- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05281562
Immunernæring for diabetiske fotsår
Effekter av supplerende immunernæring på helbredelse av kroniske ikke-helbredende sår i nedre ekstremitet hos diabetespasienter: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en av de mest utbredte kroniske sykdommene i verden, og forekomsten forventes å øke i løpet av de neste 20 årene. Historisk er det tre beskrevne typer diabetes mellitus: Type 1, Type 2 og Gestasjonell. Etiologien til sykdom kan variere mellom typer, og vår nåværende forståelsesnotater overlapper disse typene, men den resulterende patofysiologien er den samme: dårlig perifer blodstrøm, redusert cellulær respons på skadestedet, forhøyede glukosenivåer og dårlig transport av næringsstoffer. Til tross for at mange av disse pasientene har en forhøyet kroppsmasseindeks (BMI), er de funksjonelt under- eller underernærte. I tillegg utvikler noen pasienter progressiv nevrologisk dysfunksjon, kalt perifer nevropati (PN). En vanlig komplikasjon av diabetesindusert PN er utviklingen av diabetiske fotsår (DFU), som kan ha en ødeleggende effekt på pasientenes liv og kan føre til livstruende infeksjon, amputasjoner og til og med død.
Konvensjonell behandling av DFU-er inkluderer modifikasjon av skoslitasje, egenovervåking, lokal sårbehandling, avlastning av skinner og sko, og kirurgisk inngrep samt mer sofistikerte behandlinger som biokonstruerte cellulære teknologier og hyperbar oksygenbehandling. Disse modalitetene er tidkrevende, tyngende, kostbare og behandler ofte ikke hovedårsaken til problemet. I tillegg, selv med riktig pleie, kan sår ta betydelig lengre tid å helbrede hos diabetespasienter på grunn av den endrede fysiologien som ikke tillater de riktige næringsstoffene og helbredende faktorene å mobilisere til skadestedet, noe som gir disse sårene en dårlig sjanse. tilheling og høy risiko for infeksjon og mulig amputasjon. I motsetning til tradisjonelle behandlingsmodaliteter, har ernæringsterapi vist seg å hjelpe til med helbredelse av kroniske sår ved å gi essensielle næringsstoffer som tidligere ikke var tilstede i nødvendige mengder hos diabetespasienter. Ernæringsterapi har vist seg nyttig for å modulere betennelse og immunrespons, optimalisere glukosekontroll og dempe den hypermetabolske responsen på sår, og til slutt forbedre heling og restitusjon. Dermed kan supplerende immunernæringsterapi tilby en levedyktig, lav kostnad, raskt skalerbar og allment tilgjengelig tilnærming for å forbedre kroppens evne til å helbrede seg selv.
Denne prospektive, randomiserte pilotstudien vil evaluere effekten av en 6-ukers daglig oral kur av en spesifikk kombinasjon av immunnæringsstoffer, L-arginin, Omega-3 fettsyrer og vitamin C, på sårheling hos diabetikere med kroniske sår i nedre ekstremiteter. sammenlignet med tradisjonell omsorgsstandard. Sårkarakteristikker og kliniske fotografier vil bli dokumentert i løpet av studien. Pasientrapporterte smertescore, bivirkninger og uplanlagte besøk til akuttmottak/akuttmottak vil bli registrert. Pasienter som er randomisert til å motta immunernæringstilskudd vil fullføre en tilleggsundersøkelse som beskriver deres tilfredshet med behandlingsplanen etter at de har deltatt i studien. Resultatene fra dette kliniske prosjektet vil tjene til å fremme en kostnadseffektiv tilleggsstrategi for å møte et betydelig udekket klinisk behov for behandling for diabetikere. Studieresultater vil legge grunnlaget for en multi-site klinisk studie for å etablere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne strategien på tvers av helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Tåblodtrykk (TBP) >40 mmHg
- Hemoglobin A1c
- Diagnose av diabetes mellitus
- Tilstedeværelse av minst ett nytt kronisk, ikke-helende (tilstede i ≥4 uker), nedre ekstremitetssår (Werner stadium 2-3)
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot fisk
- Nåværende røyker
- Tar for tiden noen OTC-tilskudd som inneholder Omega-3 fettsyrer, L-arginin eller vitamin C, eller antibiotika
- Tilstedeværelse av minst én av følgende sykdommer eller tilstander: Sluttstadium nyresykdom som definert av pasienter som har blitt diagnostisert med stadium 4 nyresykdom og ikke er på hemodialyse eller som er på hemodialyse med en GFR konsekvent < 15L/min og BUN > 60, ubehandlet dyp beininfeksjon (osteomyelitt), for tiden gravid eller ammer
- Fanger og andre institusjonaliserte individer
- Alle pasienter som har en juridisk representant til å ta medisinske avgjørelser på deres vegne, eller personer som ellers anses som medisinsk inkompetente.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil få standard behandling av sår som bestemt av en behandlende lege.
|
|
|
Eksperimentell: Immunnæringstilskuddsgruppe
Pasienter vil motta en 6 ukers daglig oral tilførsel av 1,68 gram Omega-3 fettsyrer, 4,5 gram L-arginin og 500 mg vitamin C.
|
Daglig dose på 1,68 gram omega-3 fettsyrer, 2 Lovaza piller per dag.
Andre navn:
Daglig dose på 4,5 gram L-arginin, pulverform.
Andre navn:
Daglig dose på 500 mg Vitamin C, pulverform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av supplerende immunernæring på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår, vurdert av trykksårskalaen for tilheling (PUSH) Tool 3.0.
Tidsramme: 6 uker
|
PUSH Tool 3.0 vil bli brukt til å skåre sår basert på størrelse (cm2), ekssudatmengde og tilstedeværende vevstype.
Poengintervallene for størrelse, ekssudatmengde og vevstype er henholdsvis 0-10, 0-3 og 0-4.
For alle kategorier indikerer en høyere poengsum et mer alvorlig sår.
Poengsummen for hver kategori kombineres for å generere en endelig poengsum fra 0-17.
En høyere sluttscore indikerer et mer alvorlig sår.
Den behandlende legen vil registrere sårskår ved hjelp av dette verktøyet på tidspunktet for samtykke og 6 uker for både standardbehandlingsgruppen og forsøksgruppen og beregne endringen i sårskår fra samtykke til 6 uker.
|
6 uker
|
|
Effekt av supplerende immunernæring på pasientrapporterte smertescore hos pasienter med diabetiske fotsår.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil rapportere smertescore på visuell analog skala (VAS) etter 6 uker.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av supplerende immunernæring på pasienttilfredshet hos pasienter med diabetiske fotsår.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienter i eksperimentell gruppe vil fullføre en undersøkelse som beskriver deres tilfredshet med det supplerende immunernæringsregimet etter fullført studiedeltakelse.
Pasienter vil bli bedt om å rangere sin tilfredshet fra svært fornøyd til svært utilfreds og spørsmål angående sannsynligheten for å delta i samme behandlingsregime for et påfølgende sår, anbefale denne behandlingsregimet til andre og vanskelighetsgraden forbundet med å ta tilskuddet.
|
6 uker
|
|
Langtidseffekt av supplerende immunernæring på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår på hyppigheten av tilbakefall av sår, infeksjoner, kirurgiske inngrep og amputasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Studiedeltakere i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil bli overvåket via kartgjennomgang i ett år etter at studiedeltakelsen er fullført for å vurdere tilbakefallsrater av diabetiske fotsår og for å identifisere infeksjonsfrekvens, kirurgisk inngrep og amputasjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske nevropatier
- Fotsykdommer
- Magesår
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetisk fot
- Fotsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 1876718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .