- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05281562
Inmunonutrición para las úlceras del pie diabético
Efectos de la inmunonutrición suplementaria en la cicatrización de úlceras crónicas de las extremidades inferiores que no cicatrizan en pacientes diabéticos: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es una de las enfermedades crónicas más prevalentes en el mundo y se espera que su incidencia aumente en los próximos 20 años. Históricamente se han descrito tres tipos de diabetes mellitus: tipo 1, tipo 2 y gestacional. La etiología de la enfermedad puede variar entre los tipos, y nuestra comprensión actual señala la superposición de estos tipos, sin embargo, la fisiopatología resultante es la misma: flujo sanguíneo periférico deficiente, respuesta celular disminuida en el sitio de la lesión, niveles elevados de glucosa y transporte deficiente de nutrientes. A pesar de que muchos de estos pacientes tienen un Índice de Masa Corporal (IMC) elevado, están funcionalmente desnutridos o desnutridos. Además, algunos pacientes desarrollan una disfunción neurológica progresiva, llamada neuropatía periférica (NP). Una complicación común de la NP inducida por la diabetes es el desarrollo de úlceras del pie diabético (UPD), que pueden tener un efecto devastador en la vida de los pacientes y provocar infecciones potencialmente mortales, amputaciones e incluso la muerte.
El tratamiento convencional de las UPD incluye la modificación del calzado, el autocontrol, el cuidado local de heridas, la descarga de aparatos ortopédicos y calzado, y la intervención quirúrgica, así como tratamientos más sofisticados, como tecnologías celulares de bioingeniería y oxigenoterapia hiperbárica. Estas modalidades consumen mucho tiempo, son onerosas, costosas y, a menudo, no tratan la causa raíz del problema. Además, incluso con el cuidado adecuado, las úlceras pueden tardar mucho más en sanar en pacientes diabéticos debido a la fisiología alterada que no permite que los nutrientes y los factores de curación adecuados se movilicen al sitio de la lesión, lo que deja a estas úlceras con pocas posibilidades. de curación y con alto riesgo de infección y posible amputación. A diferencia de las modalidades de tratamiento tradicionales, se ha demostrado que la terapia nutricional ayuda en la curación de heridas crónicas al proporcionar nutrientes esenciales que antes no estaban presentes en las cantidades necesarias en pacientes diabéticos. La terapia nutricional ha demostrado ser útil para modular la inflamación y la respuesta inmunitaria, optimizar el control de la glucosa y atenuar la respuesta hipermetabólica a las úlceras, mejorando en última instancia la cicatrización y la recuperación. Por lo tanto, la terapia de inmunonutrición complementaria puede ofrecer un enfoque viable, de bajo costo, rápidamente escalable y ampliamente disponible para mejorar la capacidad del cuerpo para curarse a sí mismo.
Este estudio piloto prospectivo y aleatorizado evaluará el efecto de un curso oral diario de 6 semanas de una combinación específica de inmunonutrientes, L-arginina, ácidos grasos omega-3 y vitamina C, sobre la cicatrización de heridas en pacientes diabéticos con úlceras crónicas en las extremidades inferiores. en comparación con el estándar de atención tradicional. Las características de la herida y las fotografías clínicas se documentarán a lo largo del estudio. Se registrarán las puntuaciones de dolor informadas por el paciente, los efectos secundarios y las visitas no programadas a los departamentos de emergencia/centros de atención de urgencia. Los pacientes aleatorizados para recibir suplementos de inmunonutrición completarán una encuesta adicional que detallará su satisfacción con el plan de tratamiento al finalizar su participación en el estudio. Los resultados de este proyecto clínico servirán para avanzar en una estrategia adicional rentable para abordar una importante necesidad clínica no satisfecha en el tratamiento de la población de pacientes diabéticos. Los resultados del estudio sentarán las bases para un ensayo clínico en múltiples sitios para establecer la eficacia y la rentabilidad de esta estrategia en todo el sistema de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento informado
- Presión arterial del dedo del pie (PTD) >40 mmHg
- Hemoglobina a1c
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Presencia de al menos una nueva herida crónica en las extremidades inferiores que no cicatriza (presente durante ≥4 semanas) (estadio de Werner 2-3)
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado
- Actual fumador
- Toma actualmente suplementos de venta libre que contienen ácidos grasos omega-3, L-arginina, vitamina C o antibióticos
- Presencia de al menos una de las siguientes enfermedades o condiciones: Enfermedad renal en etapa terminal definida por pacientes a los que se les ha diagnosticado enfermedad renal en etapa 4 y no están en hemodiálisis o que están en hemodiálisis con una TFG constante < 15 l/min y BUN > 60, Infección ósea profunda no tratada (osteomielitis), Actualmente embarazada o amamantando
- Reclusos y otras personas institucionalizadas
- Cualquier paciente que tenga un representante legal para tomar decisiones médicas en su nombre o cualquier persona que se considere médicamente incompetente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar de la herida según lo determine el médico tratante.
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Experimental: Grupo de Suplementación de Inmunonutrición
Los pacientes recibirán un suministro oral diario de 6 semanas de 1,68 gramos de ácidos grasos Omega-3, 4,5 gramos de L-arginina y 500 mg de vitamina C.
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Dosis diaria de 1,68 gramos de ácidos grasos omega-3, 2 pastillas de Lovaza al día.
Otros nombres:
Dosis diaria de 4,5 gramos de L-Arginina, en forma de polvo.
Otros nombres:
Dosis diaria de 500 mg de Vitamina C, en forma de polvo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la inmunonutrición suplementaria sobre la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético según lo evaluado por la herramienta 3.0 de la Escala de úlceras por presión para la curación (PUSH).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará PUSH Tool 3.0 para puntuar las úlceras según el tamaño (cm2), la cantidad de exudado y el tipo de tejido presente.
Los rangos de puntuación para el tamaño, la cantidad de exudado y el tipo de tejido son 0-10, 0-3 y 0-4, respectivamente.
Para todas las categorías, una puntuación más alta indica una úlcera más grave.
La puntuación de cada categoría se combina para generar una puntuación final que oscila entre 0 y 17.
Una puntuación final más alta indica una úlcera más grave.
El médico tratante registrará las puntuaciones de las úlceras utilizando esta herramienta en el momento del consentimiento y a las 6 semanas tanto para el grupo de atención estándar como para el grupo experimental y calculará el cambio en las puntuaciones de las úlceras desde el consentimiento hasta las 6 semanas.
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6 semanas
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Efecto de la inmunonutrición suplementaria sobre las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes con úlceras del pie diabético.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes tanto en el grupo de atención estándar como en el experimental informarán puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA) a las 6 semanas.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la inmunonutrición suplementaria sobre la satisfacción del paciente con úlceras del pie diabético.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los pacientes del grupo experimental completarán una encuesta que detallará su satisfacción con el régimen de inmunonutrición suplementaria una vez finalizada la participación en el estudio.
Se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho y se les preguntará sobre su probabilidad de participar en el mismo régimen de tratamiento para una úlcera posterior, recomendar este régimen de tratamiento a otras personas y el nivel de dificultad asociado con la toma de suplementos.
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6 semanas
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Efecto a largo plazo de la inmunonutrición suplementaria sobre la cicatrización de heridas en pacientes con úlceras del pie diabético sobre las tasas de recurrencia de úlceras, infección, intervención quirúrgica y amputación.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes del estudio, tanto en el grupo de atención estándar como en el experimental, serán monitoreados mediante revisión de historias clínicas durante un año después de completar su participación en el estudio para evaluar las tasas de recurrencia de las úlceras del pie diabético e identificar la tasa de infección, intervención quirúrgica y amputación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
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- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
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- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Pie diabético
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 1876718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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