- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05281562
Immunernährung bei diabetischen Fußgeschwüren
Auswirkungen der ergänzenden Immunernährung auf die Heilung von chronischen, nicht heilenden Geschwüren der unteren Extremitäten bei Diabetikern: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen der Welt und es wird erwartet, dass seine Inzidenz in den nächsten 20 Jahren zunehmen wird. Historisch gesehen gibt es drei beschriebene Typen von Diabetes mellitus: Typ 1, Typ 2 und Schwangerschaftsdiabetes. Die Ätiologie der Krankheit kann zwischen den Typen variieren, und unser derzeitiges Verständnis stellt fest, dass sich diese Typen überschneiden, aber die resultierende Pathophysiologie ist die gleiche: schlechter peripherer Blutfluss, verringerte zelluläre Reaktion an der Verletzungsstelle, erhöhte Glukosespiegel und schlechter Nährstofftransport. Obwohl viele dieser Patienten einen erhöhten Body-Mass-Index (BMI) haben, sind sie funktionell unter- oder mangelernährt. Darüber hinaus entwickeln einige Patienten eine fortschreitende neurologische Dysfunktion, die als periphere Neuropathie (PN) bezeichnet wird. Eine häufige Komplikation von Diabetes-induzierter PN ist die Entwicklung von diabetischen Fußulzera (DFUs), die verheerende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben und zu lebensbedrohlichen Infektionen, Amputationen und sogar zum Tod führen können.
Die konventionelle Behandlung von DFUs umfasst Schuhmodifikation, Selbstüberwachung, lokale Wundversorgung, Korsett- und Schuhentlastung und chirurgische Eingriffe sowie ausgefeiltere Behandlungen wie biotechnische Zelltechnologien und hyperbare Sauerstofftherapie. Diese Modalitäten sind zeitaufwändig, belastend, kostspielig und behandeln oft nicht die Grundursache des Problems. Darüber hinaus kann die Heilung von Geschwüren bei Diabetikern selbst bei richtiger Pflege aufgrund der veränderten Physiologie, die es nicht zulässt, dass die richtigen Nährstoffe und Heilungsfaktoren an der Verletzungsstelle mobilisiert werden, erheblich länger dauern, wodurch diese Geschwüre eine geringe Chance haben der Heilung und mit einem hohen Infektionsrisiko und einer möglichen Amputation. Im Gegensatz zu traditionellen Behandlungsmodalitäten hat sich gezeigt, dass die Ernährungstherapie die Heilung chronischer Wunden unterstützt, indem sie essentielle Nährstoffe bereitstellt, die zuvor bei Diabetikern nicht in notwendigen Mengen vorhanden waren. Die Ernährungstherapie hat sich als nützlich erwiesen, um Entzündungen und die Immunantwort zu modulieren, die Glukosekontrolle zu optimieren und die hypermetabolische Reaktion auf Geschwüre abzuschwächen, was letztendlich die Heilung und Genesung verbessert. Daher kann eine ergänzende Immunernährungstherapie einen praktikablen, kostengünstigen, schnell skalierbaren und weithin verfügbaren Ansatz bieten, um die Fähigkeit des Körpers zur Selbstheilung zu verbessern.
Diese prospektive, randomisierte Pilotstudie wird die Wirkung einer 6-wöchigen täglichen oralen Gabe einer spezifischen Kombination von Immunnährstoffen, L-Arginin, Omega-3-Fettsäuren und Vitamin C auf die Wundheilung bei Diabetikern mit chronischen Geschwüren der unteren Extremitäten bewerten im Vergleich zum traditionellen Pflegestandard. Wundmerkmale und klinische Fotos werden im Verlauf der Studie dokumentiert. Von Patienten gemeldete Schmerzwerte, Nebenwirkungen und außerplanmäßige Besuche in Notaufnahmen/Notfallzentren werden aufgezeichnet. Patienten, die randomisiert wurden, um eine Immunnahrungsergänzung zu erhalten, werden nach Abschluss ihrer Teilnahme an der Studie an einer zusätzlichen Umfrage teilnehmen, in der ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsplan detailliert beschrieben wird. Die Ergebnisse dieses klinischen Projekts werden dazu dienen, eine kostengünstige zusätzliche Strategie voranzutreiben, um einen erheblichen ungedeckten klinischen Bedarf in der Behandlung der diabetischen Patientenpopulation zu decken. Die Studienergebnisse werden den Grundstein für eine klinische Studie an mehreren Standorten legen, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz dieser Strategie im gesamten Gesundheitssystem zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Zehenblutdruck (TBP) >40 mmHg
- Hämoglobin a1c
- Diagnose Diabetes mellitus
- Vorhandensein von mindestens einer neuen chronischen, nicht heilenden (vorhanden für ≥ 4 Wochen) Wunde an der unteren Extremität (Werner-Stadium 2-3)
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fisch
- Derzeitiger Raucher
- Nehmen Sie derzeit OTC-Ergänzungen ein, die Omega-3-Fettsäuren, L-Arginin oder Vitamin C oder Antibiotika enthalten
- Vorliegen von mindestens einer der folgenden Krankheiten oder Zustände: Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch Patienten, bei denen eine Nierenerkrankung im Stadium 4 diagnostiziert wurde und die keine Hämodialyse erhalten oder die sich einer Hämodialyse mit einer GFR von konstant < 15 l/min und BUN > unterziehen 60, unbehandelte tiefe Knocheninfektion (Osteomyelitis), derzeit schwanger oder stillend
- Gefangene und andere institutionalisierte Personen
- Alle Patienten, die einen gesetzlichen Vertreter haben, der in ihrem Namen medizinische Entscheidungen trifft, oder alle Personen, die anderweitig als medizinisch inkompetent gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standard der Pflegegruppe
Die Patienten erhalten eine von einem behandelnden Arzt festgelegte Standard-Wundbehandlung.
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Experimental: Immunnahrungsergänzungsgruppe
Die Patienten erhalten eine 6-wöchige tägliche orale Zufuhr von 1,68 Gramm Omega-3-Fettsäuren, 4,5 Gramm L-Arginin und 500 mg Vitamin C.
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Tagesdosis von 1,68 Gramm Omega-3-Fettsäuren, 2 Lovaza-Pillen pro Tag.
Andere Namen:
Tagesdosis von 4,5 Gramm L-Arginin, Pulverform.
Andere Namen:
Tagesdosis von 500 mg Vitamin C, Pulverform.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung einer ergänzenden Immunernährung auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, bewertet mit dem Pressure Ulcer Scale for Healing (PUSH) Tool 3.0.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das PUSH Tool 3.0 wird verwendet, um Geschwüre anhand der Größe (cm2), der Exsudatmenge und des vorhandenen Gewebetyps zu bewerten.
Die Bewertungsbereiche für Größe, Exsudatmenge und Gewebetyp liegen jeweils bei 0–10, 0–3 und 0–4.
Für alle Kategorien weist ein höherer Wert auf ein schwereres Geschwür hin.
Die Punktzahl für jede Kategorie wird kombiniert, um eine Endpunktzahl zwischen 0 und 17 zu ermitteln.
Ein höherer Endwert weist auf ein schwereres Geschwür hin.
Der behandelnde Arzt zeichnet die Ulkus-Scores mit diesem Tool zum Zeitpunkt der Einwilligung und 6 Wochen sowohl für die Standardversorgungsgruppe als auch für die Versuchsgruppe auf und berechnet die Veränderung der Ulkus-Scores von der Einwilligung bis zur 6. Woche.
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6 Wochen
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Auswirkung einer ergänzenden Immunernährung auf die von Patienten berichteten Schmerzwerte bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten sowohl in der Standardversorgungs- als auch in der Versuchsgruppe werden nach 6 Wochen über Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) berichten.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss einer ergänzenden Immunernährung auf die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Patienten in der Versuchsgruppe werden nach Abschluss der Studienteilnahme eine Umfrage zu ihrer Zufriedenheit mit der ergänzenden Immunernährungskur ausfüllen.
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ einzustufen und Fragen zu ihrer Wahrscheinlichkeit zu stellen, bei einem späteren Geschwür das gleiche Behandlungsschema in Anspruch zu nehmen, dieses Behandlungsschema anderen zu empfehlen und den Schwierigkeitsgrad, der mit der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels verbunden ist.
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6 Wochen
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Langzeitwirkung einer ergänzenden Immunernährung auf die Wundheilung bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren auf die Häufigkeit von Geschwürrezidiven, Infektionen, chirurgischen Eingriffen und Amputationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Studienteilnehmer sowohl in der Standardversorgungs- als auch in der Versuchsgruppe werden nach Abschluss ihrer Studienteilnahme ein Jahr lang durch Diagrammüberprüfung überwacht, um die Rezidivraten diabetischer Fußgeschwüre zu beurteilen und die Infektionsrate, chirurgische Eingriffe und Amputationen zu ermitteln.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetische Angiopathien
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- Geschwür
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Diabetischer Fuß
- Fußgeschwür
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamine
- Ascorbinsäure
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- 1876718
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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