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Inmunonutrición para las úlceras del pie diabético

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Midlands

Efectos de la inmunonutrición suplementaria en la cicatrización de úlceras crónicas de las extremidades inferiores que no cicatrizan en pacientes diabéticos: un estudio piloto

La neuropatía periférica inducida por la diabetes puede provocar el desarrollo de úlceras del pie diabético (UPD), que pueden tener un efecto devastador en la vida de los pacientes y provocar infecciones potencialmente mortales, amputaciones e incluso la muerte. El tratamiento convencional de las UPD consume mucho tiempo, es oneroso, costoso y, a menudo, no trata la causa raíz del problema. Incluso con el cuidado adecuado, las úlceras pueden tardar mucho más en curarse en pacientes diabéticos debido a la fisiología alterada que no permite que los nutrientes y los factores de curación adecuados se movilicen al sitio de la lesión, lo que deja a estas úlceras con pocas posibilidades de curación. y con alto riesgo de infección y posible amputación. La terapia de inmunonutrición suplementaria puede ofrecer un enfoque viable, de bajo costo, rápidamente escalable y ampliamente disponible para mejorar la capacidad del cuerpo para curarse a sí mismo. Este estudio piloto prospectivo y aleatorizado evaluará el efecto de un curso oral diario de 6 semanas de una combinación específica de inmunonutrientes, L-arginina, ácidos grasos omega-3 y vitamina C, sobre la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos con úlceras crónicas en las extremidades inferiores. en comparación con el estándar de atención tradicional. Los resultados de este proyecto clínico servirán para avanzar en una estrategia adicional rentable para abordar una importante necesidad clínica no satisfecha en el tratamiento de la población de pacientes diabéticos. Los resultados del estudio sentarán las bases para un ensayo clínico en múltiples sitios para establecer la eficacia y la rentabilidad de esta estrategia en todo el sistema de atención médica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus es una de las enfermedades crónicas más prevalentes en el mundo y se espera que su incidencia aumente en los próximos 20 años. Históricamente se han descrito tres tipos de diabetes mellitus: tipo 1, tipo 2 y gestacional. La etiología de la enfermedad puede variar entre los tipos, y nuestra comprensión actual señala la superposición de estos tipos, sin embargo, la fisiopatología resultante es la misma: flujo sanguíneo periférico deficiente, respuesta celular disminuida en el sitio de la lesión, niveles elevados de glucosa y transporte deficiente de nutrientes. A pesar de que muchos de estos pacientes tienen un Índice de Masa Corporal (IMC) elevado, están funcionalmente desnutridos o desnutridos. Además, algunos pacientes desarrollan una disfunción neurológica progresiva, llamada neuropatía periférica (NP). Una complicación común de la NP inducida por la diabetes es el desarrollo de úlceras del pie diabético (UPD), que pueden tener un efecto devastador en la vida de los pacientes y provocar infecciones potencialmente mortales, amputaciones e incluso la muerte.

El tratamiento convencional de las UPD incluye la modificación del calzado, el autocontrol, el cuidado local de heridas, la descarga de aparatos ortopédicos y calzado, y la intervención quirúrgica, así como tratamientos más sofisticados, como tecnologías celulares de bioingeniería y oxigenoterapia hiperbárica. Estas modalidades consumen mucho tiempo, son onerosas, costosas y, a menudo, no tratan la causa raíz del problema. Además, incluso con el cuidado adecuado, las úlceras pueden tardar mucho más en sanar en pacientes diabéticos debido a la fisiología alterada que no permite que los nutrientes y los factores de curación adecuados se movilicen al sitio de la lesión, lo que deja a estas úlceras con pocas posibilidades. de curación y con alto riesgo de infección y posible amputación. A diferencia de las modalidades de tratamiento tradicionales, se ha demostrado que la terapia nutricional ayuda en la curación de heridas crónicas al proporcionar nutrientes esenciales que antes no estaban presentes en las cantidades necesarias en pacientes diabéticos. La terapia nutricional ha demostrado ser útil para modular la inflamación y la respuesta inmunitaria, optimizar el control de la glucosa y atenuar la respuesta hipermetabólica a las úlceras, mejorando en última instancia la cicatrización y la recuperación. Por lo tanto, la terapia de inmunonutrición complementaria puede ofrecer un enfoque viable, de bajo costo, rápidamente escalable y ampliamente disponible para mejorar la capacidad del cuerpo para curarse a sí mismo.

Este estudio piloto prospectivo y aleatorizado evaluará el efecto de un curso oral diario de 6 semanas de una combinación específica de inmunonutrientes, L-arginina, ácidos grasos omega-3 y vitamina C, sobre la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos con úlceras crónicas en las extremidades inferiores. en comparación con el estándar de atención tradicional. Las características de la herida y las fotografías clínicas se documentarán a lo largo del estudio. Se registrarán las puntuaciones de dolor informadas por el paciente, los efectos secundarios y las visitas no programadas a los departamentos de emergencia/centros de atención de urgencia. Los pacientes aleatorizados para recibir suplementos de inmunonutrición completarán una encuesta adicional que detallará su satisfacción con el plan de tratamiento al finalizar su participación en el estudio. Los resultados de este proyecto clínico servirán para avanzar en una estrategia adicional rentable para abordar una importante necesidad clínica no satisfecha en el tratamiento de la población de pacientes diabéticos. Los resultados del estudio sentarán las bases para un ensayo clínico en múltiples sitios para establecer la eficacia y la rentabilidad de esta estrategia en todo el sistema de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Presión arterial del dedo del pie (PTD) >40 mmHg
  • Hemoglobina a1c
  • Diagnóstico de diabetes mellitus
  • Presencia de al menos una nueva herida crónica en las extremidades inferiores que no cicatriza (presente durante ≥4 semanas) (estadio de Werner 2-3)

Criterio de exclusión:

  • Alergia al pescado
  • Actual fumador
  • Toma actualmente suplementos de venta libre que contienen ácidos grasos omega-3, L-arginina, vitamina C o antibióticos
  • Presencia de al menos una de las siguientes enfermedades o condiciones: Enfermedad renal en etapa terminal definida por pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad renal en etapa 4 y no están en hemodiálisis o que están en hemodiálisis con una TFG constante < 15 l/min y BUN > 60, Infección ósea profunda no tratada (osteomielitis), Actualmente embarazada o amamantando
  • Reclusos y otras personas institucionalizadas
  • Cualquier paciente que tenga un representante legal para tomar decisiones médicas en su nombre o cualquier persona que se considere médicamente incompetente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de la herida según lo determine el médico tratante.
Experimental: Grupo de Suplementación de Inmunonutrición
Los pacientes recibirán un suministro oral diario de 6 semanas de 1,68 gramos de ácidos grasos Omega-3, 4,5 gramos de L-arginina y 500 mg de vitamina C.
Dosis diaria de 1,68 gramos de ácidos grasos omega-3, 2 pastillas de Lovaza al día.
Otros nombres:
  • ésteres etílicos de ácidos omega-3
  • ácidos grasos omega-3
Dosis diaria de 4,5 gramos de L-Arginina, en forma de polvo.
Otros nombres:
  • Arginina
  • Ácido 2-amino-5-guanidinopentanoico
Dosis diaria de 500 mg de Vitamina C, en forma de polvo.
Otros nombres:
  • Ácido ascórbico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la inmunonutrición suplementaria sobre la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético según lo evaluado por la herramienta 3.0 de la Escala de úlceras por presión para la curación (PUSH).
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará PUSH Tool 3.0 para puntuar las úlceras según el tamaño (cm2), la cantidad de exudado y el tipo de tejido presente. Los rangos de puntuación para el tamaño, la cantidad de exudado y el tipo de tejido son 0-10, 0-3 y 0-4, respectivamente. Para todas las categorías, una puntuación más alta indica una úlcera más grave. La puntuación de cada categoría se combina para generar una puntuación final que oscila entre 0 y 17. Una puntuación final más alta indica una úlcera más grave. El médico tratante registrará las puntuaciones de las úlceras utilizando esta herramienta en el momento del consentimiento y a las 6 semanas tanto para el grupo de atención estándar como para el grupo experimental y calculará el cambio en las puntuaciones de las úlceras desde el consentimiento hasta las 6 semanas.
6 semanas
Efecto de la inmunonutrición suplementaria sobre las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes con úlceras del pie diabético.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes tanto en el grupo de atención estándar como en el experimental informarán puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA) a las 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la inmunonutrición suplementaria sobre la satisfacción del paciente con úlceras del pie diabético.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los pacientes del grupo experimental completarán una encuesta que detallará su satisfacción con el régimen de inmunonutrición suplementaria una vez finalizada la participación en el estudio. Se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho y se les preguntará sobre su probabilidad de participar en el mismo régimen de tratamiento para una úlcera posterior, recomendar este régimen de tratamiento a otras personas y el nivel de dificultad asociado con la toma de suplementos.
6 semanas
Efecto a largo plazo de la inmunonutrición suplementaria sobre la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético sobre las tasas de recurrencia de úlceras, infección, intervención quirúrgica y amputación.
Periodo de tiempo: 1 año
Los participantes del estudio, tanto en el grupo de atención estándar como en el experimental, serán monitoreados mediante revisión de historias clínicas durante un año después de completar su participación en el estudio para evaluar las tasas de recurrencia de las úlceras del pie diabético e identificar la tasa de infección, intervención quirúrgica y amputación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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