- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05281562
Odżywianie immunologiczne w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej
Wpływ uzupełniającego odżywiania immunologicznego na gojenie się przewlekłych niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych u pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób przewlekłych na świecie i oczekuje się, że w ciągu najbliższych 20 lat zapadalność na nią wzrośnie. Historycznie istnieją trzy opisane typy cukrzycy: typ 1, typ 2 i ciążowa. Etiologia choroby może się różnić w zależności od typu, a nasze obecne rozumienie tych typów pokrywa się, jednak wynikająca z tego patofizjologia jest taka sama: słaby przepływ krwi obwodowej, zmniejszona odpowiedź komórkowa w miejscu urazu, podwyższony poziom glukozy i słaby transport składników odżywczych. Pomimo tego, że wielu z tych pacjentów ma podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI), są oni funkcjonalnie niedożywieni lub niedożywieni. Ponadto u niektórych pacjentów rozwija się postępująca dysfunkcja neurologiczna, zwana neuropatią obwodową (PN). Częstym powikłaniem PN wywołanej cukrzycą jest rozwój owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC), które mogą mieć niszczący wpływ na życie pacjentów i mogą prowadzić do zagrażających życiu infekcji, amputacji, a nawet śmierci.
Konwencjonalne leczenie ZSC obejmuje modyfikację obuwia, samokontrolę, miejscową pielęgnację rany, zdejmowanie ortezy i obuwia oraz interwencję chirurgiczną, a także bardziej wyrafinowane metody leczenia, takie jak bioinżynieryjne technologie komórkowe i tlenoterapia hiperbaryczna. Metody te są czasochłonne, uciążliwe, kosztowne i często nie leczą pierwotnej przyczyny problemu. Ponadto, nawet przy odpowiedniej pielęgnacji, owrzodzenia mogą goić się znacznie dłużej u pacjentów z cukrzycą ze względu na zmienioną fizjologię, która nie pozwala na mobilizację odpowiednich składników odżywczych i czynników leczniczych w miejscu urazu, pozostawiając te owrzodzenia z niewielkimi szansami gojenia i wysokiego ryzyka infekcji i możliwej amputacji. W przeciwieństwie do tradycyjnych sposobów leczenia, wykazano, że terapia żywieniowa pomaga w gojeniu ran przewlekłych, dostarczając niezbędnych składników odżywczych, które wcześniej nie były obecne w niezbędnych ilościach u pacjentów z cukrzycą. Terapia żywieniowa okazała się przydatna w modulowaniu stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej, optymalizacji kontroli glukozy i osłabianiu hipermetabolicznej odpowiedzi na wrzody, ostatecznie poprawiając gojenie i powrót do zdrowia. Zatem dodatkowa terapia immunoodżywcza może oferować opłacalne, tanie, szybko skalowalne i szeroko dostępne podejście do zwiększania zdolności organizmu do samoleczenia.
To prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe oceni wpływ 6-tygodniowego codziennego podawania doustnego określonej kombinacji składników odżywczych, L-argininy, kwasów tłuszczowych omega-3 i witaminy C, na gojenie się ran u pacjentów z cukrzycą i przewlekłymi owrzodzeniami kończyn dolnych w porównaniu z tradycyjnym standardem opieki. Charakterystyka rany i zdjęcia kliniczne będą dokumentowane przez cały czas trwania badania. Zgłaszane przez pacjentów oceny bólu, działania niepożądane i nieplanowane wizyty na oddziałach ratunkowych / ośrodkach pilnej opieki będą rejestrowane. Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymywania suplementacji immunożywieniem po zakończeniu udziału w badaniu wypełnią dodatkową ankietę szczegółowo opisującą ich zadowolenie z planu leczenia. Rezultaty tego projektu klinicznego posłużą do opracowania opłacalnej strategii dodanej w celu zaspokojenia istotnej niezaspokojonej potrzeby klinicznej w leczeniu populacji pacjentów z cukrzycą. Wyniki badań położą podwaliny pod wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu ustalenia skuteczności i opłacalności tej strategii w całym systemie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Ciśnienie krwi na palcach (TBP) > 40 mmHg
- Hemoglobina a1c
- Rozpoznanie cukrzycy
- Obecność co najmniej jednej nowej przewlekłej, niegojącej się (obecnej przez ≥4 tygodnie) rany kończyny dolnej (stopień 2-3 wg Wernera)
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryby
- Obecny palacz
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek suplementy OTC zawierające kwasy tłuszczowe Omega-3, L-argininę lub witaminę C lub antybiotyki
- Obecność co najmniej jednej z następujących chorób lub stanów: Schyłkowa niewydolność nerek zdefiniowana przez pacjentów, u których zdiagnozowano chorobę nerek w stadium 4 i którzy nie są poddawani hemodializie lub są poddawani hemodializie ze stałym GFR < 15 l/min i BUN > 60, Nieleczona infekcja kości głębokich (zapalenie kości i szpiku), Obecnie ciąża lub karmienie piersią
- Więźniowie i inne osoby zinstytucjonalizowane
- Wszyscy pacjenci, którzy mają przedstawiciela prawnego do podejmowania decyzji medycznych w ich imieniu, lub osoby, które z innych względów są uznawane za niekompetentne z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie ran określone przez lekarza prowadzącego.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Suplementacji Odporność
Pacjenci będą otrzymywać doustnie przez 6 tygodni codziennie 1,68 grama kwasów tłuszczowych omega-3, 4,5 grama L-argininy i 500 mg witaminy C.
|
Dzienna dawka 1,68 grama kwasów tłuszczowych omega-3, 2 tabletki Lovaza dziennie.
Inne nazwy:
Dzienna porcja 4,5 grama L-argininy w postaci proszku.
Inne nazwy:
Dzienna porcja 500 mg Witaminy C w postaci proszku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dodatkowego immunożywienia na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej oceniany za pomocą narzędzia PUSH (ang. Pressure Uncer Scale for Going) 3.0.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Narzędzie PUSH Tool 3.0 będzie używane do oceny owrzodzeń na podstawie ich wielkości (cm2), ilości wysięku i rodzaju obecnej tkanki.
Zakresy punktacji dla wielkości, ilości wysięku i rodzaju tkanki wynoszą odpowiednio 0-10, 0-3 i 0-4.
We wszystkich kategoriach wyższy wynik wskazuje na cięższy wrzód.
Wynik dla każdej kategorii jest łączony, aby wygenerować wynik końcowy w zakresie 0-17.
Wyższy wynik końcowy wskazuje na poważniejszy wrzód.
Lekarz prowadzący będzie rejestrował ocenę owrzodzeń za pomocą tego narzędzia w momencie wyrażenia zgody i po 6 tygodniach, zarówno w grupie objętej standardową opieką, jak i w grupie eksperymentalnej, oraz obliczy zmianę w ocenie owrzodzeń od wyrażenia zgody do 6 tygodni.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ dodatkowego immunożywienia na zgłaszaną przez pacjentów ocenę bólu u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci zarówno w grupie standardowej, jak i eksperymentalnej będą zgłaszać po 6 tygodniach ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ dodatkowego immunożywienia na satysfakcję pacjenta u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci z grupy eksperymentalnej po zakończeniu udziału w badaniu wypełnią ankietę szczegółowo opisującą ich zadowolenie z uzupełniającego schematu immunożywienia.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia od bardzo usatysfakcjonowanego do bardzo niezadowolonego oraz o pytania dotyczące prawdopodobieństwa wzięcia udziału w tym samym schemacie leczenia kolejnego owrzodzenia, zalecenia tego schematu leczenia innym oraz poziomu trudności związanego z przyjmowaniem suplementacji.
|
6 tygodni
|
|
Długoterminowy wpływ dodatkowego immunożywienia na gojenie się ran u pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej na częstość nawrotów owrzodzenia, infekcji, interwencji chirurgicznej i amputacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy badania, zarówno z grupy standardowej, jak i eksperymentalnej, będą monitorowani za pomocą przeglądu wykresów przez rok po zakończeniu ich udziału w badaniu, aby ocenić częstość nawrotów owrzodzeń stopy cukrzycowej oraz określić częstość infekcji, interwencji chirurgicznej i amputacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Wrzód
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1876718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .