Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie immunologiczne w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands

Wpływ uzupełniającego odżywiania immunologicznego na gojenie się przewlekłych niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe

Neuropatia obwodowa wywołana cukrzycą może prowadzić do rozwoju owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC), które mogą mieć niszczący wpływ na życie pacjentów i mogą prowadzić do zagrażających życiu infekcji, amputacji, a nawet śmierci. Konwencjonalne leczenie ZSC jest czasochłonne, uciążliwe, kosztowne i często nie leczy pierwotnej przyczyny problemu. Nawet przy odpowiedniej pielęgnacji owrzodzenia mogą goić się znacznie dłużej u pacjentów z cukrzycą ze względu na zmienioną fizjologię, która nie pozwala na mobilizację odpowiednich składników odżywczych i czynników leczniczych w miejscu urazu, pozostawiając te owrzodzenia z małą szansą na wyleczenie i przy wysokim ryzyku infekcji i możliwej amputacji. Uzupełniająca terapia immunoodżywcza może oferować opłacalne, tanie, szybko skalowalne i szeroko dostępne podejście do zwiększania zdolności organizmu do samoleczenia. To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe oceni wpływ 6-tygodniowego codziennego podawania doustnego określonej kombinacji składników odżywczych, L-argininy, kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy C, na gojenie się ran u pacjentów z cukrzycą i przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych w porównaniu z tradycyjnym standardem opieki. Rezultaty tego projektu klinicznego posłużą do opracowania opłacalnej strategii dodanej w celu zaspokojenia istotnej niezaspokojonej potrzeby klinicznej w leczeniu populacji pacjentów z cukrzycą. Wyniki badań położą podwaliny pod wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu ustalenia skuteczności i opłacalności tej strategii w całym systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób przewlekłych na świecie i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 20 lat zapadalność na nią wzrośnie. Historycznie istnieją trzy opisane typy cukrzycy: typ 1, typ 2 i ciążowa. Etiologia choroby może się różnić w zależności od typu, a nasze obecne rozumienie tych typów pokrywa się, jednak wynikająca z tego patofizjologia jest taka sama: słaby przepływ krwi obwodowej, zmniejszona odpowiedź komórkowa w miejscu urazu, podwyższony poziom glukozy i słaby transport składników odżywczych. Pomimo tego, że wielu z tych pacjentów ma podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI), są oni funkcjonalnie niedożywieni lub niedożywieni. Ponadto u niektórych pacjentów rozwija się postępująca dysfunkcja neurologiczna, zwana neuropatią obwodową (PN). Częstym powikłaniem PN wywołanej cukrzycą jest rozwój owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC), które mogą mieć niszczący wpływ na życie pacjentów i mogą prowadzić do zagrażających życiu infekcji, amputacji, a nawet śmierci.

Konwencjonalne leczenie ZSC obejmuje modyfikację obuwia, samokontrolę, miejscową pielęgnację rany, zdejmowanie ortezy i obuwia oraz interwencję chirurgiczną, a także bardziej wyrafinowane metody leczenia, takie jak bioinżynieryjne technologie komórkowe i tlenoterapia hiperbaryczna. Metody te są czasochłonne, uciążliwe, kosztowne i często nie leczą pierwotnej przyczyny problemu. Ponadto, nawet przy odpowiedniej pielęgnacji, owrzodzenia mogą goić się znacznie dłużej u pacjentów z cukrzycą ze względu na zmienioną fizjologię, która nie pozwala na mobilizację odpowiednich składników odżywczych i czynników leczniczych w miejscu urazu, pozostawiając te owrzodzenia z niewielkimi szansami gojenia i wysokiego ryzyka infekcji i możliwej amputacji. W przeciwieństwie do tradycyjnych sposobów leczenia, wykazano, że terapia żywieniowa pomaga w gojeniu ran przewlekłych, dostarczając niezbędnych składników odżywczych, które wcześniej nie były obecne w niezbędnych ilościach u pacjentów z cukrzycą. Terapia żywieniowa okazała się przydatna w modulowaniu stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej, optymalizacji kontroli glukozy i osłabianiu hipermetabolicznej odpowiedzi na wrzody, ostatecznie poprawiając gojenie i powrót do zdrowia. Zatem dodatkowa terapia immunoodżywcza może oferować opłacalne, tanie, szybko skalowalne i szeroko dostępne podejście do zwiększania zdolności organizmu do samoleczenia.

To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe oceni wpływ 6-tygodniowego codziennego podawania doustnego określonej kombinacji składników odżywczych, L-argininy, kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy C, na gojenie się ran u pacjentów z cukrzycą i przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych w porównaniu z tradycyjnym standardem opieki. Charakterystyka rany i zdjęcia kliniczne będą dokumentowane przez cały czas trwania badania. Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu, działania niepożądane i nieplanowane wizyty na oddziałach ratunkowych / ośrodkach pilnej opieki będą rejestrowane. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania suplementacji immunożywieniem po zakończeniu udziału w badaniu wypełnią dodatkową ankietę szczegółowo opisującą ich zadowolenie z planu leczenia. Rezultaty tego projektu klinicznego posłużą do opracowania opłacalnej strategii dodanej w celu zaspokojenia istotnej niezaspokojonej potrzeby klinicznej w leczeniu populacji pacjentów z cukrzycą. Wyniki badań położą podwaliny pod wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu ustalenia skuteczności i opłacalności tej strategii w całym systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Ciśnienie krwi na palcach (TBP) > 40 mmHg
  • Hemoglobina a1c
  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Obecność co najmniej jednej nowej przewlekłej, niegojącej się (obecnej przez ≥4 tygodnie) rany kończyny dolnej (stopień 2-3 wg Wernera)

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby
  • Obecny palacz
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek suplementy OTC zawierające kwasy tłuszczowe Omega-3, L-argininę lub witaminę C lub antybiotyki
  • Obecność co najmniej jednej z następujących chorób lub stanów: Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana przez pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę nerek w stadium 4 i którzy nie są poddawani hemodializie lub są poddawani hemodializie ze stałym GFR < 15 l/min i BUN > 60, Nieleczona infekcja kości głębokich (zapalenie kości i szpiku), Obecnie ciąża lub karmienie piersią
  • Więźniowie i inne osoby zinstytucjonalizowane
  • Wszyscy pacjenci, którzy mają przedstawiciela prawnego do podejmowania decyzji medycznych w ich imieniu, lub osoby, które z innych względów są uznawane za niekompetentne z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie ran określone przez lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: Grupa Suplementacji Odporność
Pacjenci będą otrzymywać doustnie przez 6 tygodni codziennie 1,68 grama kwasów tłuszczowych omega-3, 4,5 grama L-argininy i 500 mg witaminy C.
Dzienna dawka 1,68 grama kwasów tłuszczowych omega-3, 2 tabletki Lovaza dziennie.
Inne nazwy:
  • estry etylowe kwasów omega-3
  • kwasy tłuszczowe omega-3
Dzienna porcja 4,5 grama L-argininy w postaci proszku.
Inne nazwy:
  • Arginina
  • Kwas 2-amino-5-guanidynopentanowy
Dzienna porcja 500 mg Witaminy C w postaci proszku.
Inne nazwy:
  • Kwas askorbinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodatkowego immunożywienia na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej oceniany za pomocą narzędzia PUSH (ang. Pressure Uncer Scale for Going) 3.0.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie PUSH Tool 3.0 będzie używane do oceny owrzodzeń na podstawie ich wielkości (cm2), ilości wysięku i rodzaju obecnej tkanki. Zakresy punktacji dla wielkości, ilości wysięku i rodzaju tkanki wynoszą odpowiednio 0-10, 0-3 i 0-4. We wszystkich kategoriach wyższy wynik wskazuje na cięższy wrzód. Wynik dla każdej kategorii jest łączony, aby wygenerować wynik końcowy w zakresie 0-17. Wyższy wynik końcowy wskazuje na poważniejszy wrzód. Lekarz prowadzący będzie rejestrował ocenę owrzodzeń za pomocą tego narzędzia w momencie wyrażenia zgody i po 6 tygodniach, zarówno w grupie objętej standardową opieką, jak i w grupie eksperymentalnej, oraz obliczy zmianę w ocenie owrzodzeń od wyrażenia zgody do 6 tygodni.
6 tygodni
Wpływ dodatkowego immunożywienia na zgłaszaną przez pacjentów ocenę bólu u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zarówno w grupie standardowej, jak i eksperymentalnej będą zgłaszać po 6 tygodniach ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodatkowego immunożywienia na satysfakcję pacjenta u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci z grupy eksperymentalnej po zakończeniu udziału w badaniu wypełnią ankietę szczegółowo opisującą ich zadowolenie z uzupełniającego schematu immunożywienia. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia od bardzo usatysfakcjonowanego do bardzo niezadowolonego oraz o pytania dotyczące prawdopodobieństwa wzięcia udziału w tym samym schemacie leczenia kolejnego owrzodzenia, zalecenia tego schematu leczenia innym oraz poziomu trudności związanego z przyjmowaniem suplementacji.
6 tygodni
Długoterminowy wpływ dodatkowego immunożywienia na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej na częstość nawrotów owrzodzenia, infekcji, interwencji chirurgicznej i amputacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy badania, zarówno z grupy standardowej, jak i eksperymentalnej, będą monitorowani za pomocą przeglądu wykresów przez rok po zakończeniu ich udziału w badaniu, aby ocenić częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz określić częstość infekcji, interwencji chirurgicznej i amputacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj