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Immunernährung bei diabetischen Fußgeschwüren

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands

Auswirkungen der ergänzenden Immunernährung auf die Heilung von chronischen, nicht heilenden Geschwüren der unteren Extremitäten bei Diabetikern: Eine Pilotstudie

Durch Diabetes induzierte periphere Neuropathie kann zur Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFUs) führen, die verheerende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben und zu lebensbedrohlichen Infektionen, Amputationen und sogar zum Tod führen können. Die konventionelle Behandlung von DFUs ist zeitaufwändig, belastend, kostspielig und behandelt oft nicht die Grundursache des Problems. Selbst bei richtiger Pflege kann die Heilung von Geschwüren bei Diabetikern aufgrund der veränderten Physiologie, die es nicht zulässt, dass die richtigen Nährstoffe und Heilungsfaktoren an der Verletzungsstelle mobilisiert werden, erheblich länger dauern, wodurch diese Geschwüre eine geringe Heilungschance haben und mit einem hohen Infektionsrisiko und einer möglichen Amputation. Eine ergänzende Immunernährungstherapie kann einen praktikablen, kostengünstigen, schnell skalierbaren und weithin verfügbaren Ansatz bieten, um die Fähigkeit des Körpers zur Selbstheilung zu verbessern. Diese prospektive, randomisierte Pilotstudie wird die Wirkung einer 6-wöchigen täglichen oralen Gabe einer spezifischen Kombination von Immunnährstoffen, L-Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin C auf die Wundheilung bei Diabetikern mit chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten bewerten im Vergleich zum traditionellen Pflegestandard. Die Ergebnisse dieses klinischen Projekts werden dazu dienen, eine kostengünstige zusätzliche Strategie voranzutreiben, um einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf in der Behandlung der diabetischen Patientenpopulation zu decken. Die Studienergebnisse werden den Grundstein für eine klinische Studie an mehreren Standorten legen, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Strategie im gesamten Gesundheitssystem zu ermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen der Welt und es wird erwartet, dass seine Inzidenz in den nächsten 20 Jahren zunehmen wird. Historisch gesehen gibt es drei beschriebene Typen von Diabetes mellitus: Typ 1, Typ 2 und Schwangerschaftsdiabetes. Die Ätiologie der Krankheit kann zwischen den Typen variieren, und unser derzeitiges Verständnis stellt fest, dass sich diese Typen überschneiden, aber die resultierende Pathophysiologie ist die gleiche: schlechter peripherer Blutfluss, verringerte zelluläre Reaktion an der Verletzungsstelle, erhöhte Glukosespiegel und schlechter Nährstofftransport. Obwohl viele dieser Patienten einen erhöhten Body-Mass-Index (BMI) haben, sind sie funktionell unter- oder mangelernährt. Darüber hinaus entwickeln einige Patienten eine fortschreitende neurologische Dysfunktion, die als periphere Neuropathie (PN) bezeichnet wird. Eine häufige Komplikation von Diabetes-induzierter PN ist die Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFUs), die verheerende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben und zu lebensbedrohlichen Infektionen, Amputationen und sogar zum Tod führen können.

Die konventionelle Behandlung von DFUs umfasst Schuhmodifikation, Selbstüberwachung, lokale Wundversorgung, Korsett- und Schuhentlastung und chirurgische Eingriffe sowie ausgefeiltere Behandlungen wie biotechnische Zelltechnologien und hyperbare Sauerstofftherapie. Diese Modalitäten sind zeitaufwändig, belastend, kostspielig und behandeln oft nicht die Grundursache des Problems. Darüber hinaus kann die Heilung von Geschwüren bei Diabetikern selbst bei richtiger Pflege aufgrund der veränderten Physiologie, die es nicht zulässt, dass die richtigen Nährstoffe und Heilungsfaktoren an der Verletzungsstelle mobilisiert werden, erheblich länger dauern, wodurch diese Geschwüre eine geringe Chance haben der Heilung und mit einem hohen Infektionsrisiko und einer möglichen Amputation. Im Gegensatz zu traditionellen Behandlungsmodalitäten hat sich gezeigt, dass die Ernährungstherapie die Heilung chronischer Wunden unterstützt, indem sie essentielle Nährstoffe bereitstellt, die zuvor bei Diabetikern nicht in notwendigen Mengen vorhanden waren. Die Ernährungstherapie hat sich als nützlich erwiesen, um Entzündungen und die Immunantwort zu modulieren, die Glukosekontrolle zu optimieren und die hypermetabolische Reaktion auf Geschwüre abzuschwächen, was letztendlich die Heilung und Genesung verbessert. Daher kann eine ergänzende Immunernährungstherapie einen praktikablen, kostengünstigen, schnell skalierbaren und weithin verfügbaren Ansatz bieten, um die Fähigkeit des Körpers zur Selbstheilung zu verbessern.

Diese prospektive, randomisierte Pilotstudie wird die Wirkung einer 6-wöchigen täglichen oralen Gabe einer spezifischen Kombination von Immunnährstoffen, L-Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin C auf die Wundheilung bei Diabetikern mit chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten bewerten im Vergleich zum traditionellen Pflegestandard. Wundmerkmale und klinische Fotos werden im Verlauf der Studie dokumentiert. Von Patienten gemeldete Schmerzwerte, Nebenwirkungen und außerplanmäßige Besuche in Notaufnahmen/Notfallzentren werden aufgezeichnet. Patienten, die randomisiert wurden, um eine Immunnahrungsergänzung zu erhalten, werden nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie an einer zusätzlichen Umfrage teilnehmen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsplan detailliert beschrieben wird. Die Ergebnisse dieses klinischen Projekts werden dazu dienen, eine kostengünstige zusätzliche Strategie voranzutreiben, um einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf in der Behandlung der diabetischen Patientenpopulation zu decken. Die Studienergebnisse werden den Grundstein für eine klinische Studie an mehreren Standorten legen, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Strategie im gesamten Gesundheitssystem zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Zehenblutdruck (TBP) >40 mmHg
  • Hämoglobin a1c
  • Diagnose Diabetes mellitus
  • Vorhandensein von mindestens einer neuen chronischen, nicht heilenden (vorhanden für ≥ 4 Wochen) Wunde an der unteren Extremität (Werner-Stadium 2-3)

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch
  • Derzeitiger Raucher
  • Nehmen Sie derzeit OTC-Ergänzungen ein, die Omega-3-Fettsäuren, L-Arginin oder Vitamin C oder Antibiotika enthalten
  • Vorliegen von mindestens einer der folgenden Krankheiten oder Zustände: Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Stadium 4 diagnostiziert wurde und die keine Hämodialyse erhalten oder die sich einer Hämodialyse mit einer GFR von konstant < 15 l/min und BUN > unterziehen 60, unbehandelte tiefe Knocheninfektion (Osteomyelitis), derzeit schwanger oder stillend
  • Gefangene und andere institutionalisierte Personen
  • Alle Patienten, die einen gesetzlichen Vertreter haben, der in ihrem Namen medizinische Entscheidungen trifft, oder alle Personen, die anderweitig als medizinisch inkompetent gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Patienten erhalten eine von einem behandelnden Arzt festgelegte Standard-Wundbehandlung.
Experimental: Immunnahrungsergänzungsgruppe
Die Patienten erhalten eine 6-wöchige tägliche orale Zufuhr von 1,68 Gramm Omega-3-Fettsäuren, 4,5 Gramm L-Arginin und 500 mg Vitamin C.
Tagesdosis von 1,68 Gramm Omega-3-Fettsäuren, 2 Lovaza-Pillen pro Tag.
Andere Namen:
  • Omega-3-Säure-Ethylester
  • Omega-3-Fettsäuren
Tagesdosis von 4,5 Gramm L-Arginin, Pulverform.
Andere Namen:
  • Arginin
  • 2-Amino-5-guanidinpentansäure
Tagesdosis von 500 mg Vitamin C, Pulverform.
Andere Namen:
  • Askorbinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer ergänzenden Immunernährung auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, bewertet mit dem Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool 3.0.
Zeitfenster: 6 Wochen
Das PUSH Tool 3.0 wird verwendet, um Geschwüre anhand der Größe (cm2), der Exsudatmenge und des vorhandenen Gewebetyps zu bewerten. Die Bewertungsbereiche für Größe, Exsudatmenge und Gewebetyp liegen jeweils bei 0–10, 0–3 und 0–4. Für alle Kategorien weist ein höherer Wert auf ein schwereres Geschwür hin. Die Punktzahl für jede Kategorie wird kombiniert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 17 zu ermitteln. Ein höherer Endwert weist auf ein schwereres Geschwür hin. Der behandelnde Arzt zeichnet die Ulkus-Scores mit diesem Tool zum Zeitpunkt der Einwilligung und 6 Wochen sowohl für die Standardversorgungsgruppe als auch für die Versuchsgruppe auf und berechnet die Veränderung der Ulkus-Scores von der Einwilligung bis zur 6. Woche.
6 Wochen
Auswirkung einer ergänzenden Immunernährung auf die von Patienten berichteten Schmerzwerte bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten sowohl in der Standardversorgungs- als auch in der Versuchsgruppe werden nach 6 Wochen über Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) berichten.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss einer ergänzenden Immunernährung auf die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
Zeitfenster: 6 Wochen
Patienten in der Versuchsgruppe werden nach Abschluss der Studienteilnahme eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit der ergänzenden Immunernährungskur ausfüllen. Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ einzustufen und Fragen zu ihrer Wahrscheinlichkeit zu stellen, bei einem späteren Geschwür das gleiche Behandlungsschema in Anspruch zu nehmen, dieses Behandlungsschema anderen zu empfehlen und den Schwierigkeitsgrad, der mit der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels verbunden ist.
6 Wochen
Langzeitwirkung einer ergänzenden Immunernährung auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren auf die Häufigkeit von Geschwürrezidiven, Infektionen, chirurgischen Eingriffen und Amputationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Studienteilnehmer sowohl in der Standardversorgungs- als auch in der Versuchsgruppe werden nach Abschluss ihrer Studienteilnahme ein Jahr lang durch Diagrammüberprüfung überwacht, um die Rezidivraten diabetischer Fußgeschwüre zu beurteilen und die Infektionsrate, chirurgische Eingriffe und Amputationen zu ermitteln.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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