Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunernæring for diabetiske fotsår

5. desember 2024 oppdatert av: Prisma Health-Midlands

Effekter av supplerende immunernæring på helbredelse av kroniske ikke-helbredende sår i nedre ekstremitet hos diabetespasienter: En pilotstudie

Diabetesindusert perifer nevropati kan føre til utvikling av diabetiske fotsår (DFU), som kan ha en ødeleggende effekt på pasientenes liv og kan føre til livstruende infeksjoner, amputasjoner og til og med død. Konvensjonell behandling av DFU-er er tidkrevende, tyngende, kostbar og behandler ofte ikke hovedårsaken til problemet. Selv med riktig pleie, kan sår ta betydelig lengre tid å helbrede hos diabetespasienter på grunn av den endrede fysiologien som ikke tillater de riktige næringsstoffene og helbredende faktorene å mobilisere til skadestedet, noe som gir disse sårene dårlige sjanser til å gro. og med høy risiko for infeksjon og mulig amputasjon. Supplerende immunernæringsterapi kan tilby en levedyktig, lav kostnad, raskt skalerbar og allment tilgjengelig tilnærming for å forbedre kroppens evne til å helbrede seg selv. Denne prospektive, randomiserte pilotstudien vil evaluere effekten av en 6-ukers daglig oral kur av en spesifikk kombinasjon av immunnæringsstoffer, L-arginin, Omega-3 fettsyrer og vitamin C, på sårheling hos diabetikere med kroniske sår i nedre ekstremiteter. sammenlignet med tradisjonell omsorgsstandard. Resultatene fra dette kliniske prosjektet vil tjene til å fremme en kostnadseffektiv tilleggsstrategi for å møte et betydelig udekket klinisk behov for behandling for diabetikere. Studieresultater vil legge grunnlaget for en multi-site klinisk studie for å etablere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne strategien på tvers av helsevesenet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en av de mest utbredte kroniske sykdommene i verden, og forekomsten forventes å øke i løpet av de neste 20 årene. Historisk er det tre beskrevne typer diabetes mellitus: Type 1, Type 2 og Gestasjonell. Etiologien til sykdom kan variere mellom typer, og vår nåværende forståelsesnotater overlapper disse typene, men den resulterende patofysiologien er den samme: dårlig perifer blodstrøm, redusert cellulær respons på skadestedet, forhøyede glukosenivåer og dårlig transport av næringsstoffer. Til tross for at mange av disse pasientene har en forhøyet kroppsmasseindeks (BMI), er de funksjonelt under- eller underernærte. I tillegg utvikler noen pasienter progressiv nevrologisk dysfunksjon, kalt perifer nevropati (PN). En vanlig komplikasjon av diabetesindusert PN er utviklingen av diabetiske fotsår (DFU), som kan ha en ødeleggende effekt på pasientenes liv og kan føre til livstruende infeksjon, amputasjoner og til og med død.

Konvensjonell behandling av DFU-er inkluderer modifikasjon av skoslitasje, egenovervåking, lokal sårbehandling, avlastning av skinner og sko, og kirurgisk inngrep samt mer sofistikerte behandlinger som biokonstruerte cellulære teknologier og hyperbar oksygenbehandling. Disse modalitetene er tidkrevende, tyngende, kostbare og behandler ofte ikke hovedårsaken til problemet. I tillegg, selv med riktig pleie, kan sår ta betydelig lengre tid å helbrede hos diabetespasienter på grunn av den endrede fysiologien som ikke tillater de riktige næringsstoffene og helbredende faktorene å mobilisere til skadestedet, noe som gir disse sårene en dårlig sjanse. tilheling og høy risiko for infeksjon og mulig amputasjon. I motsetning til tradisjonelle behandlingsmodaliteter, har ernæringsterapi vist seg å hjelpe til med helbredelse av kroniske sår ved å gi essensielle næringsstoffer som tidligere ikke var tilstede i nødvendige mengder hos diabetespasienter. Ernæringsterapi har vist seg nyttig for å modulere betennelse og immunrespons, optimalisere glukosekontroll og dempe den hypermetabolske responsen på sår, og til slutt forbedre heling og restitusjon. Dermed kan supplerende immunernæringsterapi tilby en levedyktig, lav kostnad, raskt skalerbar og allment tilgjengelig tilnærming for å forbedre kroppens evne til å helbrede seg selv.

Denne prospektive, randomiserte pilotstudien vil evaluere effekten av en 6-ukers daglig oral kur av en spesifikk kombinasjon av immunnæringsstoffer, L-arginin, Omega-3 fettsyrer og vitamin C, på sårheling hos diabetikere med kroniske sår i nedre ekstremiteter. sammenlignet med tradisjonell omsorgsstandard. Sårkarakteristikker og kliniske fotografier vil bli dokumentert i løpet av studien. Pasientrapporterte smertescore, bivirkninger og uplanlagte besøk til akuttmottak/akuttmottak vil bli registrert. Pasienter som er randomisert til å motta immunernæringstilskudd vil fullføre en tilleggsundersøkelse som beskriver deres tilfredshet med behandlingsplanen etter at de har deltatt i studien. Resultatene fra dette kliniske prosjektet vil tjene til å fremme en kostnadseffektiv tilleggsstrategi for å møte et betydelig udekket klinisk behov for behandling for diabetikere. Studieresultater vil legge grunnlaget for en multi-site klinisk studie for å etablere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne strategien på tvers av helsevesenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Tåblodtrykk (TBP) >40 mmHg
  • Hemoglobin A1c
  • Diagnose av diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av minst ett nytt kronisk, ikke-helende (tilstede i ≥4 uker), nedre ekstremitetssår (Werner stadium 2-3)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot fisk
  • Nåværende røyker
  • Tar for tiden noen OTC-tilskudd som inneholder Omega-3 fettsyrer, L-arginin eller vitamin C, eller antibiotika
  • Tilstedeværelse av minst én av følgende sykdommer eller tilstander: Sluttstadium nyresykdom som definert av pasienter som har blitt diagnostisert med stadium 4 nyresykdom og ikke er på hemodialyse eller som er på hemodialyse med en GFR konsekvent < 15L/min og BUN > 60, ubehandlet dyp beininfeksjon (osteomyelitt), for tiden gravid eller ammer
  • Fanger og andre institusjonaliserte individer
  • Alle pasienter som har en juridisk representant til å ta medisinske avgjørelser på deres vegne, eller personer som ellers anses som medisinsk inkompetente.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil få standard behandling av sår som bestemt av en behandlende lege.
Eksperimentell: Immunnæringstilskuddsgruppe
Pasienter vil motta en 6 ukers daglig oral tilførsel av 1,68 gram Omega-3 fettsyrer, 4,5 gram L-arginin og 500 mg vitamin C.
Daglig dose på 1,68 gram omega-3 fettsyrer, 2 Lovaza piller per dag.
Andre navn:
  • omega-3-syre etylestere
  • omega-3 fettsyrer
Daglig dose på 4,5 gram L-arginin, pulverform.
Andre navn:
  • Arginin
  • 2-amino-5-guanidinopentansyre
Daglig dose på 500 mg Vitamin C, pulverform.
Andre navn:
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av supplerende immunernæring på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår, vurdert av trykksårskalaen for tilheling (PUSH) Tool 3.0.
Tidsramme: 6 uker
PUSH Tool 3.0 vil bli brukt til å skåre sår basert på størrelse (cm2), ekssudatmengde og tilstedeværende vevstype. Poengintervallene for størrelse, ekssudatmengde og vevstype er henholdsvis 0-10, 0-3 og 0-4. For alle kategorier indikerer en høyere poengsum et mer alvorlig sår. Poengsummen for hver kategori kombineres for å generere en endelig poengsum fra 0-17. En høyere sluttscore indikerer et mer alvorlig sår. Den behandlende legen vil registrere sårskår ved hjelp av dette verktøyet på tidspunktet for samtykke og 6 uker for både standardbehandlingsgruppen og forsøksgruppen og beregne endringen i sårskår fra samtykke til 6 uker.
6 uker
Effekt av supplerende immunernæring på pasientrapporterte smertescore hos pasienter med diabetiske fotsår.
Tidsramme: 6 uker
Pasienter i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil rapportere smertescore på visuell analog skala (VAS) etter 6 uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av supplerende immunernæring på pasienttilfredshet hos pasienter med diabetiske fotsår.
Tidsramme: 6 uker
Pasienter i eksperimentell gruppe vil fullføre en undersøkelse som beskriver deres tilfredshet med det supplerende immunernæringsregimet etter fullført studiedeltakelse. Pasienter vil bli bedt om å rangere sin tilfredshet fra svært fornøyd til svært utilfreds og spørsmål angående sannsynligheten for å delta i samme behandlingsregime for et påfølgende sår, anbefale denne behandlingsregimet til andre og vanskelighetsgraden forbundet med å ta tilskuddet.
6 uker
Langtidseffekt av supplerende immunernæring på sårheling hos pasienter med diabetiske fotsår på hyppigheten av tilbakefall av sår, infeksjoner, kirurgiske inngrep og amputasjon.
Tidsramme: 1 år
Studiedeltakere i både standardbehandlings- og eksperimentelle grupper vil bli overvåket via kartgjennomgang i ett år etter at studiedeltakelsen er fullført for å vurdere tilbakefallsrater av diabetiske fotsår og for å identifisere infeksjonsfrekvens, kirurgisk inngrep og amputasjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere