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糖尿病性足潰瘍の免疫栄養

2024年12月5日 更新者:Prisma Health-Midlands

糖尿病患者における慢性非治癒下肢潰瘍の治癒に対する補足免疫栄養の効果:パイロット研究

糖尿病誘発性の末梢神経障害は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の発症につながる可能性があり、これは患者の生活に壊滅的な影響を及ぼし、生命を脅かす感染症、切断、さらには死に至る可能性があります。 DFU の従来の治療は、時間がかかり、負担が大きく、費用がかかり、多くの場合、問題の根本原因を治療できません。 適切なケアをしても、糖尿病患者では潰瘍の治癒にかなり長い時間がかかることがあります。これは、生理機能が変化し、適切な栄養素や治癒因子が損傷部位に動員されず、これらの潰瘍が治癒する可能性が低いためです。感染のリスクが高く、切断の可能性があります。 補助的な免疫栄養療法は、実行可能で、低コストで、迅速に拡張可能で、広く利用可能なアプローチを提供して、体の自己治癒能力を高めることができます. この前向き無作為パイロット研究では、免疫栄養素、L-アルギニン、オメガ-3 脂肪酸、およびビタミン C の特定の組み合わせの 6 週間の毎日の経口コースが、慢性下肢潰瘍のある糖尿病患者の創傷治癒に及ぼす影響を評価します。従来の標準治療と比較して。 この臨床プロジェクトの成果物は、糖尿病患者集団の治療における満たされていない重大な臨床的ニーズに対処するための費用対効果の高い追加戦略を前進させるのに役立ちます。 研究結果は、医療システム全体でこの戦略の有効性と費用対効果を確立するためのマルチサイト臨床試験の基礎を築きます。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、世界で最も蔓延している慢性疾患の 1 つであり、その発生率は今後 20 年間で増加すると予想されています。 歴史的に、糖尿病には 1 型、2 型、および妊娠の 3 種類の糖尿病が記載されています。 疾患の病因はタイプによって異なる可能性があり、私たちの現在の理解では、これらのタイプが重複していると指摘していますが、結果として生じる病態生理学は同じです: 末梢血流の低下、損傷部位での細胞応答の低下、グルコースレベルの上昇、および栄養輸送の低下. これらの患者の多くは体格指数 (BMI) が上昇しているにもかかわらず、機能的には栄養不足または栄養失調です。 さらに、一部の患者は、末梢神経障害 (PN) と呼ばれる進行性の神経機能障害を発症します。 糖尿病誘発性 PN の一般的な合併症は、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の発生であり、これは患者の生活に壊滅的な影響を与え、生命を脅かす感染症、切断、さらには死に至る可能性があります。

DFUの従来の治療には、靴の着用の修正、自己監視、局所創傷ケア、ブレースと靴の取り外し、外科的介入、および生物工学による細胞技術や高圧酸素療法などのより高度な治療が含まれます. これらの方法は、時間がかかり、負担が大きく、費用がかかり、多くの場合、問題の根本原因を治療できません。 さらに、適切なケアを行っても、糖尿病患者の潰瘍は治癒するのにかなり長い時間がかかる可能性があります。これは、生理機能が変化し、適切な栄養素や治癒因子が損傷部位に動員されず、これらの潰瘍が残​​る可能性が低いためです。治癒の可能性があり、感染のリスクが高く、切断の可能性があります。 従来の治療法とは対照的に、栄養療法は、以前は糖尿病患者に必要な量が存在していなかった必須栄養素を提供することにより、慢性創傷の治癒を助けることが示されています. 栄養療法は、炎症と免疫反応を調節し、グルコース制御を最適化し、潰瘍に対する代謝亢進反応を緩和し、最終的に治癒と回復を改善するのに役立つことが証明されています. したがって、補助的な免疫栄養療法は、実行可能で、低コストで、迅速に拡張可能で、広く利用可能なアプローチを提供して、体の自己治癒能力を高めることができます.

この前向き無作為パイロット研究では、免疫栄養素、L-アルギニン、オメガ-3 脂肪酸、およびビタミン C の特定の組み合わせの 6 週間の毎日の経口コースが、慢性下肢潰瘍のある糖尿病患者の創傷治癒に及ぼす影響を評価します。従来の標準治療と比較して。 傷の特徴と臨床写真は、研究の過程を通して記録されます。 患者から報告された疼痛スコア、副作用、および救急部門/緊急治療センターへの予定外の訪問が記録されます。 免疫栄養補給を受けるように無作為化された患者は、研究への参加が完了した時点で、治療計画に対する満足度を詳述する追加の調査を完了します。 この臨床プロジェクトの成果物は、糖尿病患者集団の治療における満たされていない重大な臨床的ニーズに対処するための費用対効果の高い追加戦略を前進させるのに役立ちます。 研究結果は、医療システム全体でこの戦略の有効性と費用対効果を確立するためのマルチサイト臨床試験の基礎を築きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  • 足指血圧 (TBP) >40 mmHg
  • ヘモグロビン A1c
  • 糖尿病の診断
  • -少なくとも1つの新しい慢性の非治癒の存在(4週間以上存在する)、下肢の創傷(ウェルナーステージ2〜3)

除外基準:

  • 魚アレルギー
  • 現在の喫煙者
  • 現在、オメガ3脂肪酸、L-アルギニン、ビタミンC、または抗生物質を含むOTCサプリメントを服用している
  • -次の疾患または状態の少なくとも1つの存在:ステージ4の腎臓病と診断され、血液透析を受けていない患者、またはGFRが一貫して<15L /分およびBUN>で血液透析を受けている患者によって定義される末期腎疾患60、未治療の深部骨感染症(骨髄炎)、現在妊娠中または授乳中
  • 囚人およびその他の施設に収容されている個人
  • 代わりに医学的決定を下す法定代理人を有する患者、または医学的に無能であるとみなされる個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療グループ
患者は、担当医師の決定に従って、標準的な創傷治療を受けます。
実験的:免疫栄養補給グループ
患者は、1.68 グラムのオメガ 3 脂肪酸、4.5 グラムの L-アルギニン、および 500 mg のビタミン C を 6 週間毎日経口摂取します。
オメガ3脂肪酸1.68グラムの1日量、1日2錠のLovaza。
他の名前:
  • オメガ-3-酸エチルエステル
  • オメガ3脂肪酸
4.5 グラムの L-アルギニン、粉末状の 1 日量。
他の名前:
  • アルギニン
  • 2-アミノ-5-グアニジノペンタン酸
500 mg のビタミン C、粉末状の 1 日量。
他の名前:
  • アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡治癒スケール (PUSH) ツール 3.0 によって評価された、糖尿病性足部潰瘍患者の創傷治癒に対する免疫栄養補給の効果。
時間枠:6週間
PUSH Tool 3.0 は、潰瘍のサイズ (cm2)、浸出液の量、存在する組織の種類に基づいて潰瘍をスコアリングするために使用されます。 サイズ、滲出液量、組織タイプのスコア範囲は、それぞれ 0 ~ 10、0 ~ 3、および 0 ~ 4 です。 すべてのカテゴリにおいて、スコアが高いほど、潰瘍がより重度であることを示します。 各カテゴリのスコアが結合されて、0 ~ 17 の範囲の最終スコアが生成されます。 最終スコアが高いほど、より重篤な潰瘍を示します。 治療を担当する医師は、同意時と標準治療群と実験群の両方について 6 週間後にこのツールを使用して潰瘍スコアを記録し、同意から 6 週間までの潰瘍スコアの変化を計算します。
6週間
糖尿病性足部潰瘍患者の患者報告疼痛スコアに対する免疫栄養補助の効果。
時間枠:6週間
標準治療群と実験群の両方の患者は、6週間目にビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアを報告します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性足部潰瘍患者の患者満足度に対する免疫栄養補給の効果。
時間枠:6週間
実験グループの患者は、研究参加完了後に免疫栄養補助療法に対する満足度を詳述する調査に回答します。 患者は満足度を非常に満足から非常に不満まで評価するよう求められ、また、その後の潰瘍に対して同じ治療計画に参加する可能性、この治療計画を他の人に勧める可能性、およびサプリメント摂取に関連する難易度に関する質問が求められます。
6週間
糖尿病性足部潰瘍患者の創傷治癒に対する免疫栄養補給の長期的影響、潰瘍再発率、感染症、外科的介入、切断率に及ぼす影響。
時間枠:1年
標準治療群と実験群の両方の研究参加者は、糖尿病性足部潰瘍の再発率を評価し、感染率、外科的介入、切断率を特定するために、研究参加完了後1年間、カルテレビューを通じてモニタリングされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:J. Benjamin Jackson, MD、Prisma Health-Midlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (実際)

2023年3月20日

研究の完了 (実際)

2023年3月20日

試験登録日

最初に提出

2022年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月7日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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