Jefferson Hospital (Enrollment is full, not recruiting)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75206
        • 사용 가능
        • Texas Neurology (Enrollment is full, not recruiting)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 사용 가능
        • University of Washington (Enrollment is full, not recruiting)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  2. ALS 진단 시점에 18세 이상(포함)인 남성 또는 여성 참가자.
  3. ALS를 전문으로 하는 신경과 전문의(예: 이 연구의 현장 주임 조사자 또는 하위 조사자)가 결정한 골드 코스트 기준에 따라 ALS 진단이 확인된 참가자.
  4. 참가자는 상당한 삼킴곤란 없이 연구용 약물 현탁액을 매일 최대 240mL까지 섭취할 수 있거나 위루관을 통해 연구용 제품을 섭취할 수 있습니다.
  5. 참가자는 화학 패널(예: CMP) 및 혈액학 패널(예: CBC)을 포함하여 기준선 방문으로부터 이전 90일 이내에 표준 임상 안전 실험실을 완료해야 합니다.
  6. 연구자의 판단에 따르면 참가자의 예상 생존 기간은 6개월을 초과합니다.
  7. 연구에 참여하는 전문 ALS 센터에서 신경과 전문의와 치료를 확립하고 미국 내 EAP 기간 동안 이 임상 치료를 유지할 참가자.

또는 HEALEY Platform ALS 시험(요법 C) Open Label Extension(NCT04414345)에 사전 참여하면 자동 포함으로 간주됩니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 (i) HEALEY ALS 플랫폼 시험(NCT04297683) 또는 (ii) ALS 치료를 위해 CNM-Au8을 조사하는 활성 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  2. 참가자는 안전성 평가를 방해하거나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 상태(ALS 제외)의 병력이 있습니다.
  3. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 및/또는 모든 연구 절차를 준수하는 데 어려움이 있을 수 있는 참가자.
  4. 이전 90일 이내에 참가자는 표준 간, 혈액학적 또는 신장 안전성 분석에서 임상적으로 유의한 결과를 보였습니다.
  5. 참가자는 현재 다른 위약 대조 임상 시험에 참여하고 있습니다(참고: 다른 조사 제품과의 병용 요법은 특정 제한 사항에 따라 허용됩니다.
  6. 임신 중이거나 수유 중이거나 EAP 기간 동안 또는 이 시험 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
  7. 임신 가능성이 있는 여성 또는 허용된 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없는 남성.
  8. 금 알레르기의 역사.

또는 참가자가 이전에 HEALEY Platform ALS 시험(요법 C) Open Label Extension(NCT04414345)에 등록한 경우 이러한 제외 기준이 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clene Nanomedicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNMAu8.EAP 01, 02, & 06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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