- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05281562
Иммунопитание при диабетических язвах стопы
Влияние дополнительного иммунопитания на заживление хронических незаживающих язв нижних конечностей у пациентов с диабетом: экспериментальное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в мире, и ожидается, что его заболеваемость будет расти в течение следующих 20 лет. Исторически существует три описанных типа сахарного диабета: тип 1, тип 2 и гестационный. Этиология заболевания может варьироваться в зависимости от типа, и наше текущее понимание отмечает, что эти типы пересекаются, но результирующая патофизиология одинакова: плохой периферический кровоток, снижение клеточного ответа в месте повреждения, повышенный уровень глюкозы и плохой транспорт питательных веществ. Несмотря на то, что многие из этих пациентов имеют повышенный индекс массы тела (ИМТ), они функционально недоедают или недоедают. Кроме того, у некоторых пациентов развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, называемая периферической нейропатией (ПН). Распространенным осложнением вызванного диабетом ПП является развитие диабетических язв стопы (ДЯС), которые могут иметь разрушительные последствия для жизни пациентов и могут привести к опасным для жизни инфекциям, ампутациям и даже смерти.
Традиционное лечение DFU включает модификацию ношения обуви, самоконтроль, местный уход за раной, разгрузку бандажа и обуви и хирургическое вмешательство, а также более сложные методы лечения, такие как биоинженерные клеточные технологии и гипербарическая оксигенация. Эти методы отнимают много времени, обременительны, дорогостоящи и часто не устраняют основную причину проблемы. Кроме того, даже при надлежащем уходе заживление язв у пациентов с диабетом может занять значительно больше времени из-за измененной физиологии, которая не позволяет необходимым питательным веществам и заживляющим факторам мобилизоваться в месте повреждения, что оставляет эти язвы с низким шансом. заживления и с высоким риском инфицирования и возможной ампутации. Было показано, что в отличие от традиционных методов лечения диетотерапия способствует заживлению хронических ран, обеспечивая необходимыми питательными веществами, которые ранее не присутствовали в необходимых количествах у пациентов с диабетом. Диетическая терапия доказала свою эффективность в модулировании воспаления и иммунного ответа, оптимизации контроля уровня глюкозы и ослаблении гиперметаболического ответа на язвы, что в конечном итоге улучшает заживление и восстановление. Таким образом, дополнительная иммунонутриционная терапия может предложить жизнеспособный, недорогой, быстро масштабируемый и широко доступный подход к повышению способности организма к самоизлечению.
В этом проспективном рандомизированном пилотном исследовании будет оцениваться влияние 6-недельного ежедневного перорального курса особой комбинации иммунонутриентов, L-аргинина, омега-3 жирных кислот и витамина С на заживление ран у пациентов с диабетом и хроническими язвами нижних конечностей. по сравнению с традиционным стандартом лечения. Характеристики раны и клинические фотографии будут задокументированы на протяжении всего исследования. Сообщаемые пациентами показатели боли, побочные эффекты и незапланированные посещения отделений неотложной помощи/центров неотложной помощи будут регистрироваться. Пациенты, рандомизированные для получения добавок с иммунонутриентами, заполнят дополнительный опрос с подробным описанием их удовлетворенности планом лечения после завершения их участия в исследовании. Результаты этого клинического проекта послужат продвижению рентабельной дополнительной стратегии для удовлетворения значительной неудовлетворенной клинической потребности в лечении пациентов с диабетом. Результаты исследования заложат основу для многоцентрового клинического испытания, чтобы установить эффективность и рентабельность этой стратегии в системе здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
- Артериальное давление на пальцах ног (TBP)> 40 мм рт.ст.
- Гемоглобин A1c
- Диагностика сахарного диабета
- Наличие как минимум одной новой хронической, незаживающей (присутствует в течение ≥4 недель) раны нижней конечности (стадия по Вернеру 2-3)
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу
- Текущий курильщик
- В настоящее время принимает любые безрецептурные добавки, содержащие омега-3 жирные кислоты, L-аргинин или витамин С, или антибиотики.
- Наличие по крайней мере одного из следующих заболеваний или состояний: терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая у пациентов, у которых была диагностирована 4-я стадия почечной недостаточности и которые не находятся на гемодиализе или которые находятся на гемодиализе со СКФ постоянно <15 л/мин и азотом мочевины > 60, Нелеченая инфекция глубоких костей (остеомиелит), В настоящее время беременна или кормит грудью
- Заключенные и другие лица, находящиеся в исправительных учреждениях
- Любые пациенты, у которых есть законный представитель для принятия медицинских решений от их имени, или любые лица, которые иным образом считаются недееспособными с медицинской точки зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Пациенты будут получать стандартную обработку ран, как это определено лечащим врачом.
|
|
|
Экспериментальный: Группа пищевых добавок для иммунитета
Пациенты будут получать 6-недельный ежедневный пероральный прием 1,68 г омега-3 жирных кислот, 4,5 г L-аргинина и 500 мг витамина С.
|
Суточная доза 1,68 г омега-3 жирных кислот, 2 таблетки Lovaza в день.
Другие имена:
Дневная доза 4,5 г L-аргинина в виде порошка.
Другие имена:
Суточная доза 500 мг витамина С в виде порошка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дополнительного иммунопитания на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы по оценке с помощью шкалы заживления пролежней (PUSH) Tool 3.0.
Временное ограничение: 6 недель
|
Инструмент PUSH Tool 3.0 будет использоваться для оценки язв на основе размера (см2), количества экссудата и типа присутствующей ткани.
Диапазоны баллов по размеру, количеству экссудата и типу ткани составляют 0–10, 0–3 и 0–4 соответственно.
Для всех категорий более высокий балл указывает на более тяжелую язву.
Очки для каждой категории объединяются для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 17.
Более высокий итоговый балл указывает на более тяжелую язву.
Лечащий врач запишет оценку язвы с помощью этого инструмента на момент согласия и через 6 недель как для группы стандартного лечения, так и для экспериментальной группы, а также рассчитает изменение оценки язвы с момента согласия до 6 недель.
|
6 недель
|
|
Влияние дополнительного иммунопитания на показатели боли, сообщаемые пациентами, у пациентов с диабетическими язвами стопы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты как в стандартной, так и в экспериментальной группах сообщат об оценке боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 недель.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние дополнительного иммунопитания на удовлетворенность пациентов с диабетическими язвами стопы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациенты в экспериментальной группе заполнят анкету с подробным описанием своей удовлетворенности режимом дополнительного иммунопитания после завершения участия в исследовании.
Пациентам будет предложено оценить свою удовлетворенность от очень удовлетворенной до очень неудовлетворенной, а также вопросы относительно их вероятности участия в той же схеме лечения последующей язвы, рекомендации этой схемы лечения другим, а также уровня сложности, связанной с приемом добавки.
|
6 недель
|
|
Долгосрочное влияние дополнительного иммунопитания на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы на частоту рецидивов язвы, инфекции, хирургического вмешательства и ампутации.
Временное ограничение: 1 год
|
Участники исследования как в группе стандартного ухода, так и в экспериментальной группе будут находиться под наблюдением посредством анализа карт в течение одного года после завершения их участия в исследовании, чтобы оценить частоту рецидивов язв диабетической стопы и определить уровень инфекции, хирургического вмешательства и ампутации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans DC, Martindale RG, Kiraly LN, Jones CM. Nutrition optimization prior to surgery. Nutr Clin Pract. 2014 Feb;29(1):10-21. doi: 10.1177/0884533613517006. Epub 2013 Dec 17.
- Deshpande AD, Harris-Hayes M, Schootman M. Epidemiology of diabetes and diabetes-related complications. Phys Ther. 2008 Nov;88(11):1254-64. doi: 10.2522/ptj.20080020. Epub 2008 Sep 18.
- Allen L, Powell-Cope G, Mbah A, Bulat T, Njoh E. A Retrospective Review of Adverse Events Related to Diabetic Foot Ulcers. Ostomy Wound Manage. 2017 Jun;63(6):30-33.
- Corriere M, Rooparinesingh N, Kalyani RR. Epidemiology of diabetes and diabetes complications in the elderly: an emerging public health burden. Curr Diab Rep. 2013 Dec;13(6):805-13. doi: 10.1007/s11892-013-0425-5.
- Hicks CW, Selvin E. Epidemiology of Peripheral Neuropathy and Lower Extremity Disease in Diabetes. Curr Diab Rep. 2019 Aug 27;19(10):86. doi: 10.1007/s11892-019-1212-8.
- Rice JB, Desai U, Cummings AK, Birnbaum HG, Skornicki M, Parsons NB. Burden of diabetic foot ulcers for medicare and private insurers. Diabetes Care. 2014;37(3):651-8. doi: 10.2337/dc13-2176. Epub 2013 Nov 1. Erratum In: Diabetes Care. 2014 Sep;37(9):2660.
- Alexander JW, Supp DM. Role of Arginine and Omega-3 Fatty Acids in Wound Healing and Infection. Adv Wound Care (New Rochelle). 2014 Nov 1;3(11):682-690. doi: 10.1089/wound.2013.0469.
- Zhang XJ, Chinkes DL, Wolfe RR. The anabolic effect of arginine on proteins in skin wound and muscle is independent of nitric oxide production. Clin Nutr. 2008 Aug;27(4):649-56. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.006. Epub 2008 Mar 7.
- Traber MG, Stevens JF. Vitamins C and E: beneficial effects from a mechanistic perspective. Free Radic Biol Med. 2011 Sep 1;51(5):1000-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2011.05.017. Epub 2011 May 25.
- Leigh B, Desneves K, Rafferty J, Pearce L, King S, Woodward MC, Brown D, Martin R, Crowe TC. The effect of different doses of an arginine-containing supplement on the healing of pressure ulcers. J Wound Care. 2012 Mar;21(3):150-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.3.150.
- Desneves KJ, Todorovic BE, Cassar A, Crowe TC. Treatment with supplementary arginine, vitamin C and zinc in patients with pressure ulcers: a randomised controlled trial. Clin Nutr. 2005 Dec;24(6):979-87. doi: 10.1016/j.clnu.2005.06.011. Epub 2005 Nov 15.
- Theilla M, Schwartz B, Cohen J, Shapiro H, Anbar R, Singer P. Impact of a nutritional formula enriched in fish oil and micronutrients on pressure ulcers in critical care patients. Am J Crit Care. 2012 Jul;21(4):e102-9. doi: 10.4037/ajcc2012187.
- Cereda E, Klersy C, Serioli M, Crespi A, D'Andrea F; OligoElement Sore Trial Study Group. A nutritional formula enriched with arginine, zinc, and antioxidants for the healing of pressure ulcers: a randomized trial. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):167-74. doi: 10.7326/M14-0696. Erratum In: Ann Intern Med. 2015 Dec 15;163(12):964. doi: 10.7326/L15-5188-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Нервно-мышечные заболевания
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Язва
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 1876718
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .