Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунопитание при диабетических язвах стопы

5 декабря 2024 г. обновлено: Prisma Health-Midlands

Влияние дополнительного иммунопитания на заживление хронических незаживающих язв нижних конечностей у пациентов с диабетом: экспериментальное исследование

Диабет-индуцированная периферическая невропатия может привести к развитию диабетических язв стопы (ДЯ), которые могут иметь разрушительные последствия для жизни пациентов и могут привести к опасным для жизни инфекциям, ампутациям и даже смерти. Традиционное лечение DFU требует много времени, обременительно, дорого и часто не устраняет основную причину проблемы. Даже при надлежащем уходе заживление язв у пациентов с диабетом может занять значительно больше времени из-за измененной физиологии, которая не позволяет необходимым питательным веществам и заживляющим факторам мобилизоваться в месте повреждения, в результате чего у этих язв мало шансов на заживление. и с высоким риском заражения и возможной ампутации. Дополнительная иммунонутриционная терапия может предложить жизнеспособный, недорогой, быстро масштабируемый и широко доступный подход к повышению способности организма к самоисцелению. В этом проспективном рандомизированном пилотном исследовании будет оцениваться влияние 6-недельного ежедневного перорального курса особой комбинации иммунонутриентов, L-аргинина, омега-3 жирных кислот и витамина С на заживление ран у пациентов с диабетом и хроническими язвами нижних конечностей. по сравнению с традиционным стандартом лечения. Результаты этого клинического проекта послужат продвижению рентабельной дополнительной стратегии для удовлетворения значительной неудовлетворенной клинической потребности в лечении пациентов с диабетом. Результаты исследования заложат основу для многоцентрового клинического испытания, чтобы установить эффективность и рентабельность этой стратегии в системе здравоохранения.

Обзор исследования

Подробное описание

Сахарный диабет является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в мире, и ожидается, что его заболеваемость будет расти в течение следующих 20 лет. Исторически существует три описанных типа сахарного диабета: тип 1, тип 2 и гестационный. Этиология заболевания может варьироваться в зависимости от типа, и наше текущее понимание отмечает, что эти типы пересекаются, но результирующая патофизиология одинакова: плохой периферический кровоток, снижение клеточного ответа в месте повреждения, повышенный уровень глюкозы и плохой транспорт питательных веществ. Несмотря на то, что многие из этих пациентов имеют повышенный индекс массы тела (ИМТ), они функционально недоедают или недоедают. Кроме того, у некоторых пациентов развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, называемая периферической нейропатией (ПН). Распространенным осложнением вызванного диабетом ПП является развитие диабетических язв стопы (ДЯС), которые могут иметь разрушительные последствия для жизни пациентов и могут привести к опасным для жизни инфекциям, ампутациям и даже смерти.

Традиционное лечение DFU включает модификацию ношения обуви, самоконтроль, местный уход за раной, разгрузку бандажа и обуви и хирургическое вмешательство, а также более сложные методы лечения, такие как биоинженерные клеточные технологии и гипербарическая оксигенация. Эти методы отнимают много времени, обременительны, дорогостоящи и часто не устраняют основную причину проблемы. Кроме того, даже при надлежащем уходе заживление язв у пациентов с диабетом может занять значительно больше времени из-за измененной физиологии, которая не позволяет необходимым питательным веществам и заживляющим факторам мобилизоваться в месте повреждения, что оставляет эти язвы с низким шансом. заживления и с высоким риском инфицирования и возможной ампутации. Было показано, что в отличие от традиционных методов лечения диетотерапия способствует заживлению хронических ран, обеспечивая необходимыми питательными веществами, которые ранее не присутствовали в необходимых количествах у пациентов с диабетом. Диетическая терапия доказала свою эффективность в модулировании воспаления и иммунного ответа, оптимизации контроля уровня глюкозы и ослаблении гиперметаболического ответа на язвы, что в конечном итоге улучшает заживление и восстановление. Таким образом, дополнительная иммунонутриционная терапия может предложить жизнеспособный, недорогой, быстро масштабируемый и широко доступный подход к повышению способности организма к самоизлечению.

В этом проспективном рандомизированном пилотном исследовании будет оцениваться влияние 6-недельного ежедневного перорального курса особой комбинации иммунонутриентов, L-аргинина, омега-3 жирных кислот и витамина С на заживление ран у пациентов с диабетом и хроническими язвами нижних конечностей. по сравнению с традиционным стандартом лечения. Характеристики раны и клинические фотографии будут задокументированы на протяжении всего исследования. Сообщаемые пациентами показатели боли, побочные эффекты и незапланированные посещения отделений неотложной помощи/центров неотложной помощи будут регистрироваться. Пациенты, рандомизированные для получения добавок с иммунонутриентами, заполнят дополнительный опрос с подробным описанием их удовлетворенности планом лечения после завершения их участия в исследовании. Результаты этого клинического проекта послужат продвижению рентабельной дополнительной стратегии для удовлетворения значительной неудовлетворенной клинической потребности в лечении пациентов с диабетом. Результаты исследования заложат основу для многоцентрового клинического испытания, чтобы установить эффективность и рентабельность этой стратегии в системе здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  • Артериальное давление на пальцах ног (TBP)> 40 мм рт.ст.
  • Гемоглобин A1c
  • Диагностика сахарного диабета
  • Наличие как минимум одной новой хронической, незаживающей (присутствует в течение ≥4 недель) раны нижней конечности (стадия по Вернеру 2-3)

Критерий исключения:

  • Аллергия на рыбу
  • Текущий курильщик
  • В настоящее время принимает любые безрецептурные добавки, содержащие омега-3 жирные кислоты, L-аргинин или витамин С, или антибиотики.
  • Наличие по крайней мере одного из следующих заболеваний или состояний: терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая у пациентов, у которых была диагностирована 4-я стадия почечной недостаточности и которые не находятся на гемодиализе или которые находятся на гемодиализе со СКФ постоянно <15 л/мин и азотом мочевины > 60, Нелеченая инфекция глубоких костей (остеомиелит), В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Заключенные и другие лица, находящиеся в исправительных учреждениях
  • Любые пациенты, у которых есть законный представитель для принятия медицинских решений от их имени, или любые лица, которые иным образом считаются недееспособными с медицинской точки зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Пациенты будут получать стандартную обработку ран, как это определено лечащим врачом.
Экспериментальный: Группа пищевых добавок для иммунитета
Пациенты будут получать 6-недельный ежедневный пероральный прием 1,68 г омега-3 жирных кислот, 4,5 г L-аргинина и 500 мг витамина С.
Суточная доза 1,68 г омега-3 жирных кислот, 2 таблетки Lovaza в день.
Другие имена:
  • этиловые эфиры омега-3-кислот
  • омега-3 жирные кислоты
Дневная доза 4,5 г L-аргинина в виде порошка.
Другие имена:
  • Аргинин
  • 2-амино-5-гуанидинопентановая кислота
Суточная доза 500 мг витамина С в виде порошка.
Другие имена:
  • Аскорбиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дополнительного иммунопитания на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы по оценке с помощью шкалы заживления пролежней (PUSH) Tool 3.0.
Временное ограничение: 6 недель
Инструмент PUSH Tool 3.0 будет использоваться для оценки язв на основе размера (см2), количества экссудата и типа присутствующей ткани. Диапазоны баллов по размеру, количеству экссудата и типу ткани составляют 0–10, 0–3 и 0–4 соответственно. Для всех категорий более высокий балл указывает на более тяжелую язву. Очки для каждой категории объединяются для получения окончательного балла в диапазоне от 0 до 17. Более высокий итоговый балл указывает на более тяжелую язву. Лечащий врач запишет оценку язвы с помощью этого инструмента на момент согласия и через 6 недель как для группы стандартного лечения, так и для экспериментальной группы, а также рассчитает изменение оценки язвы с момента согласия до 6 недель.
6 недель
Влияние дополнительного иммунопитания на показатели боли, сообщаемые пациентами, у пациентов с диабетическими язвами стопы.
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты как в стандартной, так и в экспериментальной группах сообщат об оценке боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 недель.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние дополнительного иммунопитания на удовлетворенность пациентов с диабетическими язвами стопы.
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты в экспериментальной группе заполнят анкету с подробным описанием своей удовлетворенности режимом дополнительного иммунопитания после завершения участия в исследовании. Пациентам будет предложено оценить свою удовлетворенность от очень удовлетворенной до очень неудовлетворенной, а также вопросы относительно их вероятности участия в той же схеме лечения последующей язвы, рекомендации этой схемы лечения другим, а также уровня сложности, связанной с приемом добавки.
6 недель
Долгосрочное влияние дополнительного иммунопитания на заживление ран у пациентов с диабетическими язвами стопы на частоту рецидивов язвы, инфекции, хирургического вмешательства и ампутации.
Временное ограничение: 1 год
Участники исследования как в группе стандартного ухода, так и в экспериментальной группе будут находиться под наблюдением посредством анализа карт в течение одного года после завершения их участия в исследовании, чтобы оценить частоту рецидивов язв диабетической стопы и определить уровень инфекции, хирургического вмешательства и ампутации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: J. Benjamin Jackson, MD, Prisma Health-Midlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться